法规知识库

GHWP 全称 Global Harmonization Working Party，即全球医疗器械协调工作组，前身为 AHWP 亚洲医疗器械协调工作组。机构于2021年正式升级为全球性合规协调组织，业务覆盖亚洲、中东、非洲、中亚等核心新兴医疗器械市场。

GMDN（Global Medical Device Nomenclature）即全球医疗器械命名系统，是一套国际统一的医疗器械产品分类和命名标准，由 GMDN Agency 负责维护。

IMDRF（International Medical Device Regulators Forum），中文译为国际医疗器械监管机构论坛，是目前全球最具影响力的医疗器械国际监管合作组织之一。

CAPA（Corrective and Preventive Action）即纠正与预防措施，是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，也是 ISO 13485 质量管理体系的核心要求之一。

Change Control（变更控制）是指企业针对医疗器械产品、生产过程、设备、软件、文件、供应商等发生的任何变更，建立统一的申请、评估、审批、实施、验证和记录管理流程。

Design Control（设计控制）是指医疗器械企业在产品研发全过程中，对产品设计、开发、验证、确认、评审、变更和设计转换等活动进行系统管理的一套质量管理制度。

医疗器械从设计、生产、注册、销售到上市后使用全生命周期内，企业如何系统识别风险、科学评估风险、有效控制风险，并完整证明产品风险处于可接受水平。

我司专业协助医疗器械企业搭建符合全球法规要求的质量管理体系，落地标准化ISO13485认证，帮助企业夯实产品合规基础、优化内部质量管理体系，全面提升产品国际合规能力与海外市场核心竞争力，为全球多区域医疗器械注册与市场准入筑牢前置条件。

AI 医疗器械是指利用人工智能（Artificial Intelligence，AI）或机器学习（Machine Learning，ML）技术，实现医疗诊断、疾病预测、治疗辅助、医学影像分析、临床决策支持等医疗用途的医疗器械。

IEC 62304 是国际电工委员会（IEC）发布的医疗器械软件生命周期标准，主要规范医疗器械软件从开发、测试、验证、发布、维护到退市全过程的管理要求。

SaMD（Software as a Medical Device）即软件医疗器械，是指无需依赖特定医疗硬件即可独立实现医疗用途的软件。

Clinical Evaluation（临床评价）是指企业通过系统地收集、分析和评价临床数据，证明医疗器械在预期用途下具有安全性、有效性和临床性能的全过程。

Clinical Evidence（临床证据）是指能够证明医疗器械安全性、有效性及临床性能的所有科学数据和客观资料。

IEC 60601 是国际电工委员会（IEC）发布的医用电气设备安全系列标准，也是全球医疗器械行业应用最广泛的安全标准之一。

IEC 62366 是国际电工委员会（IEC）发布的医疗器械可用性工程（Usability Engineering）标准，主要用于规范医疗器械在人机交互设计、用户操作流程和使用安全方面的要求。

IFU（Instructions for Use）即医疗器械使用说明书，是随医疗器械产品提供给用户的重要技术文件，用于指导产品的正确安装、操作、维护和安全使用。

ISO 10993 是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械生物学评价（Biological Evaluation of Medical Devices）系列标准。

ISO 14155 是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械临床试验（Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects）国际标准。

Performance Evaluation（性能评价）是指通过科学的方法，对医疗器械（特别是 IVD 产品）的分析性能、临床性能和科学有效性进行系统评价，以证明产品能够达到预期用途。

Technical Documentation（技术文档）是医疗器械国际注册过程中最核心的申报资料之一，也称为技术文件（Technical File）。

Verification（验证）和 Validation（确认）是医疗器械设计开发过程中两个不同但相互关联的重要环节。

Post Market Surveillance（简称 PMS），中文通常译为上市后监管或上市后监督，是指医疗器械上市后，制造商持续收集、分析和评估产品在实际使用过程中安全性、性能和质量信息的一整套管理活动。

Traceability（追溯体系）是指医疗器械企业建立的一套完整的信息记录和管理机制，用于追踪产品从原材料采购、研发、生产、检验、仓储、运输、销售到上市后使用全过程的信息。

UDI 全称 Unique Device Identification，中文释义为医疗器械唯一标识系统，是赋予每一款医疗器械的全球唯一合规“电子身份证”。

Vigilance 是指医疗器械上市后，对产品发生的不良事件、安全风险和严重事故进行监测、分析、报告和风险控制的一整套管理体系。

Authorized Representative（简称 AR），中文通常称为授权代表或本地代理，是指境外医疗器械制造商指定的、位于目标市场国家或地区、依法代表制造商履行法规职责的法人或机构。

CE MDR是欧盟现行唯一有效的医疗器械准入法规，是所有医疗器械合法出口、流通、销售至欧盟27个成员国的法定硬性条件。我司专注欧盟医疗器械合规服务，可为国内医疗器械企业提供全流程MDR法规合规整改、全套技术文件编撰、公告机构审核对接、CE取证落地一站式服务，助力企业合规打通欧盟高端医疗市场。

美国是全球规模最大、合规标准最成熟的高端医疗器械市场，FDA 510(k)是绝大多数二类医疗器械上市准入的核心法定路径。我司深耕美国医疗器械合规领域，可为国内企业提供产品分类判定、法规合规整改、全套技术文件编撰、美国代理人对接、510(k)申报审评、拿证落地的一站式全流程服务，助力国货医疗器械合规、高效打入美国主流医疗市场。

Registration Pathway（国际注册路径）是指医疗器械从产品研发完成到最终获得目标国家注册批准，并成功上市销售所需要经历的完整流程。

全球绝大多数海外医疗器械监管体系均明确规定：境外医疗器械生产企业不得直接向当地药监部门递交注册申请、对接官方监管工作。企业必须委任当地合法合规的法人主体，承担合规对接与法定监管责任。

医疗器械海外注册多少钱？39国准入费用明细解析，帮企业精准做预算、规避隐形成本、理性布局海外市场

25. Product Classification Rules（产品分类规则）⭐⭐⭐⭐⭐

Conformity Assessment（符合性评价）是指监管机构或指定机构依据法律法规、技术标准和产品要求，对医疗器械是否符合上市要求进行系统评价的过程。

Declaration of Conformity（简称 DoC），中文通常译为符合性声明，是由医疗器械制造商签署的一份正式法律文件，用于声明产品符合目标市场适用的法律法规、标准及技术要求。

Design Transfer（设计转换）是指医疗器械产品完成研发后，将设计成果完整、准确地转移到生产制造阶段，确保产品能够按照设计要求稳定、持续生产的全过程。

Medical Device Classification（医疗器械分类）是指监管机构根据医疗器械的预期用途、风险程度、使用方式及对人体的潜在影响，将产品划分为不同风险等级，并根据不同等级实施不同监管要求的制度。

Product Change Management（产品变更管理）是指医疗器械产品在研发、生产、注册及上市后发生变化时，对变更内容进行评估、审批、实施和验证的一整套管理制度。

Product Classification Rules（产品分类规则）是各国医疗器械监管机构用于确定产品风险等级的一套判断原则。