企业价值观

尊重事实,结论有据,专业有责,工作有积累

医疗器械注册影响时间、成本和市场计划。面对不确定性,克制比一个听起来完整的答案更重要。

法规依据与医疗器械注册资料场景
01

尊重事实

以产品原始资料、当前状态和真实发生的项目记录为基础。未知的事情保留为未知,待确认的事情继续核验。

02

结论有据

重要判断尽可能回到适用法规、官方指南、模板和原始文件,说明来源、版本与适用条件。

03

专业有责

系统提高处理效率;需要专业判断的事项,由具备相应职责的人查看依据、作出决定并留下记录。

04

工作有积累

一次项目形成的产品事实、证据、文件版本和经验,应成为企业下一次工作的起点。

带着一个产品和已有资料,看看下一步从哪里开始