尊重事实
以产品原始资料、当前状态和真实发生的项目记录为基础。未知的事情保留为未知,待确认的事情继续核验。
AIMEILI 艾梅莉
医疗器械企业AI注册与全球出海工作平台
企业价值观
医疗器械注册影响时间、成本和市场计划。面对不确定性,克制比一个听起来完整的答案更重要。
以产品原始资料、当前状态和真实发生的项目记录为基础。未知的事情保留为未知,待确认的事情继续核验。
重要判断尽可能回到适用法规、官方指南、模板和原始文件,说明来源、版本与适用条件。
系统提高处理效率;需要专业判断的事项,由具备相应职责的人查看依据、作出决定并留下记录。
一次项目形成的产品事实、证据、文件版本和经验,应成为企业下一次工作的起点。