GMDN全球医疗器械命名系统知识库

01 什么是 GMDN

GMDN（Global Medical Device Nomenclature）即全球医疗器械命名系统，是一套国际统一的医疗器械产品分类和命名标准，由 GMDN Agency 负责维护。

简单概括：GMDN 是全球医疗器械通用的标准化“行业术语语言”。

不同国家、不同企业对同一类医疗器械往往存在自定义名称、中英文叫法差异，例如：输液泵、注射泵、Infusion Pump、Syringe Pump。

GMDN 通过统一的标准化术语与唯一编码，实现全球监管机构、医疗机构、出海企业对医疗器械产品的精准识别，彻底消除因产品命名不统一产生的信息偏差与沟通障碍。

目前，GMDN 已成为国际医疗器械注册、UDI 唯一标识管理、跨境监管信息交换的核心基础体系。

02 为什么 GMDN 很重要

医疗器械品类繁杂、覆盖场景广泛，同类产品在不同国家、不同厂商的命名方式差异极大，例如：血糖仪、血糖检测仪、Blood Glucose Meter。命名不统一会直接引发各类合规与监管问题：

国际注册资料命名歧义，引发审核补正

跨境医疗数据无法互通共享

UDI 数据库录入、管理混乱

GHWP成员国及重点市场监管、溯源效率降低

基于行业规范化、全球化监管需求，全球越来越多国家和地区，明确要求企业在医疗器械国际注册阶段强制使用合规 GMDN 标准术语。

GMDN 核心应用价值：实现产品命名标准化、国际监管沟通统一化、UDI 管理规范化、全球医疗数据共享常态化。

03 哪些产品需要使用 GMDN

原则上，所有品类医疗器械均可匹配对应的 GMDN 标准术语，全面覆盖体外诊断、临床设备、家用医疗、康复设备、软件医疗产品等全品类：

IVD 体外诊断产品

HPV 检测试剂、HIV 检测试剂

各类 POCT 快速检测设备与耗材

医院临床设备

输液泵、呼吸机、麻醉机

除颤仪、病人监护仪

家用医疗器械

制氧机、血糖仪、雾化器

康复理疗设备

康复机器人、各类理疗设备

软件医疗器械（SaMD）

独立医疗软件产品

AI 辅助诊断系统、AI 影像分析系统

04 哪些国家使用 GMDN

GMDN 是全球通用的医疗器械命名体系，广泛应用于各国医疗器械合规注册与监管工作，核心适用国家与地区：

GHWP 部分成员国

澳大利亚、新西兰、英国

欧盟（主流监管实践参考采用）

新加坡、沙特阿拉伯

中国（UDI 管理、部分医疗器械监管场景参考应用）

各国家/地区对 GMDN 的采用形式、强制要求存在差异化，企业出海前需精准匹配目标市场法规要求，确认是否需要提交、备案 GMDN 术语及编码信息。

05 GMDN 的组成

每一项标准 GMDN 术语均由四大核心要素构成，形成完整、唯一、可溯源的标准化命名体系：

1. GMDN Code（编码）

全球唯一数字编码，是产品在国际数据库、监管系统、UDI 体系中的核心识别编号，用于数据归档、检索与统一管理。

2. Preferred Term（标准名称）

国际统一官方标准术语，为全球通用的规范产品名称，所有注册、备案、数据库录入均需优先使用标准名称，例：Infusion Pump。

3. Definition（定义）

对应产品的标准化用途、功能、适用范围释义，统一全球监管与企业对产品的认知，避免区域理解偏差。

4. Synonyms（同义词）

收录全球各地区通用别名、俗称与行业叫法，便于企业快速检索匹配、适配不同市场的使用习惯。

06 GMDN 与其他体系的关系

GMDN 不单独使用，在医疗器械国际合规体系中，常与核心监管体系配套联动使用：

UDI 唯一标识体系

医疗器械风险分类体系

国际注册申报数据库

全球医疗器械编码管理体系

企业在编制国际注册技术资料时，需确保产品 GMDN 术语、编码与目标市场监管要求完全一致，保障资料合规、审核顺畅。

07 企业如何应用 GMDN

企业可遵循标准化五步流程落地 GMDN 合规应用，适配GHWP成员国注册要求：

精准判定产品核心功能与所属品类

检索、匹配对应的官方 GMDN 标准术语与编码

核对产品定义、功能描述，确认完全匹配

在注册申报资料中统一使用标准 GMDN 命名

同步应用于 UDI 录入、技术文档、产品数据库管理全场景

08 注册高频常见问题解答

Q1：GMDN 是否属于认证体系？

不是。GMDN 是全球统一的医疗器械命名与编码标准体系，无认证证书、无认证流程，仅用于规范产品命名合规性，服务于注册与监管。

Q2：所有国家注册都强制要求 GMDN？

不是。各国监管要求存在差异，部分国家为强制录入、备案要求，部分国家为推荐参考标准。企业需严格按照目标市场现行法规执行。

Q3：GMDN 与 UDI 的关系？

两者功能独立、配套使用：GMDN 负责产品标准化命名与释义，解决“产品叫什么”的问题；UDI 负责产品唯一身份识别与溯源，解决“产品是谁、来源可查”的问题，是国际注册、上市监管的核心配套体系。

Q4：GMDN 与产品分类的区别？

两者不可混淆：GMDN 聚焦产品标准化术语、统一命名；产品分类聚焦产品风险等级判定，直接决定产品注册路径、审核要求与合规成本。

09 艾梅莉专业建议

企业布局医疗器械国际注册时，建议前置完成 GMDN 术语匹配与确认工作，从源头统一产品官方标准名称。

将 GMDN 标准术语统一落地于技术文档、注册申请、UDI 备案、产品数据库管理全流程，保持全场景命名一致性。

对于多国家、多区域出海布局的企业，统一 GMDN 标准化命名体系，可有效规避因名称不统一导致的审核歧义、资料补正、注册延误问题，大幅提升GHWP成员国注册效率，降低跨境合规风险。