Design Control（医疗器械设计控制）知识库

01 什么是 Design Control（设计控制）

Design Control（设计控制）是指医疗器械企业在产品研发全过程中，对产品设计、开发、验证、确认、评审、变更和设计转换等活动进行系统管理的一套质量管理制度。

简单来说：Design Control 就是确保医疗器械从“设计之初”就是安全、有效、可制造、可注册的一整套管理流程。

它贯穿产品整个研发生命周期，是 ISO 13485 质量管理体系的重要组成部分，也是国际监管机构重点审核内容。

02 为什么 Design Control 很重要

医疗器械质量的决定因素，约有70%来源于设计阶段。

如果设计阶段存在问题，即使生产过程完全符合要求，也可能导致：

产品无法满足临床需求

产品存在安全风险

注册失败

产品召回

软件缺陷

成本增加

上市延期

因此，各国监管机构要求企业建立规范的设计控制体系，从源头保障产品质量。

03 哪些产品需要 Design Control

原则上，所有医疗器械产品均应建立设计控制流程，覆盖全品类产品：

IVD产品

HPV检测试剂

HIV检测试剂

POCT产品

PCR产品

医疗设备

呼吸机

输液泵

麻醉机

超声设备

监护仪

除颤仪

家用医疗器械

血糖仪

制氧机

雾化器

医美设备

激光美容设备

IPL脱毛仪

射频美容仪

数字医疗产品

SaMD

AI辅助诊断系统

AI影像分析系统

软件产品同样需要完整的设计控制。

04 哪些国家要求 Design Control

Design Control 已成为国际医疗器械质量管理的重要要求，广泛适用于全球主流出海市场：

GHWP成员国

欧盟

美国

日本

韩国

澳大利亚

新加坡

马来西亚

泰国

沙特阿拉伯

阿联酋

不同国家法规表述可能不同，但均要求企业建立完整的设计开发控制流程。

05 Design Control 主要内容

设计控制贯穿产品研发全周期，包含八大核心阶段：

1. Design Planning（设计策划）

核心确定研发整体规划，包含：产品研发目标、项目推进计划、关键时间节点、岗位人员职责、研发资源配置，保障所有研发活动标准化、有计划开展。

2. Design Inputs（设计输入）

明确产品研发全部硬性需求，涵盖：法规要求、用户使用需求、临床应用需求、产品技术要求、风险管控要求、性能指标要求。设计输入需满足完整、清晰、可落地、可验证的标准。

3. Design Outputs（设计输出）

形成完整的研发落地成果，包含：产品图纸、BOM物料清单、软件代码、产品技术规范、生产工艺文件、产品标签、说明书（IFU）等。所有设计输出必须完全匹配、满足设计输入要求。

4. Design Review（设计评审）

在研发各关键节点组织专项评审，核验：当前研发成果是否达成设计目标、是否存在潜在风险、是否需要优化修改、是否具备进入下一研发阶段的条件。所有设计评审必须留存完整可追溯记录。

5. Design Verification（设计验证）

核心核验产品是否严格按照既定设计要求开发完成，核心解答：产品有没有按照图纸、规范设计要求做出来？

常见验证方式：产品性能测试、电气安全测试、软件专项验证、产品尺寸检测等。

6. Design Validation（设计确认）

核心核验产品是否真正适配用户场景、满足预期临床用途，核心解答：产品能不能真正解决用户的问题？

常见确认方式：临床评价、用户场景试用、临床试验（适用产品）、产品可用性验证等。

7. Design Transfer（设计转换）

将成熟的研发成果标准化移交生产环节，包含：生产工艺确认、制作作业指导书、生产人员专项培训、小批量生产验证等，确保产品可规模化、稳定、合规生产。

8. Design Changes（设计变更）

产品上市后若发生设计迭代与调整，需全面重新评估：产品风险、法规适配影响、多国注册影响、技术文件更新范围，确保变更后产品持续合规、安全、有效。

06 企业如何建立 Design Control

企业可遵循标准化八步流程，搭建完整合规的设计控制体系：

第一步：制定设计开发计划。

第二步：明确设计输入。

第三步：开展产品设计。

第四步：组织设计评审。

第五步：完成设计验证。

第六步：完成设计确认。

第七步：实施设计转换。

第八步：建立设计变更管理。

07 注册高频常见问题

Q：Design Control 是否属于 ISO 13485？

是。Design Control 是 ISO 13485 医疗器械质量管理体系中研发管理的核心组成部分，也是体系审核、海外注册核查的重点内容。

Q：Design Verification 与 Design Validation 有什么区别？

Verification（设计验证）

核心回答：产品是否按照设计要求制造？

核心定义：做得对不对（Build the product right）。

Validation（设计确认）

核心回答：产品是否真正满足用户需求？

核心定义：做的是不是正确的产品（Build the right product）。

Q：软件医疗器械也需要 Design Control 吗？

需要。软件类医疗器械研发必须完整开展：软件设计、软件验证、软件确认、软件变更管理，并严格结合 IEC 62304 软件生命周期标准落地实施。

Q：产品上市后还需要继续 Design Control 吗？

需要。产品上市后产生的任何设计迭代、参数调整、功能变更，均需纳入设计控制全流程管理，同步完成风险评估与法规、注册影响评估。

08 艾梅莉建议

建议出海医疗器械企业建立统一的 Global Design Control System（全球设计控制体系），全面覆盖产品全研发生命周期。

完整体系需包含：设计策划、设计输入输出管理、研发风险管理、全阶段设计评审、设计验证与确认、设计转换、设计变更管理七大核心模块。

同时，体系需与 ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、Technical Documentation、Product Change Management 体系高度适配、互联互通，形成完整闭环的医疗器械研发质量管理体系，适配全球多国注册与监管要求。