Declaration of Conformity（DoC）符合性声明知识库

01 什么是 Declaration of Conformity（DoC）

Declaration of Conformity（简称 DoC），中文通常译为符合性声明，是由医疗器械制造商签署的一份正式法律文件，用于声明产品符合目标市场适用的法律法规、标准及技术要求。

简单概括：DoC 就是制造商向监管机构和市场作出的正式承诺：“我的产品符合相关法规要求，并愿意承担相应法律责任。”

DoC 通常作为国际注册技术文件的重要组成部分，也是很多国家医疗器械上市前必须准备的文件之一。

02 为什么 DoC 很重要

DoC 不仅是一份声明文件，更体现了制造商对产品合规性的主体责任，是医疗器械国际上市合规的核心文件之一。

核心作用包含：

正式声明产品完全适配目标市场适用法规要求

书面确认产品符合对应国际行业标准

明确制造商的合规主体责任与法律责任

支撑产品海外注册申报与市场准入工作

便于监管机构开展资料审核与合规核查

全球多数医疗器械出海市场，均将 DoC 作为注册申报、产品上市的必备文件。

03 哪些产品需要 DoC

核心原则：绝大多数出海医疗器械产品，均需依据目标市场法规制作并提交符合性声明，覆盖全品类主流出海产品：

IVD 体外诊断产品

HPV检测试剂、HIV检测试剂、POCT产品

医用设备产品

呼吸机、输液泵、麻醉机、监护仪、高频电刀

家用医疗器械

制氧机、血糖仪、雾化器

医美医疗器械

激光美容设备、IPL脱毛仪、射频美容仪

数字医疗产品

SaMD医疗软件、AI辅助诊断系统、AI影像分析系统

04 哪些国家要求 DoC

DoC 是国际医疗器械注册通用合规文件，广泛应用于全球各大主流出海市场。

不同国家在文件格式、签署要求、语言版本、提交场景上存在差异化细则，企业需严格对标目标市场最新法规，确认是否需要提交 DoC 及具体合规格式要求。

05 DoC 主要内容

一份合规完整的医疗器械符合性声明，需包含五大标准化核心模块：

1. 制造商信息

完整公示生产主体合规信息，包含：公司全称、注册地址、有效联系方式等备案信息。

2. 产品信息

精准标注产品核心识别信息，确保产品可精准溯源，包含：产品名称、型号规格、产品风险分类、相关注册备案信息（如有）。

3. 法规依据

明确列明产品适配的全部法规与技术标准依据，常见依据包含：ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601、IEC 62304 及目标市场属地专项法规要求。

4. 声明内容

出具标准化合规声明，明确声明该产品完全符合目标市场适用法律法规、技术标准及上市准入要求。

5. 签署信息

完善法定生效信息，包含：法定代表人或官方授权签字人、签署日期、手写签字、企业公章（市场要求适用时），确保文件具备法定效力。

06 企业如何准备 DoC

企业可遵循标准化六步流程，编制合规、有效、适配海外注册的 DoC 文件：

核查并确认目标市场 DoC 专项法规要求与格式规范

梳理并确认产品适用的全部法规、行业标准清单

整理对应技术文档、验证报告作为声明依据支撑

依据市场规范，标准化编写符合性声明全文

由企业官方授权人员完成签字、盖章生效

归档纳入全套注册技术资料，用于申报审核

07 注册高频常见问题解答

Q1：DoC 是否属于产品认证？

不是。DoC 是制造商自主出具的法律合规声明文件，无需第三方机构检测、审核、发证，不属于第三方认证范畴。

Q2：各国 DoC 文件格式是否统一？

不是。不同国家针对 DoC 的内容结构、语言版本、签署权限、盖章要求、备案规则均存在差异，需按属地法规单独适配。

Q3：DoC 文件是否需要动态更新？

需要。当产品设计、性能、参数发生变更，或适用法规、行业标准更新迭代时，必须同步修订、更新 DoC 文件，确保声明内容与产品、法规现状完全一致。

08 艾梅莉建议

建议出海医疗器械企业搭建统一标准化的 Global DoC Master Template（全球符合性声明主模板），固化通用合规内容，针对不同国家的差异化法规要求做本地化微调适配。

通过主模板统一管理全球 DoC 文件版本、更新记录与签署规范，可大幅提升多国注册申报效率，规避文件格式不合规、内容不匹配导致的审核补正风险，实现合规文件长效标准化管理。