Post Market Surveillance（PMS，上市后监管）知识库

01 什么是 Post Market Surveillance（PMS）

Post Market Surveillance（简称 PMS），中文通常译为上市后监管或上市后监督，是指医疗器械上市后，制造商持续收集、分析和评估产品在实际使用过程中安全性、性能和质量信息的一整套管理活动。

简单概括：PMS 就是医疗器械上市后的持续安全管理体系。

它要求企业不仅要把产品做出来、注册成功，更要持续关注产品上市后的表现，及时发现问题并采取改进措施，实现产品全生命周期合规管控。

02 为什么 PMS 很重要

医疗器械实验室检测合格、注册获批，无法完全规避真实临床场景的使用风险，产品上市后极易出现各类未知问题：

终端医院反馈产品使用异常、性能波动

临床使用过程中发生患者相关不良事件

批量生产导致的批次质量差异问题

软件版本升级后衍生的全新使用风险

法规更新，需要补充上市后合规资料

全球各国监管机构统一要求：企业需主动监测产品风险、分析隐患、迭代优化产品，实现事前预防、主动管控，而非事故发生后被动处置。

目前，PMS 已成为全球医疗器械监管体系的核心组成部分，是产品长期合规上市的必备要求。

03 哪些产品需要 PMS

核心原则：所有完成上市的医疗器械，均需常态化开展 PMS 上市后监管工作，覆盖全品类产品，无品类豁免：

IVD 体外诊断产品

HPV检测试剂、HIV检测试剂

POCT即时检测产品、PCR分子诊断产品

医用设备产品

呼吸机、输液泵、麻醉机、监护仪、超声设备

家用医疗器械

制氧机、血糖仪、雾化器

医美医疗器械

激光美容设备、IPL脱毛仪、射频美容仪

数字医疗产品

SaMD医疗软件、AI辅助诊断系统、AI影像分析系统

其中，软件类医疗器械版本迭代频繁，软件升级后的持续动态监测是 PMS 工作的重点管控模块。

04 哪些国家要求 PMS

PMS 是全球医疗器械上市后合规的通用强制要求，适用于所有主流出海市场：

GHWP 全部成员国

东南亚市场（新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾）

中东主流市场（沙特阿拉伯、阿联酋）

欧盟、美国、日本、韩国、澳大利亚

不同国家在 PMS 数据收集频次、报告格式、上报周期上略有差异，但上市后持续监督、动态风险管理是全球统一监管趋势。

05 PMS 主要内容

企业需搭建标准化、全维度的上市后监管体系，核心包含六大模块：

1. 客户反馈收集

常态化归集全渠道产品使用反馈，全面复盘产品真实市场表现，收集范围包含：终端用户使用意见、医院临床反馈、客户投诉、经销商市场反馈。

2. 不良事件监测

建立标准化不良事件识别、归集、上报机制，及时收集产品故障、临床使用异常、患者伤害、潜在安全隐患等信息，严格按照属地法规要求完成上报与跟进处置。

3. 投诉管理

搭建闭环投诉处理流程，实现投诉全生命周期管控：投诉登记归档、问题溯源调查、风险等级评估、处置结果落地、长效改进措施制定。

4. 产品召回管理

监测发现产品存在重大质量缺陷、安全风险时，立即启动应急管控流程：风险全面评估、终端客户通知、合规产品召回、监管机构报备。

5. 趋势分析

定期开展大数据趋势复盘，精准识别隐性风险，核心分析维度：投诉变化趋势、不良事件发生趋势、设备返修率、软件运行故障率、市场整体反馈趋势。

6. PMS 报告

依据各国法规周期要求，编制标准化上市后监管报告，汇总展示：阶段性数据收集成果、产品风险分析结论、落地改进措施、后续合规管控计划。

06 企业如何建立 PMS 体系

企业可遵循标准化七步流程，搭建合规、长效、可复用的全球 PMS 管理体系：

建立标准化上市后监管程序文件，明确管控规范与岗位职责

打通全渠道信息入口，明确客户反馈、不良事件收集渠道

搭建专属投诉与不良事件数据库，实现数据统一归档管理

定期开展数据统计与趋势分析，识别潜在合规与质量风险

针对排查风险，落地对应的风险控制与整改措施

按法规要求编制、提交标准化 PMS 报告

依托上市后数据，持续迭代优化产品与质量管理体系

07 注册高频常见问题解答

Q1：PMS 是否等同于产品售后服务？

不等同，二者核心定位完全不同。售后服务聚焦客户使用问题解答、设备维保等客户支持工作；PMS 聚焦法规合规、产品全生命周期安全监测、动态风险管理与质量迭代，是法定合规体系。

Q2：产品上市后多久需要启动 PMS？

产品正式上市销售、投入临床使用后，需立即启动 PMS 监管工作，并持续贯穿产品整个生命周期，直至产品退市停产。

Q3：软件医疗器械（SaMD/AI医疗软件）如何开展 PMS？

软件器械除常规投诉、不良事件管理外，需重点开展专项监测：软件版本更新影响评估、网络安全事件监测、用户使用行为分析、系统数据异常排查、AI算法性能波动监测。

Q4：PMS 与 CAPA 是什么关系？

二者相辅相成、构成完整质量改进闭环：PMS 核心负责市场数据监测、问题与风险发现；CAPA 核心负责问题根源分析、制定并落实纠正预防措施，实现产品持续优化。

08 艾梅莉专业建议

建议出海医疗器械企业摒弃事后补救思维，在产品上市前提前搭建完整、标准化的 PMS 上市后监管体系，提前规范流程、搭建台账、明确职责，避免上市后合规缺失、临时补资料导致的审核风险。

针对布局 GHWP 成员国及全球新兴市场的企业，建议搭建统一的 Global PMS Management System（全球上市后监管管理体系），集约化管理全球客户反馈、不良事件、投诉处置、产品召回、风险分析等核心工作，全程对标 ISO 13485 质量管理体系，保障体系合规统一。

标准化的全球 PMS 体系，可高效适配不同国家的差异化法规要求，降低多国合规成本，同时持续优化产品质量与临床使用安全性，全面提升企业产品的国际市场核心竞争力。