Product Classification Rules（医疗器械产品分类规则）知识库

01 什么是 Product Classification Rules（产品分类规则）

Product Classification Rules（产品分类规则）是各国医疗器械监管机构用于确定产品风险等级的一套判断原则。

简单来说：产品分类规则，就是监管机构判断“你的产品属于几类医疗器械”的依据。

企业只有先确定产品分类，才能明确对应合规要求：

注册路径

技术文件要求

临床评价要求

检测要求

上市后监管要求

因此，分类规则是国际注册工作的第一步。

02 为什么产品分类规则很重要

很多企业存在认知误区：以产品名称判定产品类别。

在国际医疗器械注册体系中，产品分类不依据产品名称判定，核心判定依据包含：

产品预期用途

产品风险程度

人体接触方式

临床使用时间

产品工作原理

是否具备生命维持功能

是否属于有源医疗器械

同一产品，若预期用途、使用场景不同，对应的风险类别也会不同。

03 分类规则主要依据哪些因素

各国监管机构会综合七大核心维度判定产品分类：

1. 产品预期用途（Intended Use）

分类判定的核心首要依据。

举例：同款软件产品，仅用于普通健康管理，大概率不属于医疗器械；用于临床疾病辅助诊断，则会被纳入医疗器械监管范畴。

2. 接触人体方式

风险梯度由低到高：不接触人体 → 接触完整皮肤 → 接触黏膜 → 接触血液 → 植入人体。

人体接触深度越深，产品监管等级越严格。

3. 使用时间

分为短期使用、中期使用、长期使用三类。产品临床使用周期越长，潜在风险越高，分类等级通常越高。

4. 是否有源设备（Active Device）

无源产品：如普通医用纱布，风险偏低；

有源产品：如呼吸机、AI医疗软件（多数场景），监管标准更严苛。

5. 是否维持生命

呼吸机、麻醉机、心肺支持设备等直接用于生命维持、重症救治的产品，统一划入高风险类别。

6. 是否输出能量

激光设备、超声设备、高频电刀、射频美容仪等能量输出类设备，能量输出等级越高，临床风险越高，监管要求越严格。

7. 是否用于诊断

IVD体外诊断产品，核心依据检测结果对患者诊疗、生命安全的影响程度判定风险等级。

04 国际常见分类原则

各国细分规则存在差异，但全球统一遵循风险分级管理原则，风险越高、监管越严格。

普通医疗器械分级逻辑

Class I → Class II → Class III，产品风险逐级递增。

IVD 体外诊断产品分级逻辑

Class A → Class B → Class C → Class D，产品风险逐级递增。

05 常见分类示例

产品

常见分类思路

医用纱布

一般属于低风险产品（不同国家可能不同）

血糖仪

通常属于中风险产品

输液泵

通常属于中风险产品

呼吸机

通常属于较高风险产品

心脏支架

通常属于高风险产品

AI辅助诊断软件

根据用途和风险等级分类

HPV检测试剂

通常属于较高风险IVD产品

说明：具体分类应以目标国家法规和产品实际用途为准。

06 企业如何正确开展产品分类

企业可遵循标准化七步流程，合规完成产品分类判定：

确定产品核心预期用途

判定产品是否属于医疗器械范畴

全方位分析产品临床风险

对标查阅目标国家官方分类规则

精准确认产品风险类别

编制、固化产品分类分析记录

将分类结果应用于注册申报工作

07 注册高频常见问题解答

Q1：产品名称一致，分类是否一定相同？

不是。监管机构核心判定依据为产品预期用途与临床风险，而非产品名称，同名产品不同用途、不同场景，分类可能不同。

Q2：一款产品是否可以对应两个类别？

单一型号、单一用途的产品一般仅对应一个分类。不同型号、不同使用用途、不同目标国家，产品可对应不同风险分类。

Q3：企业可以自行决定产品类别吗？

企业可完成前期自主初步分类评估，最终分类合规性需符合目标国家法规要求，并由监管机构审核确认。

Q4：产品分类确定后是否可以修改？

可以。当产品预期用途变更、核心功能升级、属地法规更新调整时，企业需重新开展产品分类风险评估，更新分类结果。

08 艾梅莉建议

建议医疗器械出海企业建立标准化产品分类评估制度，在产品研发立项初期同步开展分类分析，留存完整评估记录，从源头规避分类合规风险。

针对多国家市场布局的企业，建议搭建 Global Classification Matrix（全球分类矩阵），统一归档同一产品在不同国家的风险分类结果、法规依据及对应注册准入要求。

标准化的全球分类管理，可统一研发、注册、市场团队的合规认知，大幅提升多国国际注册效率，有效规避因分类判定错误引发的资料补件、审评延误、重新申报等问题。