品牌故事

为什么每进入一个市场,企业都像重新开始一次?

艾梅莉不是从“AI能做什么”开始,而是从医疗器械企业真实注册工作中的重复、断点和信息流失开始。

医疗器械注册项目资料讨论场景

企业第一次进入海外市场时,很多事情可以靠人完成:找法规、问顾问、建表格、整理文件。但产品和国家增加以后,问题会变成另一种样子。

同一款产品为什么在不同文件里出现不同型号?之前的检测报告还能否用于新市场?翻译文件对应的是哪个源版本?某张证书更新以后,哪些项目仍在引用旧文件?这些问题不是多找几篇法规文章就能解决的。

问题发生了变化

从“知道一条法规”,变成“管理企业自己的注册知识”

企业需要的不只是某一次项目有人做完,而是产品事实、已有证据、法规依据、文件版本、审核意见和补正经验能够持续留在组织里。

AI让大量识别、整理和比对工作可以更快完成;医疗器械行业又要求正式判断必须有人负责。艾梅莉因此选择让系统处理重复劳动,让专业人员进入真正需要判断的环节。

每完成一次注册,都应该让下一次注册更容易

这不是让注册工作完全无人化,而是让有限的专业人员把时间用在真正需要专业判断的地方,也让企业不再因为项目结束或人员变化而失去关键知识。

带着一个产品和已有资料,看看下一步从哪里开始