Conformity Assessment（医疗器械符合性评价）知识库

01 什么是 Conformity Assessment（符合性评价）

Conformity Assessment（符合性评价）是指监管机构或指定机构依据法律法规、技术标准和产品要求，对医疗器械是否符合上市要求进行系统评价的过程。

简单来说：符合性评价，就是证明医疗器械符合目标市场法规要求的全过程。

它不仅包括产品检测，还包括质量管理体系、技术文档、风险管理、临床评价等多个方面。

符合性评价是医疗器械国际注册的重要环节，也是产品获得市场准入的基础。

02 为什么 Conformity Assessment 很重要

医疗器械上市前，监管机构需要系统性核验核心合规问题：

产品是否安全？

产品是否有效？

产品是否符合相关法规？

企业是否建立质量管理体系？

技术文件是否完整？

是否完成必要检测？

是否具有充分的临床证据？

符合性评价正是用于全面验证、答复以上核心合规问题，其最终结果直接决定产品能否通过审核、获取注册批准。

03 哪些产品需要符合性评价

原则上，所有医疗器械产品上市前均需开展符合性评价，覆盖全品类医疗器械：

IVD 产品

HPV检测试剂

HIV检测试剂

POCT产品

PCR产品

医疗设备

输液泵

呼吸机

麻醉机

超声设备

监护仪

家用医疗器械

制氧机

血糖仪

雾化器

医美设备

激光美容设备

IPL脱毛仪

射频美容仪

数字医疗

SaMD

AI辅助诊断系统

AI影像分析系统

04 哪些国家采用符合性评价

符合性评价为医疗器械国际通用监管核心机制，广泛适用于全球主流出海市场：

GHWP成员国

欧盟

英国

澳大利亚

新加坡

马来西亚

泰国

沙特阿拉伯

阿联酋

日本

韩国

各国评价流程、审核细则存在差异，但核心目标统一：验证产品、体系、资料完全符合属地市场准入要求。

05 符合性评价主要内容

符合性评价为全维度合规核验，核心包含六大模块：

1. 产品分类确认

作为符合性评价的起始核心步骤，精准判定：产品是否属于医疗器械、产品风险等级、对应合规注册路径。

2. 质量管理体系评价

核验企业生产与管控合规能力，核心核查内容：ISO 13485体系落地情况、全套质量管理程序、设计控制流程、标准化文件管理、CAPA持续改进机制，确认企业具备持续量产合格合规产品的能力。

3. 技术文档评价

全面审核全套技术文件完整性、合规性与真实性，涵盖：产品完整描述、全套风险管理资料、产品检测报告、临床评价资料、产品标签、IFU说明书等核心技术资料。

4. 产品检测

依据产品品类、风险等级与属地标准，完成全维度合规检测：电气安全测试、生物学评价、EMC电磁兼容测试、产品性能测试、软件专项验证等。

5. 临床评价

结合 Clinical Evaluation（临床评价）、Clinical Evidence（临床证据）、IVD 专属 Performance Evaluation（性能评价），综合验证产品可满足预期临床用途与性能要求。

6. 上市后管理能力

核查企业全生命周期合规管控能力，要求企业建立完善的 PMS 上市后监测、Vigilance 不良事件警戒、CAPA 持续改进体系，保障产品上市后持续合规。

06 企业如何开展符合性评价

企业可遵循标准化八步流程，合规完成全维度符合性评价工作：

第一步：确认产品分类。

第二步：建立质量管理体系。

第三步：完成风险管理。

第四步：准备技术文档。

第五步：完成检测与评价。

第六步：开展临床评价。

第七步：接受符合性评价。

第八步：取得注册批准并持续保持合规。

07 注册高频常见问题

Q：Conformity Assessment 是否等于产品检测？

不是。产品检测仅为符合性评价的其中一个板块，符合性评价覆盖质量体系审核、技术文档审核、临床评价、风险管理核查等全维度合规核验，范围远大于单一产品检测。

Q：是否所有国家都采用相同的符合性评价方式？

不是。不同国家的评价程序、审查深度、授权审核机构均存在属地差异，企业必须严格遵循目标市场当地法规要求开展符合性评价。

Q：企业是否可以自行完成符合性评价？

企业可独立完成前期资料筹备、体系搭建与内部自我评估。是否需要第三方权威机构参与审核认证，需根据目标市场法规要求及产品风险等级综合判定。

Q：符合性评价通过后是否永久有效？

不是。评价通过仅代表当前阶段合规，产品上市后，企业需持续满足属地法规更新要求、质量管理体系运行要求、上市后持续监管要求，长期维持合规状态。

08 艾梅莉建议

建议出海医疗器械企业建立 Global Conformity Assessment Strategy（全球符合性评价策略），搭建可复用的全球化合规体系。

统一标准化规划：产品分类、全套技术文档、产品检测计划、临床评价方案、质量管理体系、上市后监管体系。

开拓不同海外市场时，仅针对性适配各国法规差异化要求，无需全盘重构整套合规资料。该模式可大幅提升国际注册效率，降低合规成本，为企业长期GHWP成员国及重点市场布局提供稳定的合规支撑。