Vigilance（医疗器械警戒与不良事件管理）知识库

01 什么是 Vigilance（警戒系统）

Vigilance 是指医疗器械上市后，对产品发生的不良事件、安全风险和严重事故进行监测、分析、报告和风险控制的一整套管理体系。

简单概括：Vigilance 就是医疗器械的“安全预警系统”。

它要求企业在产品上市后持续关注产品安全，一旦发生严重风险，应及时向监管机构报告，并采取必要措施保护患者安全。

02 为什么 Vigilance 很重要

医疗器械上市后，可能发生各类突发性安全事件，直接影响临床使用安全与患者权益：

产品硬件故障、功能异常

软件程序错误、算法异常

临床操作适配异常

IVD 产品检测结果错误、误诊漏诊

治疗设备突发停机、工作中断

造成患者受伤、损害甚至死亡等严重事件

全球监管机构统一硬性要求：企业严禁隐瞒产品安全事件，必须第一时间完成事件分析、合规上报、闭环处置，杜绝同类安全事件重复发生，保障公共医疗安全。

03 哪些产品需要 Vigilance

核心原则：所有品类上市医疗器械，均需纳入 Vigilance 警戒管理体系，无品类豁免，全面覆盖出海主流产品：

IVD 体外诊断产品

HPV检测试剂、HIV检测试剂

POCT产品、PCR分子诊断产品、NGS基因测序产品

医用设备产品

呼吸机、监护仪、输液泵、麻醉机、超声设备

CT、MRI 等大型影像诊疗设备

家用医疗器械

制氧机、血糖仪、雾化器

医美医疗器械

激光设备、IPL脱毛设备、射频美容设备

数字医疗产品

SaMD医疗软件、AI辅助诊断系统、AI影像分析系统

远程医疗系统、医疗APP

软件运行故障、算法异常、数据错误等数字化风险，全部属于 Vigilance 警戒管控范围。

04 哪些国家要求 Vigilance

Vigilance 是全球医疗器械上市后合规的核心监管体系，为国际通用硬性要求，覆盖全部主流出海市场：

GHWP 全部成员国

东南亚市场（新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾）

中东主流市场（沙特阿拉伯、阿联酋）

欧盟、美国、日本、韩国、澳大利亚

不同国家在不良事件报告时限、上报流程、分级标准上存在细微差异，企业需对标目标市场属地法规，搭建适配的本地化警戒管理制度。

05 Vigilance 主要内容

完整合规的医疗器械警戒管理体系，包含六大核心闭环模块：

1. 不良事件监测

常态化全渠道归集产品上市后安全事件，重点监测：产品引发患者伤害、患者死亡、临床误诊、设备故障、功能异常等各类安全隐患与不良事件。

2. 事件评估

对收集到的各类事件进行专业研判，判定是否属于法定可报告事件，明确事件风险等级、严重程度、影响范围，初步溯源事件诱因。

3. 监管报告

对符合属地法规上报标准的严重不良事件，严格按照各国法定时限、规范流程，向当地监管机构完成合规上报与资料提交。

4. 风险分析

深度复盘事件根本原因，逐一排查设计缺陷、生产质量、储运损耗、软件漏洞、临床操作不当等各类诱因，定位核心风险点。

5. 风险控制

根据风险等级落地针对性整改与防控措施，包含：产品硬件升级、软件版本更新、说明书修订、终端客户培训、产品主动召回等闭环处置动作。

6. 持续跟踪

事件闭环处置完成后，持续长期跟踪产品市场表现，验证整改措施有效性，排查同类事件复发风险，确保风险彻底清零。

06 企业如何建立 Vigilance 体系

企业可遵循标准化七步流程，搭建合规、长效、适配GHWP成员国及重点市场的医疗器械警戒管理体系：

建立标准化不良事件识别、归集、报告制度文件

打通终端、经销商、医院、售后全渠道客户反馈入口

制定规范的不良事件调查、溯源、研判流程

完成事件风险分级、根源分析与影响评估

依据目标市场法规，按时完成监管机构合规上报

制定并落地纠正、预防与风险管控措施

长期持续跟踪事件后续情况，实现闭环管理

07 注册高频常见问题解答

Q1：Vigilance 与 PMS 有什么区别？

PMS（上市后监管）：侧重常态化、持续性收集市场常规使用数据、客户反馈、一般问题，是全面性的日常监测体系。

Vigilance（警戒管理）：侧重突发性、严重性不良事件的研判、上报、调查与闭环处置。

简单理解：PMS 负责日常发现问题，Vigilance 负责专项处理重大安全问题。

Q2：所有客户投诉都需要向监管报告吗？

不是。企业需严格依据目标国家法规标准进行分级判定，仅达到法定严重等级、影响患者安全的不良事件，需要向监管机构上报，普通常规投诉无需法定上报。

Q3：软件故障是否属于 Vigilance 管控范围？

属于。凡是软件故障、算法异常、数据错误，一旦影响患者安全、干扰诊断结果、延误或影响临床治疗效果，均需纳入 Vigilance 警戒体系监测、评估与上报。

Q4：Vigilance 管理是否有周期限制？

没有周期限制，属于产品全生命周期合规要求。产品上市销售之日起，直至产品彻底退市、停止市场流通，均需持续开展 Vigilance 警戒与不良事件管理工作。

08 艾梅莉专业建议

建议出海医疗器械企业搭建统一标准化的 Global Vigilance Management System（全球警戒管理体系），统一适配各国目标市场差异化法规要求，实现GHWP成员国及重点市场风险统一管控。

完整的全球警戒体系需包含：标准化不良事件报告流程、事件分级判定标准、风险评估机制、各国法规报告时限管控、境外授权代表（AR）常态化沟通机制，以及与 CAPA、PMS 体系的联动闭环机制。

针对布局 GHWP 成员国及全球新兴市场的医疗器械企业，规范化的 Vigilance 管理体系不仅可满足各国监管硬性合规要求，规避注册补正、处罚、召回风险，同时可大幅提升企业国际合规形象、风险管控能力与海外市场品牌信誉。