Traceability（医疗器械追溯体系）知识库

01 什么是 Traceability（医疗器械追溯体系）

Traceability（追溯体系）是指医疗器械企业建立的一套完整的信息记录和管理机制，用于追踪产品从原材料采购、研发、生产、检验、仓储、运输、销售到上市后使用全过程的信息。

简单来说：Traceability 就是让每一件医疗器械都能够“查得到来源、找得到去向、追得到全过程”。

医疗器械追溯体系不仅是国际监管的重要要求，也是保障产品质量、安全和快速召回的重要基础。

02 为什么 Traceability 很重要

当产品出现各类质量与合规问题时，包括：

不良事件

产品缺陷

软件故障

批次质量问题

产品召回

监管机构与企业需要快速精准核查核心问题信息：

这批产品用了哪些原材料？

是哪条生产线生产的？

哪位员工生产的？

哪批产品受到影响？

销售到哪些国家？

哪些客户购买了产品？

完善的追溯体系能够帮助企业：

快速定位问题

缩小召回范围

降低经济损失

满足监管要求

提高客户信任

03 哪些产品需要 Traceability

原则上，所有医疗器械产品均应建立完整、规范的追溯体系，覆盖全品类医疗器械：

IVD产品

HPV检测试剂

HIV检测试剂

POCT产品

PCR产品

医疗设备

呼吸机

输液泵

麻醉机

超声设备

监护仪

除颤仪

家用医疗器械

血糖仪

制氧机

雾化器

医美设备

激光美容设备

IPL脱毛仪

射频美容仪

数字医疗产品

SaMD

AI辅助诊断系统

AI影像分析系统

针对软件类医疗器械，需专项建立软件版本追溯、版本发布记录、迭代更新记录，实现全版本可追溯。

04 哪些国家要求 Traceability

医疗器械追溯体系是全球医疗器械通用强制监管要求，广泛适用于主流出海市场：

GHWP成员国

欧盟

美国

日本

韩国

澳大利亚

新加坡

马来西亚

泰国

沙特阿拉伯

阿联酋

各国对追溯精细度、记录留存周期、追溯维度的要求存在属地差异，企业需严格依据目标市场最新法规落地执行。

05 Traceability 主要内容

1. 原材料追溯

完整记录原材料全维度信息：原材料名称、合作供应商信息、原材料批次号、进厂检验记录、入库时间，实现所有上游原材料来源可查、源头可追溯。

2. 生产过程追溯

全程记录量产核心信息：产品生产日期、生产批次编号、所用生产设备、岗位操作人员、实时工艺参数、生产环境条件，确保每一批次产品生产过程全程可追溯、可复盘。

3. 检验记录追溯

覆盖全流程检验资料：来料检验记录、生产过程巡检记录、成品出厂检验记录、产品放行审批记录，保障产品质量管控资料完整、可核查。

4. 产品标识追溯

依托唯一标识实现单品精准追溯，包含：产品型号规格、设备序列号（SN）、产品批次号（LOT）、唯一器械标识UDI（适用产品），实现每台/每件产品唯一识别、精准定位。

5. 销售流向追溯

完整记录产品销售流通信息：合作经销商、终端医院/客户、销售目标国家、产品发货时间、发货数量，确保产品销售去向清晰、流通链路可追溯。

6. 售后及召回追溯

完善产品上市后全生命周期记录：客户投诉信息、不良事件记录、产品维修养护记录、产品召回执行记录、CAPA改进措施，形成闭环追溯档案。

06 企业如何建立 Traceability

企业可遵循标准化七步流程，搭建合规完善的全生命周期追溯体系：

第一步：建立产品唯一标识规则。

第二步：建立批号和序列号管理制度。

第三步：建立采购、生产、检验全流程记录机制。

第四步：建立标准化销售流向管理体系。

第五步：搭建完善的上市后追踪机制。

第六步：定期开展追溯模拟演练，验证体系有效性。

第七步：结合法规更新与产品迭代，持续优化追溯体系。

07 注册高频常见问题

Q：Traceability 是否等于 UDI？

不是。UDI（唯一器械标识）是实现单品精准追溯的核心工具，仅为追溯体系的组成部分；Traceability（追溯体系）覆盖产品全生命周期，包含研发、采购、生产、检验、销售、上市后监管、召回等全流程，范围更广、体系更完整。

Q：所有产品都必须建立追溯体系吗？

原则上所有医疗器械均需建立追溯体系。监管会根据产品风险等级区分管控力度，高风险医疗器械的追溯维度、记录精度、留存要求会更加严格。

Q：软件医疗器械如何实现追溯？

软件类医疗器械需建立专属版本追溯机制，完整记录：软件正式版本号、版本发布日期、迭代更新内容、用户安装部署记录、运行故障记录，确保每一个上线版本均可精准追溯、全程可查。

Q：追溯记录需要保存多久？

无统一通用标准，各国属地法规、产品风险等级要求不同。企业需结合目标市场法规条款及自身ISO 13485质量管理体系要求，确定合规的记录保存期限。

08 艾梅莉建议

建议出海医疗器械企业建立统一的 Global Traceability Management System（全球医疗器械追溯管理体系）。

整套体系需全面覆盖：原材料追溯、供应商追溯、生产全流程追溯、产品检验追溯、UDI标识管理、销售流向追溯、售后与召回追溯七大核心模块。

针对多国家布局的出海企业，建议将追溯体系与ERP、MES、QMS等数字化管理系统深度融合，实现医疗器械全生命周期数字化、智能化追溯管理，全面提升全球多国监管符合性与企业整体质量管理水平。