ISO 10993 医疗器械生物学评价标准知识库

01 什么是 ISO 10993

ISO 10993 是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械生物学评价（Biological Evaluation of Medical Devices）系列标准。

该标准主要用于评价医疗器械材料与人体接触后的生物安全性，确保产品在正常使用过程中不会对人体造成不可接受的生物学风险。

简单概括：ISO 10993 核心解决问题——医疗器械材料接触人体后是否安全。

它是全球医疗器械注册过程中最重要的生物安全标准之一，也是多数国家监管机构强制要求提供的核心技术资料。

02 为什么 ISO 10993 至关重要

医疗器械在临床、家用使用场景中，会与人体产生不同程度、不同周期的接触，主要包括：

皮肤接触

黏膜接触

血液接触

人体组织接触

长期体内植入接触

若医疗器械原材料存在生物毒性、刺激性或致敏性缺陷，极易引发各类人体不良反应：

皮肤刺激、红肿炎症

人体过敏、免疫异常反应

细胞损伤、组织炎症病变

遗传毒性、基因突变风险

长期致癌潜在风险

因此，全球各国监管机构均明确要求：医疗器械上市前必须完成合规生物学评价，充分举证产品材料的生物安全性。

03 适用产品范围

ISO 10993 适用于所有与人体产生直接或间接接触的医疗器械，覆盖一次性耗材、植入设备、诊断产品、医美设备、家用医疗全品类：

一次性医疗器械耗材

注射器、输液器、输血器

导尿管、留置针等侵入式耗材

植入类医疗器械

骨科植入物、人工关节

心脏支架、牙种植体

神经刺激器等长期植入设备

诊断检测类产品

采血针、采血管

POCT检测耗材

IVD设备人体接触部件

医美医疗器械产品

水光针、微针产品

注射填充材料

激光治疗接触探头

家用医疗器械

所有长期接触人体皮肤、黏膜、体液的家用医疗设备，均需根据风险等级开展对应生物学评价。

04 适用国家与市场

ISO 10993 是全球通用的医疗器械生物安全核心标准，认可度覆盖全球主流出海市场，是人体接触类医疗器械国际注册的必备合规依据。

核心适用市场：

GHWP 全部成员国

东南亚市场（新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、菲律宾）

中东主流市场（沙特阿拉伯、阿联酋）

欧美主流市场（欧盟、美国）

东亚主流市场（日本、韩国）

澳大利亚等全球主流医疗市场

绝大多数国家监管规则明确：但凡涉及人体接触的医疗器械，必须提供全套 ISO 10993 生物学评价技术资料。

05 ISO 10993 核心内容体系

ISO 10993 并非单一标准，而是一套完整的医疗器械生物安全评价标准体系。企业需根据产品材质、接触部位、接触时长、使用场景，匹配对应的评价项目，无需全项检测。

1. 生物学风险评估

合规评价前置核心步骤，全面梳理产品基础属性，锁定评价范围：

产品人体接触部位

单次及累计接触时长

产品原材料成分组成

临床使用频率与场景

基于以上维度判定产品风险等级，确定所需开展的生物学评价项目。

2. 细胞毒性（Cytotoxicity）

医疗器械最基础、最通用的生物安全检测项目，核心评价产品材料是否会对人体细胞造成损伤、抑制细胞活性，是几乎所有人接触类产品的必测项目。

3. 皮肤刺激（Irritation）

评价产品材料接触人体后，是否会引发局部皮肤不良反应，核心核查：皮肤红肿、组织炎症、局部刺激损伤等问题。

4. 致敏性（Sensitization）

用于验证产品材料是否具备致敏性，评估产品使用后是否会诱发人体过敏反应、异常免疫排斥反应。

5. 全身毒性（Systemic Toxicity）

针对侵入式、长期接触、植入类产品，评价材料析出物质是否会通过人体血液循环系统，引发全身性毒性损伤。

6. 遗传毒性（Genotoxicity）

高风险医疗器械专项评价项目，核查产品材料是否会造成人体DNA损伤、诱发基因突变，规避远期生物安全风险。

7. 植入试验（Implantation Test）

专属适用于体内植入类医疗器械，将产品材料植入试验体内部，长期观察组织相容性、炎症反应、组织适配性，验证植入安全。

8. 生物学评价报告（Biological Evaluation Report，BER）

ISO 10993 合规最终输出文件，汇总风险分析、检测数据、结果判定、风险结论，是医疗器械全球国际注册的核心硬性技术文件。

06 企业 ISO 10993 标准化实施流程

企业可遵循标准化八步流程完成生物学评价合规落地，适配GHWP成员国注册审核要求：

明确产品结构，界定人体接触方式、接触时长与接触部位

完整收集产品原材料、辅料、配方组成资料

开展产品生物学专项风险分析，划定风险等级

依据风险等级制定专属生物学评价方案

委托合规第三方实验室完成对应项目检测

汇总检测数据，开展结果分析与合规判定

编制完整标准化生物学评价报告（BER）

将全套评价资料归档，纳入产品注册技术文件体系

07 注册高频常见问题解答

Q1：ISO 10993 是否属于认证体系？

不是。ISO 10993 为国际生物安全合规标准，无官方认证证书。企业合规依据为第三方实验室检测报告+全套生物学评价报告（BER），通过技术文件举证符合性。

Q2：所有医疗器械都需要执行 ISO 10993？

不是。仅适用于与人体产生直接或间接接触的医疗器械。完全无人体接触、无体液/组织交互的设备，无需开展本标准评价。

Q3：是否必须完成 ISO 10993 全部检测项目？

不是。ISO 10993 核心原则为基于风险的差异化评价。企业根据产品接触类型、接触时长、材料风险，针对性选择适配检测项目，无需全项检测。

Q4：ISO 10993 与 ISO 14971 的关联关系？

两者深度联动、互为补充：ISO 14971 管控医疗器械全生命周期、全维度整体风险管理；ISO 10993 专注医疗器械材料生物学专项风险评价，生物安全风险是医疗器械整体风险的核心组成部分，注册需两套体系结合落地。

08 艾梅莉专业建议

针对布局 GHWP 成员国、中东、东盟等全球新兴市场的出海医疗器械企业，生物安全合规是注册审核的第一道核心关卡。

建议企业摒弃注册前置紧急补测的模式，在产品研发选材阶段，同步开展材料安全性评估与生物学风险分析，前置锁定合规材料、规避选材风险。

提前完成 ISO 10993 全套生物学评价工作，不仅能大幅缩短海外注册周期、避免审核补正，更能杜绝因材料生物不安全导致的产品重新开模、改版迭代等高额成本损耗。

针对植入类、长期人体接触、高风险医疗器械，建议搭建专属生物学评价策略，严格对标 ISO 10993 标准执行，并与 ISO 14971 整体风险管理体系深度结合，形成完整、合规、可通用于GHWP成员国及重点市场的生物安全技术文件体系。