确认监管机构、法规页面和公开指南，避免使用过期资料。
Resources
资源中心
集中整理医疗器械出海注册前需要使用的官方入口、资料清单、表格模板、信源数据库和准备工具，帮助企业在正式启动项目前先完成基础资料盘点。
Registration Resources
注册资料与官方入口，一页完成项目启动前核对。
医疗器械进入 GHWP 成员国及重点新兴市场前，企业通常需要先确认目标国家监管机构、产品分类规则、申请表格、授权文件、技术文件、标签说明书和上市后维护要求。资源中心用于把这些入口和准备方向集中整理，方便企业在启动项目前先判断资料是否具备。
查看全球医疗器械信源数据库判断企业已有资料是否覆盖目标国家和产品风险等级。
按申请信息表、授权文件、标签核对表、技术文件目录整理。
把国家、产品、法规页面交叉核对后，再启动项目计划。
官方来源索引
用于定位 GHWP、IMDRF、各国监管机构公开指南和法规页面，避免项目启动时使用过期或非官方资料。
- GHWP公开文件入口
- IMDRF指导文件入口
- 成员国监管机构官网
- 分类规则与注册指南
资料准备清单
用于企业内部先行盘点资料基础，判断是否具备启动注册的条件。
- 企业主体与制造商资料
- 产品技术文件与规格
- ISO13485与质量体系
- 检测、验证和临床证据
表格与模板体系
用于整理常见注册申请、授权代表、标签说明书、技术文件目录等准备框架。
- 注册申请信息表
- 本地代理授权文件
- 技术文件目录模板
- 标签说明书核对表
维护原则
资源中心只作为准备导航，具体要求应回到国家页、产品页和法规页交叉确认。
- 标注公开来源与适用范围
- 与国家/产品/法规页面互链
- 法规更新后同步维护
- 不替代正式项目判断
Country Starter
国家注册启动包
用于企业初步判断某个目标国家是否适合启动注册，以及启动前需要确认哪些基础信息。
Product Starter
产品资料准备包
按产品类型预先整理资料方向，避免所有产品都用同一套模板处理。
Pre-check
启动海外注册前，建议先完成 12 项基础核对。
这些项目不是正式申报文件清单，而是企业内部判断能否启动项目的前置核对。完成度越高，后续注册周期越可控。
- 目标国家和第一阶段市场是否明确
- 产品名称、型号、规格和预期用途是否统一
- 产品分类和风险等级是否已有初步判断
- ISO 13485证书、制造商地址和产品范围是否匹配
- 技术文件目录是否完整
- 检测报告和性能验证是否覆盖申报型号
- 临床评价或临床证据是否支持产品宣称
- 标签说明书是否具备英文版和本地化基础
- 本地授权代表或注册持有人是否需要提前确定
- 既有注册证书和自由销售证明是否可用
- 上市后变更、续证和不良事件责任是否明确
- 项目时间表、资料责任人和沟通机制是否确定
Source Database
全球医疗器械信源数据库
艾梅莉优先跟踪官方监管机构、国际组织和标准组织公开信息。行业媒体、科研数据库和咨询机构内容只作为辅助参考，不替代官方法规要求。
信源优先级：官方监管机构与国际组织优先；中国NMPA/CMDE、GHWP及各国药监局作为核心采集来源；行业媒体、科研和咨询平台必须经过人工判断后再进入网站内容。查看 149 个信源明细