Clinical Evidence（医疗器械临床证据）知识库

01 什么是 Clinical Evidence（临床证据）

Clinical Evidence（临床证据）是指能够证明医疗器械安全性、有效性及临床性能的所有科学数据和客观资料。

简单概括：临床证据就是证明医疗器械“确实有效、确实安全”的客观依据。

企业开展 Clinical Evaluation（临床评价）时，所有分析逻辑、论证过程与最终结论，都必须建立在充分、真实、可靠的临床证据基础之上。

二者核心关系：Clinical Evidence 是基础依据，Clinical Evaluation 是分析论证过程，相辅相成、密不可分，共同构成医疗器械临床合规体系。

02 为什么 Clinical Evidence 很重要

全球各国监管机构均不接受企业主观陈述、宣传话术或经验判断，只认可客观科学的合规举证。监管核心审核逻辑：拒绝主观声明，强制要求客观证据。

企业必须归集、提交全套客观临床佐证资料，主要包括：

正规临床研究数据

临床试验结果报告

权威公开文献资料

产品上市后监测数据

同类竞品临床应用数据

以上所有客观资料，统一归类为 Clinical Evidence（临床证据），是临床合规与注册审核的核心基石。

03 哪些产品需要 Clinical Evidence

原则上，所有品类医疗器械注册均需配套合规临床证据，无品类豁免，且产品风险越高、创新性越强，对证据丰富度与质量要求越严苛。

高风险传统医疗器械

呼吸机、麻醉机、高频电刀

各类体内植入器械

创新型医疗器械

AI 医疗器械、新型 IVD 诊断产品

新材料医用产品、数字医疗设备

SaMD 医疗软件、AI 辅助诊断系统、AI 影像分析系统

各类创新医美设备

目前全球绝大多数国家及新兴市场，已全面落地临床证据核查要求，所有出海产品均需配套完整证据链。

04 哪些国家要求 Clinical Evidence

临床证据是医疗器械GHWP成员国注册通用硬性合规要求，覆盖全部主流出海市场：

GHWP 全部成员国

东盟东南亚国家

中东主流出海国家

欧盟、美国

日本、韩国、澳大利亚

不同国家对临床证据的数量、等级、深度要求存在差异化，但所有监管机构均会严格审核临床证据的充分性、真实性与有效性。

05 Clinical Evidence 包含哪些内容

一套完整合规的医疗器械临床证据体系，包含五大核心来源，可单独或组合用于临床评价举证：

1. 临床试验数据

严格依据 ISO 14155 标准开展的人体临床试验数据与报告。是医疗器械临床证据中等级最高、最直接、最具说服力的核心合规依据，多用于创新产品、高风险产品举证。

2. 临床文献

企业可检索、引用全球公开发表的权威学术资料，用于佐证产品安全有效性，主要包括：

同行评审学术论文

行业临床诊疗指南

Meta 分析、系统评价文献

3. 同类产品数据

若自研产品与市场已上市成熟产品，在预期用途、工作原理、产品结构、风险等级上高度一致，可合规引用同类上市产品临床数据，完成临床等同性（Equivalence）论证，替代自有临床试验证据。

4. 上市后数据（PMS）

产品上市后持续归集的真实临床应用数据，是动态补充的重要临床证据：

终端客户使用反馈

市场投诉与不良事件数据

真实世界临床数据（Real World Data）

5. 专家意见

在证据链不完善或需补充佐证的场景下，可结合临床行业专家意见、权威行业共识、诊疗指南作为辅助临床证据，完善整体证据体系。

06 临床证据质量等级

不同类型临床证据的合规权重、说服力存在明确层级差异，监管审核优先采信高质量、高等级证据，证据质量由高至低排序如下：

随机对照临床试验（RCT）（最高等级）

前瞻性临床研究

回顾性临床研究

上市后真实世界数据

权威病例报告

行业专家意见（辅助等级）

企业在筹备注册资料时，应优先归集、采用高等级临床证据，提升资料合规性与审核通过率。

07 企业如何建立 Clinical Evidence

企业可遵循标准化八步流程，搭建完整、合规、可复用的临床证据体系：

精准明确产品法定预期用途、适用场景与风险属性

全面检索、筛选、归集权威合规临床文献

对标分析市场同类成熟产品的临床数据与应用经验

持续收集、整理产品上市后监测数据与真实应用数据

综合评估现有证据充足度，判定是否需要补充开展临床试验

分类梳理、整合全部临床证据资料，剔除无效、低质量证据

编制标准化临床证据汇总文件（Clinical Evidence Summary）

将全套证据资料导入临床评价体系，支撑 CER 报告编制

08 注册高频常见问题解答

Q1：Clinical Evidence 与 Clinical Evaluation 的核心区别？

Clinical Evidence 是客观证据素材，是所有临床数据、文献、案例的集合；Clinical Evaluation 是主观科学分析论证过程。通俗理解：Clinical Evidence 是备考资料，Clinical Evaluation 是最终答卷结论。

Q2：所有产品都必须开展临床试验吗？

不是。大量技术成熟、市场普及度高的医疗器械，可依托权威文献、同类产品临床数据、上市后真实世界数据完成全套临床证据搭建，无需新增临床试验。

Q3：公开文献可以作为合法临床证据吗？

可以，但有严格前提：文献来源权威、数据真实可靠，且文献研究产品与自研产品具备高度可比性，不可随意引用低质量、不匹配的文献资料。

Q4：临床证据是否需要持续更新？

需要。伴随产品上市迭代、行业临床研究更新、目标市场法规升级、新增不良事件数据，企业需持续补充、更新临床证据，确保证据体系长期合规、有效。

09 艾梅莉专业建议

针对布局 GHWP 成员国及全球新兴市场的出海医疗器械企业，建议摒弃注册临时凑资料的模式，前置搭建企业专属的临床证据数据库，实现证据长期积累、复用迭代。

企业需常态化归集、整理各类合规资料：权威临床文献、自有及行业临床试验数据、同类产品临床资料、上市后监测数据、不良事件统计分析，逐步形成完善的企业专属 Clinical Evidence 证据库。

长期系统化搭建临床证据体系，可大幅提升全球多国注册申报效率、降低重复筹备成本，同时从容应对各国法规更新、产品迭代升级带来的合规审核要求，有效规避注册补正与审核风险。