Verification & Validation（医疗器械验证与确认）知识库

01 什么是 Verification & Validation（验证与确认）

Verification（验证）和 Validation（确认）是医疗器械设计开发过程中两个不同但相互关联的重要环节。

Verification 的目的是：确认产品是否按照设计要求开发完成。

Validation 的目的是：确认产品是否真正满足用户需求和预期用途。

简单来说：

Verification = 产品有没有按照设计要求做出来。

Validation = 产品做出来之后，能不能真正满足临床和用户需求。

两者共同构成医疗器械研发质量控制的重要组成部分。

02 为什么 Verification & Validation 很重要

如果没有 Verification，企业无法确认产品是否真正按照图纸、技术规范完成制造。

如果没有 Validation，企业无法判定产品是否适配真实临床场景、满足用户使用需求。

因此，国际各大医疗器械监管机构统一强制要求：产品研发阶段必须同步完成 Verification 与 Validation 全流程工作。

唯有双向核验，才能充分证明产品既符合设计技术标准，又满足临床实际使用需求，是产品合规上市的核心前提。

03 哪些产品需要 Verification & Validation

原则上，所有医疗器械产品均需开展完整的验证与确认工作，覆盖全品类：

IVD产品

HPV检测试剂

HIV检测试剂

POCT产品

PCR产品

医疗设备

呼吸机

输液泵

麻醉机

超声

监护仪

除颤仪

家用医疗器械

血糖仪

制氧机

雾化器

医美设备

激光设备

IPL

射频

LED光疗

数字医疗

SaMD

AI辅助诊断

AI影像分析

医疗APP

所有软件类医疗器械，均需完整开展 Verification 与 Validation 工作。

04 哪些国家要求 Verification & Validation

Verification & Validation 是国际医疗器械研发合规的核心强制要求，广泛适用于全球主流出海市场：

GHWP成员国

欧盟

美国

日本

韩国

澳大利亚

新加坡

马来西亚

泰国

沙特阿拉伯

阿联酋

该体系通常与 ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 等国际标准配套落地实施。

05 Verification（设计验证）主要内容

Verification 核心目标：证明产品完全符合既定设计输入与技术规范要求，核心验证维度包含五项：

1. 图纸验证

核验产品结构、尺寸、用材等硬件参数，确认完全匹配设计图纸与技术标准。

2. 性能验证

针对产品核心指标开展测试，包含输出参数、检测精度、运行稳定性、灵敏度、数据重复性等核心性能核验。

3. 电气安全验证

依据 IEC60601 标准，全面验证产品电气安全、EMC电磁兼容、绝缘性能等安全指标。

4. 软件验证

依据 IEC62304 标准，核验软件功能完整性、程序逻辑合规性、异常场景处理能力、软件版本一致性。

5. 生物学验证

依据 ISO10993 标准，验证产品接触材料的生物相容性，确保无生物安全风险。

06 Validation（设计确认）主要内容

Validation 核心目标：证明产品真实适配临床场景、满足用户预期用途与实际需求，核心确认维度包含五项：

1. 临床评价

通过标准化 Clinical Evaluation，充分论证产品具备合规临床价值、可满足临床诊疗需求。

2. 临床试验（如适用）

高风险医疗器械需按照属地法规要求，开展对应的临床试验，补充临床证据。

3. 用户验证

邀请医生、护士、患者等终端用户实操使用产品，确认产品功能、场景适配性符合真实使用需求。

4. 可用性验证

依据 IEC62366 标准，验证产品操作便捷性、防误操作设计，规避临床使用风险。

5. AI算法确认

针对AI类医疗器械，专项验证算法模型准确率、运行稳定性、多场景泛化能力，保障AI输出结果合规可靠。

07 企业如何开展 Verification & Validation

企业可遵循标准化七步流程，合规完成全套验证与确认工作：

第一步：完成设计输入固化。

第二步：全面开展产品 Verification 验证工作。

第三步：针对验证发现的问题完成整改闭环。

第四步：开展产品 Validation 确认工作。

第五步：完成配套临床评价工作。

第六步：整编全套验证、确认报告。

第七步：将所有资料归档纳入官方技术文档。

08 注册高频常见问题

Q：Verification 与 Validation 最大区别是什么？

Verification（验证）

核心解答：产品是否按照设计要求制造？

核心定义：做得对不对（Build the product right）。

Validation（确认）

核心解答：产品是否真正满足用户需求？

核心定义：做的是不是正确的产品（Build the right product）。

Q：是否必须先 Verification 再 Validation？

行业与监管标准统一建议：优先完成 Verification 验证，确认产品完全符合设计标准、无技术缺陷后，再开展 Validation 临床与用户确认，规避无效测试与合规风险。

Q：软件产品是否需要 V&V？

需要。所有软件类医疗器械必须完整开展：软件验证、软件确认、全维度软件测试、终端用户验证，并留存全套可追溯记录。

Q：Validation 是否一定等于临床试验？

不是。Validation 包含多种合规形式：临床评价、真实用户试用、可用性研究、临床试验（仅高风险产品/属地法规强制要求），具体方式依据产品风险等级与目标市场法规判定。

09 艾梅莉建议

建议出海医疗器械企业搭建统一的 Global Verification & Validation Management System（全球验证与确认管理体系）。

体系需全面覆盖：产品硬件验证、软件专项验证、产品性能验证、电气安全验证、生物学评价、临床效果确认、终端用户验证、AI算法专项确认。

同时，该体系需与 Design Control、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、Clinical Evaluation 体系高度联动、保持一致，形成完整闭环的产品研发与注册合规证据链，高效支撑全球多国医疗器械注册与监管审核。