SaMD（Software as a Medical Device，软件医疗器械）知识库

01 什么是 SaMD（Software as a Medical Device）

SaMD（Software as a Medical Device）即软件医疗器械，是指无需依赖特定医疗硬件即可独立实现医疗用途的软件。

简单概括：SaMD 本身就是医疗器械，而不是医疗器械里的附属软件功能。

典型产品场景：AI医学影像分析软件、心电图分析软件、糖尿病管理软件、医学诊断辅助软件、病理分析软件、放疗计划软件等。

该类软件即使安装在普通电脑、服务器或云平台上，只要具备明确的医疗预期用途，即可被判定为 SaMD 软件医疗器械。

02 为什么 SaMD 很重要

随着全球数字医疗产业高速发展，AI 医疗、远程诊疗、智能辅助诊疗技术快速落地，核心应用场景包括：

AI辅助诊断、医学影像智能分析

远程医疗、在线诊疗辅助系统

数字病理、智能慢病管理系统

医疗大模型及智能决策软件

越来越多的医疗服务不再依赖传统硬件设备，完全依托软件算法完成诊断、数据分析、临床决策支持。基于行业发展趋势，全球各国监管机构均已建立、完善专属的 SaMD 专项监管体系，成为医疗器械出海核心合规板块。

03 哪些产品属于 SaMD

具备明确医疗用途、独立实现医疗功能的软件产品，均属于 SaMD 管控范畴，典型分类如下：

AI辅助诊断软件

AI肺结节识别、AI乳腺癌筛查

AI眼底分析、AI脑卒中识别等病灶智能筛查软件

医学影像分析软件

CT影像智能分析、MRI影像分析

DR影像分析、超声AI辅助分析系统

心电分析软件

ECG心电图分析软件、心律失常智能识别

Holter动态心电监测分析软件

慢病管理医疗软件

糖尿病智能管理、高血压管理系统

哮喘、心衰等慢性病监测与辅助管理软件

病理分析软件

数字病理扫描分析、AI病理辅助诊断系统

临床决策支持系统（CDSS）

可为临床医生提供标准化诊断参考、治疗方案建议的智能辅助软件。

04 哪些产品不属于 SaMD

仅用于机构管理、办公辅助、普通健康记录，无临床诊断、治疗、监测、辅助决策等医疗用途的软件，通常不纳入 SaMD 监管：

医院信息化管理系统（HIS）、收费结算系统

医院排班系统、办公OA系统、财务软件

无医疗诊断功能的普通健康记录软件

大众健身、计步、日常健康监测类普通APP

最终判定标准：以软件法定预期用途及目标市场最新法规要求为准。

05 哪些国家监管 SaMD

全球主流出海市场均已建立成熟的 SaMD 专项监管制度，核心覆盖区域：

GHWP 成员国（逐步全面对标国际 SaMD 监管规则）

欧盟、美国、日本、韩国、澳大利亚

新加坡、沙特阿拉伯等东南亚、中东主流出海市场

目前全球绝大多数国家均在持续完善 SaMD 法规体系，数字化、智能化医疗软件合规监管已成为国际统一趋势。

06 SaMD 注册主要要求

SaMD 产品国际注册需搭建完整的软件合规体系，核心包含六大标准化模块：

1. 软件描述文档

完整披露产品核心信息，包含：软件核心功能、整体架构设计、运行工作原理、系统组成模块、版本迭代说明。

2. 软件生命周期管理

严格依据 IEC 62304 标准，建立全流程软件质量管理体系，覆盖软件开发、功能测试、上线运维、版本迭代、上市后维护全生命周期管控。

3. 风险管理体系

依据 ISO 14971医疗器械风险管理标准，全面识别软件风险，包含：软件运行故障、数据偏差错误、网络安全风险、用户操作失误风险等，并制定对应的风险防控、降低、补救措施。

4. 可用性工程

依据 IEC 62366 可用性标准，优化软件交互设计，保障界面清晰、操作逻辑简洁、适配临床使用场景，最大限度降低人为误操作风险。

5. 临床评价资料

通过合规资料证明软件可稳定实现预设医疗预期用途，资料包含：权威文献支撑、临床试验数据、产品性能验证评价报告等。

6. 网络安全合规

目前各国监管重点核查模块，需全面评估：患者数据安全、用户身份认证机制、数据加密防护、网络攻击防范风险、软件迭代更新安全机制等。

07 企业如何开展 SaMD 注册

企业可遵循标准化八步流程，合规开展 SaMD GHWP成员国注册申报：

合规判定：确认产品属性，明确是否属于 SaMD 监管范畴

法规对标：梳理目标国家 SaMD 专项注册法规与准入要求

体系搭建：建立适配国际标准的软件质量管理体系

产品落地：完成软件开发、功能测试、性能验证

风险管控：开展全维度风险管理，完成风险分析与防控

临床合规：筹备临床评价、性能评价全套支撑资料

资料汇总：整编全套 SaMD 技术文档与合规资料

申报上市：提交官方注册申请，跟进审核流程

08 注册高频常见问题解答

Q1：医疗 APP 一定属于 SaMD 吗？

不一定。SaMD 判定核心依据为软件预期用途，而非载体形式。仅当 APP 具备疾病诊断、临床治疗、病情监测、临床辅助决策等医疗功能时，才会被纳入 SaMD 监管。普通健康记录、资讯类 APP 不属于医疗器械范畴。

Q2：AI 软件一定属于 SaMD 吗？

不一定。仅具备医疗用途的 AI 软件属于 SaMD。普通 AI 聊天机器人、通用智能工具无医疗功能，不属于监管范畴；AI 医学影像分析、AI 辅助诊断等医疗类 AI 软件，需按 SaMD 合规管理。

Q3：SaMD 产品是否需要开展临床评价？

通常需要。企业需根据产品风险等级、核心功能、目标市场法规要求，配套提供对应的临床证据、性能评价数据，证明产品医疗有效性与安全性。

Q4：SaMD 是否需要持续迭代更新与管控？

需要。软件功能升级、算法优化、漏洞修复、版本迭代均属于产品变更，会影响注册合规与上市后监管。企业必须建立完善的版本管理、变更控制、备案上报机制，实现全生命周期管控。

09 艾梅莉建议

随着全球数字医疗、AI 医疗产业快速迭代，SaMD 已成为国际医疗器械监管的核心重点领域，各国合规要求日趋严格、细化。

建议出海企业在产品研发初期，直接对标国际标准搭建合规体系，将 IEC 62304 软件生命周期、ISO 14971 风险管理、IEC 62366 可用性工程、临床评价、网络安全合规等要求，深度融入产品全流程开发与迭代。

针对布局 GHWP 成员国及全球新兴市场的企业，建议提前搭建标准化 SaMD Master Documentation（软件医疗器械主技术文件体系），统一全球资料模板与合规标准，大幅提升多国注册申报效率，为产品批量出海、多国市场准入奠定合规基础。