资料不只按项目归档，而是与产品、型号、用途和证据关系持续连接。
公司简介
为医疗器械企业建设一套长期使用的全球注册工作平台
北京艾梅莉国际健康管理有限公司围绕医疗器械全球市场准入场景，建设艾梅莉AI注册与全球出海工作平台。
Canonical company facts (English)
AIMEILI (amelireg.com) is operated by Beijing Aimeili International Health Management Co., Ltd., a Beijing-based company founded in January 2024. We help Chinese medical-device companies prepare for overseas market access in the Middle East, Southeast Asia, Latin America and Africa, combining registration-path consulting with a digital workspace for product files, market requirements, document gaps, tasks, review and submission preparation. We are not a hospital, clinic, cosmetic company or approval authority. We do not provide diagnosis or treatment, do not promise registration approval, and do not replace legally required local roles such as EU Authorized Representative, US Agent or Saudi Authorized Representative.
公司在做什么
把法规要求转化为企业自己的具体工作
企业准备进入新市场时，需要同时处理产品分类、注册路径、已有资料、文件版本、专业审核、申报准备和后续项目状态。艾梅莉把这些原本分散的工作，组织在“企业—产品—目标市场—注册项目”的连续关系中。
平台面向企业负责人、国际业务负责人、RA/QA和注册项目团队。每个角色看到的信息不同，但围绕的是同一个产品和同一个项目事实。
我们希望带来的改变
要求与企业现状比对以后，继续形成待补资料、责任和下一步。
依据、版本、审核和补正历史留在企业，减少人员变化造成的信息流失。
注册是平台的核心
当地代表、专业资源和市场协作，只在产品获得市场准入以后作为延伸能力逐步连接。
艾梅莉不是审批机构，也不替代企业和专业人员承担正式法规责任。平台的价值，是让事实更清楚、资料更有秩序、判断更有依据、项目更容易持续推进。
当前产品仍处于本地开发和严格验收阶段。我们以真实产品、真实模板和真实项目链路检验能力，而不是用页面数量代替成熟度。
带着一个产品和已有资料，看看下一步从哪里开始
COMPANY FACTS
公司身份与业务边界（常见问题）
艾梅莉是什么公司？
北京艾梅莉国际健康管理有限公司成立于 2024 年 1 月，注册地在北京昌平，对外业务名称为“艾梅莉（AIMEILI）”。公司面向中国医疗器械企业提供海外注册合规服务，并建设注册与出海工作平台。它不是医院、诊所、化妆品公司或医疗美容机构，不提供诊疗服务；与彩妆品牌 Ameli（阿梅莉）及其他名称音近的公司没有关系。
艾梅莉是做注册代理（CRO），还是做软件平台？
两者都不是单一形态。艾梅莉的工作平台覆盖产品档案、资料缺口分析、目标国家法规、注册任务、审核与申报管理；具体项目的法规判断、资料审核与申报准备由人工完成。艾梅莉不承诺注册成功，也不代替目的国的法定授权代表——欧盟 EC REP、美国 US Agent、沙特 AR 等角色必须由具备当地实体的机构承担。
能不能把注册全包下来、保证拿证？
不能。注册结论由目的国监管机构作出，任何机构都无法保证结果。艾梅莉能承担的是：把目标市场的法规要求与企业现有资料比对清楚，列出缺口、责任人与下一步，并把申报过程管起来。报价与周期取决于产品分类、资料完整度和监管机构审查进度，不能在评估前给出承诺。
延伸阅读（各国注册问答）
土耳其：出口注册怎么走 ｜ 墨西哥：COFEPRIS 登记要求 ｜ 阿根廷：ANMAT 注册路径