法规知识库

ISO 14155 是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械临床试验（Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects）国际标准。

医疗器械从设计、生产、注册、销售到上市后使用全生命周期内，企业如何系统识别风险、科学评估风险、有效控制风险，并完整证明产品风险处于可接受水平。

我司专业协助医疗器械企业搭建符合全球法规要求的质量管理体系，落地标准化ISO13485认证，帮助企业夯实产品合规基础、优化内部质量管理体系，全面提升产品国际合规能力与海外市场核心竞争力，为全球多区域医疗器械注册与市场准入筑牢前置条件。

Medical Device Classification（医疗器械分类）是指监管机构根据医疗器械的预期用途、风险程度、使用方式及对人体的潜在影响，将产品划分为不同风险等级，并根据不同等级实施不同监管要求的制度。

Performance Evaluation（性能评价）是指通过科学的方法，对医疗器械（特别是 IVD 产品）的分析性能、临床性能和科学有效性进行系统评价，以证明产品能够达到预期用途。

Post Market Surveillance（简称 PMS），中文通常译为上市后监管或上市后监督，是指医疗器械上市后，制造商持续收集、分析和评估产品在实际使用过程中安全性、性能和质量信息的一整套管理活动。

Product Change Management（产品变更管理）是指医疗器械产品在研发、生产、注册及上市后发生变化时，对变更内容进行评估、审批、实施和验证的一整套管理制度。

Product Classification Rules（产品分类规则）是各国医疗器械监管机构用于确定产品风险等级的一套判断原则。

Registration Pathway（国际注册路径）是指医疗器械从产品研发完成到最终获得目标国家注册批准，并成功上市销售所需要经历的完整流程。

SaMD（Software as a Medical Device）即软件医疗器械，是指无需依赖特定医疗硬件即可独立实现医疗用途的软件。

Technical Documentation（技术文档）是医疗器械国际注册过程中最核心的申报资料之一，也称为技术文件（Technical File）。

Traceability（追溯体系）是指医疗器械企业建立的一套完整的信息记录和管理机制，用于追踪产品从原材料采购、研发、生产、检验、仓储、运输、销售到上市后使用全过程的信息。

UDI 全称 Unique Device Identification，中文释义为医疗器械唯一标识系统，是赋予每一款医疗器械的全球唯一合规“电子身份证”。

Verification（验证）和 Validation（确认）是医疗器械设计开发过程中两个不同但相互关联的重要环节。

Vigilance 是指医疗器械上市后，对产品发生的不良事件、安全风险和严重事故进行监测、分析、报告和风险控制的一整套管理体系。

全球绝大多数海外医疗器械监管体系均明确规定：境外医疗器械生产企业不得直接向当地药监部门递交注册申请、对接官方监管工作。企业必须委任当地合法合规的法人主体，承担合规对接与法定监管责任。

医疗器械海外注册多少钱？39国准入费用明细解析，帮企业精准做预算、规避隐形成本、理性布局海外市场

25. Product Classification Rules（产品分类规则）⭐⭐⭐⭐⭐