CMDE Notices：国家药监局党组传达学习习近平总书记重要指示精神总结树立和践行正确政绩观学习教育工作

重点摘要

CMDE Notices发布了与医疗器械监管、注册或上市后合规相关的公开信息。企业应结合产品分类、目标市场注册路径、技术文件、标签说明书、质量体系和上市后维护安排，判断该更新是否影响现有或拟申报项目。

来源与适用说明

来源机构：CMDE Notices
原文发布日期：2026-09-02
本站采集时间：2026-09-02T07:50:10.645Z
本站发布时间：2026-09-02 15:53
文章来源：CMDE Notices
本文采集整理自CMDE Notices公开信息，来源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260902084408101.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。

完整原文中文翻译

公众号邮箱登录内部培训系统使用指南网站地图 - - 机构概况 - 信息公开 - 法规文件 - 审评科学 - 办事大厅领导信息中心职能各部门职能审评工作人员公示工作动态工作通告创新优先公示临床试验默示许可审评状况主文档登记信息公示法规部门规章规范性文件指导原则临床评价路径推荐审评报告共性问题交流园地在线服务电子申报平台审评进度查询医疗器械产品查询产品分类查询办事指南医疗器械注册简明指导手册分类目录--指导原则--标准--临床路径检索咨询沟通路径指引注册申

报流程简图 Registration work flow 一类备案流程简图技术审评流程简图 Evaluation work flow 文章来源：国家药品监督管理局网站发布时间：2026-09-02 9月1日，国家药监局召开党组（扩大）会议暨党建工作领导小组会议，传达学习习近平总书记重要指示精神，贯彻落实中央党的建设工作领导小组会议部署，总结国家药监局树立和践行正确政绩观学习教育工作，研究部署巩固拓展学习教育成果，推进树立和践行正确政绩观常态化长效化。

局党组书记、局长黄果主持会议并讲话，局领导班子成员、驻总局纪检监察组负责同志出席会议。

会议指出，习近平总书记的重要指示，充分肯定了树立和践行正确政绩观学习教育工作和成效，对巩固拓展学习教育成果、建立树立和践行正确政绩观长效机制提出明确要求，具有很强的政治性、思想性、针对性、指导性。

要深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，持续深入学习贯彻习近平总书记关于树立和践行正确政绩观的重要论述，深刻理解把握正确政绩观的理论体系和实践要求，不断增强树立和践行正确政绩观的思想自觉和行动自觉。

会议指出，学习教育开展以来，局党组和各直属党组织认真落实党中央部署要求，聚焦主题，把握关键，持续在一体推进深学、真查、实改上下功夫，做到了学有质量、查有力度、改有成效，有效解决了药品监管领域政绩观偏差错位问题。

全国药品安全形势保持总体稳定，医药研发创新和产业高质量发展稳步迈进，人民群众多元化用药需求得到进一步满足，正确政绩观在药监系统见行见效。

会议要求，要不断巩固拓展学习教育成果，推进学习教育常态化长效化。

要在药品监管各环节各方面自觉用正确政绩观对标对表，全力保障人民群众用药安全、有效、可及。

要结合中央巡视、审计监督、党建考核等发现问题，深入开展整改整治，切实把学习成效转化为推动高质量发展的实效。

要不断健全制度机制，把学习教育期间行之有效的方法、制度、经验运用好、坚持好。

要始终绷紧保障药品安全这根弦，推动全面从严治党向纵深发展，为奋力谱写中国式现代化药监篇章提供坚强保证。

局党建工作领导小组成员单位、机关各司局主要负责同志参加会议。

地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼邮编：100163 电话：86452812、86452813（审评业务） 88331776（受理、电子申报）本站由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主办版权所有未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright © CMDE All Rights Reserved 备案序号：京ICP备08100530号京公网安备11010802032264号地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼邮编：100163 电话： 86452812、8645281

这条信息对医疗器械企业意味着什么？

CMDE Notices发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。

对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

艾梅莉建议企业不要只关注单条新闻本身，更要判断该更新是否影响产品分类、技术文件、标签、质量体系、上市后维护或目标国家注册策略。涉及具体产品时，应结合风险等级和目标市场要求进行资料差距评估。

从医疗器械国际注册实务看，CMDE Notices发布的这类信息不能只当作普通新闻阅读。企业首先要判断它属于法规政策、指南标准、产品批准、召回安全、质量体系还是上市后监管信息，因为不同类型的信息会对应不同的内部处理动作。若企业正在推进相关市场注册项目，应把该更新放入目标市场法规跟踪表，确认是否影响产品分类、注册路径、申请主体、本地代理责任或证书维护安排。

对中国医疗器械企业而言，CMDE Notices：国家药监局党组传达学习习近平总书记重要指示精神总结树立和践行正确政绩观学习教育工作可能带来的直接影响通常体现在资料一致性和证据链管理上。企业需要检查现有技术文件、风险管理报告、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、质量体系证书和上市后监督文件，确认这些资料是否仍能支撑目标市场的最新监管预期。如果该信息涉及安全通知、召回、产品批准或监管会议，企业还应判断同类产品、同类技术路线或同类风险点是否会被审评机构重点关注。

在执行层面，艾梅莉建议企业建立三项动作：第一，把官方原文链接、发布日期、适用产品范围和可能影响领域记录到法规跟踪台账；第二，由法规、质量、研发和销售共同判断是否需要更新标签、说明书、临床评价、风险管理或测试报告；第三，若企业已经在当地上市或已提交注册申请，应同步评估本地代理、进口商、经销商和售后团队是否需要采取沟通、变更、补充说明或上市后监测措施。

这类新闻的价值不在于单纯知道监管机构发布了什么，而在于把公开信息转化为企业可执行的合规动作。对于准备进行多国注册的企业，尤其要关注不同市场之间的资料复用边界：同一套CE、FDA、NMPA、ISO 13485或MDSAP资料，可能在一个国家可以作为核心证据，在另一个国家却需要补充本地化说明、语言标签、授权代表文件或上市后维护计划。艾梅莉建议企业在每次重要监管更新后，都进行一次简短的资料差距复核，避免后续补正、变更或续证阶段出现被动。

FAQ