美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）发布早期警示，CooperSurgical已向受影响客户发出信函，建议将特定批次的INCA新生儿/婴儿经鼻CPAP完整套装和更换套装撤离使用或销售场所。原因是柔性管路与鼻塞连接可能出现松动，导致漏气或断开，进而造成CPAP压力丢失和患者氧合下降。FDA正在评估这一潜在高风险器械问题。相关企业应核对批号、停止使用并退回产品，同时关注后续更新。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文发布日期：August 21, 2026
- 本站采集时间：2026-08-25T07:37:29.019Z
- 本站发布时间：2026-08-25 15:51
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-ventilator-issue-coopersurgical。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）发布本早期警示，以告知公众一项潜在高风险器械问题。FDA将在获得重要新信息时持续告知公众，并更新本页面。
受影响产品
FDA已知悉CooperSurgical已向受影响客户发出信函，建议从使用或销售场所撤除某些呼吸机。
受影响设备包括：
- INCA婴儿经鼻持续气道正压（CPAP）完整套装，部件号44-2707，批号550019722，产品UDI：(01) 20888937009433；
- INCA婴儿经鼻CPAP完整套装，部件号44-2709，批号550031617、550033781、550031621，产品UDI：(01) 60888937009448；
- INCA婴儿经鼻CPAP完整套装，部件号44-2710，批号550031615、550031616、550031620、550034760，产品UDI：(01) 20888937009457；
- INCA婴儿经鼻CPAP完整套装，部件号44-2712，批号550031611、550031614、550033779、550031619，产品UDI：(01) 20888937009464；
- INCA婴儿经鼻CPAP完整套装，部件号44-2715，批号550031618、550033780、550034763，产品UDI：(01) 20888937009471；
- INCA新生儿经鼻CPAP更换套装，部件号44-0712，批号550031624，产品UDI：(01) 60888937009516；
- INCA新生儿经鼻CPAP更换套装，部件号44-0707，批号550021057，产品UDI：(01) 20888937009488；
- INCA新生儿经鼻CPAP更换套装，部件号44-0709，批号550031623，产品UDI：(01) 20888937009495；
- INCA新生儿经鼻CPAP更换套装，部件号44-0715，批号550031625，产品UDI：(01) 20888937009525。
应采取措施
不要使用受影响产品。识别受影响产品，停止使用和分销，并退回至CooperSurgical。
8月11日，CooperSurgical向所有受影响客户发送信函，建议采取以下措施：
- 如果在CPAP使用过程中发现连接松动，将管路更换为其他管路或CPAP设备。
- 停止进一步使用或分销，并隔离受影响产品。
- 通知本机构内使用这些设备的相关人员。
- 如果产品已被转送至其他机构，请联系该机构并提供公司通知。
请关注本页面的更新。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险器械问题的信息，并将在获得重要新信息时持续告知公众。
警示原因
CooperSurgical表示，特定批次的INCA新生儿经鼻CPAP完整套装和更换套装在组装或使用过程中，柔性管路与鼻塞之间的连接可能发生松动。如果在组装和/或放置时未发现连接松动，管路可能在鼻塞连接处发生泄漏或与鼻塞断开。这可能导致CPAP压力丢失，降低治疗有效性，并在连接恢复前导致患者氧合下降。
截至8月11日，CooperSurgical尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡。
器械用途
INCA婴儿经鼻CPAP装置是一种医疗器械，设计用于为需要呼吸支持的新生儿和婴儿患者提供持续气道正压（CPAP）。该系统由一个透明、柔软的鼻塞和两根可塑形的“Stay-Flex”管路组成，管路可保持固定位置，以减少患者移动和鼻部创伤。该套装包含内置管路适配器、在线压力适配器、带固定带的针织帽，以及用于控制漏气和固定回路的下颌带。
联系信息
美国客户如遇到不良事件、质量问题或对此问题有疑问，可通过fieldaction@coopersurgical.com或203-895-2789联系CooperSurgical召回支持团队。
器械唯一标识（UDI）
唯一器械标识（UDI）有助于识别在美国从分销到使用环节的单个医疗器械。UDI能够更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快识别设备，并因此有可能更快解决问题。
如何报告问题？
医疗专业人员和消费者可以通过MedWatch（FDA安全信息和不良事件报告项目）报告使用这些器械时遇到的不良事件或质量问题。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
FDA CDRH News & Updates发布的这类信息，首先应被企业纳入法规情报和上市后监测范围，而不是只作为普通新闻浏览。企业需要判断该更新属于指南文件、召回安全、产品批准、数字健康、质量体系还是上市后监管信息，并确认是否会影响现有注册项目或在研产品。
如果内容涉及具体产品、检测性能、风险提示或监管措施，企业应进一步评估是否影响产品分类、510(k)、De Novo、PMA路径、技术文件、标签说明书、质量体系记录或上市后报告义务。对正在推进美国市场注册的企业，应把原文链接、发布日期、适用范围和内部判断结论记录到项目台账中。
企业需要重点检查哪些资料？
建议检查产品分类依据、适用法规条款、predicate device或等同性判断、性能测试、软件与网络安全资料、风险管理、临床证据、标签说明书和质量体系准备情况。
常见风险
常见风险包括：误判FDA路径、忽略指南文件变化、性能测试设计不足、标签宣称过宽、上市后报告义务不清，以及将其他市场资料直接套用到美国注册。
艾梅莉观点
本次FDA发布的CooperSurgical INCA经鼻CPAP早期警示，不是一份已经形成最终结论的正式召回令，而是CDRH在获得潜在高风险器械问题线索后采取的快速风险沟通。它向医疗器械行业传递了一个重要信号：FDA对新生儿和婴儿呼吸支持类器械的安全性阈值很高，任何可能导致压力丢失、漏气或管路脱开的连接可靠性问题，都会被置于高度关注之下。中国制造商无论作为原始设备制造商（OEM）、自有品牌出口商还是合同生产方，都应把这类早期警示当作审核自身产品设计、验证记录和上市后数据的触发条件。
第一条线是注册路径和产品分类：经鼻CPAP和呼吸支持类设备在美国通常按II类器械管理，多数需要通过510(k)或同等上市前路径提交实质等同性论证。
企业不能只看自己的产品是否已经获准上市，还要关注同类已上市产品因安全性缺陷被质疑后，FDA对实质等同性判断、性能标准和临床证据的要求是否会相应提高。
第二条线是技术文件和性能验证：企业应核查管路与鼻塞连接处的连接力、密封性、泄漏率、承受患者活动牵拉时的稳定性等测试数据，确认原始验证方案是否覆盖了组装误用、未完全插紧、反复拆装等真实使用场景。
如果产品采用类似“Stay-Flex”可塑形管路或卡扣连接设计，应补充模拟临床环境下的老化、扭曲、牵拉和固定失效测试。
第三条线是标签和使用说明书：说明书需要明确提示医护人员在安装时必须确认连接到位，并在使用过程中监测压力、漏气和氧合；如果发现松动，应立即更换管路或设备。
未包含这些警告和操作步骤的标签，在FDA立场下可能被视为预期用途与安全使用信息不充分。
第四条线是质量体系和上市后监督：按ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820要求，企业应启动CAPA根本原因评估，检查批次记录、分销记录、投诉和MDR报告，建立从UDI-DI到患者使用环节的可追溯链条；同时评估是否存在类似设计的其他产品需要一并采取预防性纠正措施。
对正在向美国出口或计划申请FDA注册的中国企业，建议立即自查三个方面。第一，核对本公司出口美国的产品目录中是否包含与INCA相同或相似的经鼻CPAP产品、鼻塞管路组件、连接器或呼吸支持回路；第二，检查UDI标签和GUDID数据库提交信息是否准确完整，确保批号和产品标识能够被FDA和医疗机构快速识别；第三，如果与CooperSurgical存在代工或供应关系，或代理商已收到相关通知，应立即配合暂停销售、隔离库存并向FDA沟通后续纠正措施。即使本次受影响批次与中国企业无关，对同类产品的风险评估记录也应主动更新。
FDA表示正在审查信息并会更新本页面，这意味着事件仍可能从早期警示演变为正式召回、安全通报或向外国监管机构的信息交换。企业不应等待最终定性后再行动，而应利用窗口期完成产品差异对比、历史质量数据汇总和纠正措施预案。对已有510(k)或上市前批准的产品，建议在年度审查和管理评审中将该警示列为输入，评估是否需要更新风险管理文档、临床评价或标签警告。总体而言，在医疗器械国际注册链条中，上市后安全信号和官方早期警示已成为监管策略的一部分，企业必须将其与注册申报工作放在同一优先级上对待。
FAQ
FDA公开页面更新是否一定代表法规变化？
不一定。需要区分新闻、指南、数据库页面、召回信息和正式法规文件，重要内容应回到FDA原文和适用法规判断。
企业看到FDA更新后应该怎么做？
建议先判断是否影响产品分类、注册路径、技术文件或上市后义务，再决定是否更新项目计划。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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