数据、方法与专业审核

一个法规结论,应该能够说明它从哪里来

法规软件的可信度,不只取决于数据库里有多少内容,也取决于来源、版本、适用范围和审核状态是否清楚。

法规来源、版本与专业审核体系视觉

从信息到行动

七个连续环节构成一条可解释的工作链

01 来源

优先采用主管机构、法规、官方指南、模板和权威数据库,并记录获取位置与时间。

02 版本

识别发布日期、生效状态和最近核验时间,避免过期模板与当前项目混用。

03 适用范围

确认要求适用于哪类产品、风险等级、申报路径和特殊条件。

04 产品映射

把通用要求对应到企业的产品、型号、文件、章节和当前审核状态。

05 一致性检查

比较说明书、标签、临床、风险和检测资料是否描述同一个产品事实。

06 辅助分析

AI用于提取、整理、比对和提示潜在问题,输出保留“待核验”身份。

07 专业审核

需要正式确认的事项由专业人员查看原件和依据,记录意见与最终状态。

状态比假确定性重要

同一条信息需要说明现在能信到什么程度

平台区分官方来源、结构化整理、AI辅助分析、待专业核验、专业已核验、已过期、存在冲突和未知。完整的文字不等于正式结论,页面上有数据也不等于当前适用于企业产品。

公开获取的经销商、展会或采购信息同样需要区分线索和已核验事实。商业线索只在获证后市场协作中使用,不参与核心注册判断。

专业边界:艾梅莉辅助企业组织信息和推进工作,不替代监管机构审批,也不将未经专业确认的分析直接表述为可用于正式申报的最终结论。具体项目应以当时适用法规、官方要求和专业审核结果为准。

带着一个产品和已有资料,看看下一步从哪里开始