2026年8月31日国家药监局器审中心公开征求《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见

《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》的发布，标志着我国对脑机接口这一前沿医疗器械的监管框架正在加速细化。植入式脑机接口涉及电极植入、神经信号采集、算法解码、无线通信及外部设备操控等多个复杂环节，长期安全性和有效性评价具有极高的技术门槛。器审中心此次征求意见，实质上是希望将临床试验阶段的评价要求前置到注册审评环节，以系统性指导标准引导企业科学开展临床研究。

从注册策略角度看，植入式脑机接口系统大概率被界定为第三类高风险医疗器械，预期用途如涉及“光标交互操控功能”，则其注册单元划分、临床评价路径、生物相容性评价和软件安全性要求都会非常严格。企业需要尽早启动与器审中心的沟通交流，确认产品分类、适用指导原则和审评要点，并借助创新医疗器械特别审查程序加速关键产品上市。若企业计划申报国家创新通道，这份征求意见稿所体现出的审评倾向，也将直接影响到创新申报材料中临床评价部分的撰写策略。

对于临床评价领域，该要点专门针对“电子设备光标交互操控功能”提出临床试验技术审评要求，意味着注册申请人不能简单套用一般神经刺激类产品的临床路径。临床试验设计需要重点关注受试者选择与样本量估算、对照组选择、主要和次要疗效指标（如光标操控的准确率、完成速度、误操作率、学习曲线）、设备安全性和生物相容性评价、长期植入随访计划以及术后感染、电极移位、信号漂移等风险控制措施。硬件方面需要完成机械安全性、电气安全、电磁兼容、无线共存等检测；动物实验数据、型式检验报告和可能的网络安全评估也都需要形成完整证据链。

从质量体系和上市后维护角度，该类产品的设计开发过程应覆盖植入材料、封装工艺、算法可靠性、供应链稳定性和全生命周期风险分析。生产企业需要建立完善的不良事件监测系统，密切关注电极老化、信号质量退化、使用者和照顾者操作错误等临床风险，并制定持续上市后研究和真实世界数据收集计划。对于中国患者人群，还需评估文化差异、语言界面、操作习惯等因素对光标操控功能临床结局的可能影响。

虽然目前仅是征求意见稿，但企业应当将其视为未来注册审评的重要风向标。建议相关企业在2026年9月14日前研究草案并提交建设性意见，尤其关注受试者保护、长期随访周期和评价指标的科学性。对计划在中国开展多中心临床试验的企业，艾梅莉法规部建议提前进行差距分析，比对该要点与现有临床试验方案之间的差距，尽早调整技术文件、标签说明和风险分析报告；同时可将该要点与ISO 13485等国际质量管理体系要求进行整合，使中国的试验数据和管理体系能够更好地支持全球注册申报。