要求无法落到产品
结论必须绑定用途、型号、市场和版本，不能只给一篇通用文章。
WHY IT MATTERS
法规资料很多，真正缺的是可靠的下一步
采用成熟RIM常见的产品中心化、任务流程和可信机制，但按中国医疗器械企业的实际协作方式收敛。
证据反复整理
资料散落各处，多国复用时无法确认版本和适用性。
阶段容易混淆
内部审核、递交、受理和批准混在一起，会产生错误进度。
获证之后断链
证书、渠道、续证和上市后责任没有共享同一产品事实。
ONE BUSINESS CHAIN
六步推进，不让客户学习复杂导航
01产品建档
02选择市场
03路径与差距
04资料与审核
05提交与获证
06渠道与上市后
SIX BUSINESS DOMAINS
六个业务域，共用一个产品事实底座
每个业务域都说明输入、系统工作和输出，客户无需猜测该去哪个模块。
产品与证据
建立企业、产品、型号、预期用途、制造场地、证书和受控资料。
- 输入
- 产品事实、已有证书与文件
- 系统工作
- 识别字段、版本和缺失项，提交人工确认
- 输出
- 可追溯的产品事实底座
市场与法规
按产品事实比较目标国家的分类、路径、当地责任和关键要求。
- 输入
- 产品主档与候选市场
- 系统工作
- 匹配来源、适用范围和待确认条件
- 输出
- 国家初步路径与资料差距
注册与资料
把逐国要求映射到已有证据，形成候选资料包并进入专业审核。
- 输入
- 国家要求与受控证据
- 系统工作
- 映射、查缺、分工、版本检查
- 输出
- 经批准后锁定的申报候选包
项目与证书
用真实事件推进项目，分别记录递交、受理、补正、批准和证书。
- 输入
- 审核结果、提交凭证和官方文件
- 系统工作
- 状态门禁、责任任务、到期提醒
- 输出
- 可审计的项目与证书台账
渠道与商机
区分公开线索、已核验机构和已接洽机会，连接展会、招标与合作。
- 输入
- 产品、国家计划与公开来源
- 系统工作
- 筛选、核验、尽调和跟进记录
- 输出
- 有可信等级的渠道机会
上市后与质量
连接投诉、警戒、召回、变更、续证和质量事件。
- 输入
- 证书、销售状态、事件与变更
- 系统工作
- 期限判断、责任分派和处置留痕
- 输出
- 持续合规任务与管理视图
TRUST BY DESIGN
AI可以提速，但不能冒充法规判断和官方事实
来源与版本
记录原始来源、日期、适用范围和复核时间。
专业审核
关键分类、路径和资料结论需由人员确认。
事实分层
内部批准、提交、受理和获证分别记录。
审计与版本
保留修改、审核、驳回、批准和历史版本。
权限与恢复
按角色访问，并结合加密备份和恢复验证。
BUILT FOR EACH ROLE
每个人只看自己需要完成的工作
法规专员
看到产品事实、国家要求、资料缺口、审核意见和下一项任务。
项目负责人
看到里程碑、责任人、阻塞项、提交事实、补正和证书风险。
管理者
看到产品—国家组合、真实阶段、预算风险和待决策事项。
CLEAR SERVICE BOUNDARY
软件、法规数据和专业服务明确分开
软件平台
- 产品、资料、项目和证书管理
- 权限、版本、任务与审计留痕
- 渠道和上市后协作工作台
法规数据
- 约定国家与产品范围的来源整理
- 法规版本、适用范围与变化提醒
- 数据不自动等同专业结论
专业服务
- 分类、路径和资料的专业复核
- 注册项目执行与当地服务协调
- 官方和第三方费用单独报价
IMPLEMENTATION
从一个真实产品和一个目标国家开始
先跑通真实业务，再扩展产品、国家和团队，减少一次性迁移和培训负担。
01 范围确认
- 确定试点产品与国家
- 确认角色和服务边界
02 数据导入
- 导入企业、产品和证据
- 建立权限和审核责任
03 场景验收
- 形成国家初步路径
- 完成资料差距和任务分派