美国FDA CDRH发布早期警示，指出NOxBOXi一氧化氮输送系统（含NOxMixer模块）存在氧气泄漏风险，可能导致一氧化氮剂量增加或治疗中断，严重时可引起低氧血症、肺动脉压升高及高铁血红蛋白血症。制造商已建议更新使用前检查说明并实施预防性维护更换部件。相关企业应核查UDI序列号，评估对注册、标签、技术文件及上市后监督的影响。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文发布日期：August 21, 2026
- 本站采集时间：2026-08-28T07:38:37.664Z
- 本站发布时间：2026-08-28 15:52
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-nitric-oxide-delivery-system-issue-noxbox。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
CDRH发布本早期警示，旨在告知公众一个潜在高风险器械问题。FDA将及时告知公众，并在获得重要新信息时更新本页面。
受影响产品
FDA获悉，NOxBOX已致函受影响的客户，建议更新某些一氧化氮输送系统的使用说明。
受影响设备：
- 产品名称：NOxBOXi 一氧化氮输送系统（含NOxMixer模块）
- 唯一器械标识（UDI）：05060541640016
- 受影响序列号完整列表
应采取措施
这些设备用于关键和紧急情况。使用者应查看并遵循更新后的使用前检查说明。在继续使用前，应确认NOxBOXi设备在使用前系统检查中功能正常。
8月19日，NOxBOX向所有受影响客户发出信函，建议采取以下措施：
- 受此问题影响的NOxBOXi设备无需停止使用，除非设备未通过下列使用前系统检查和设置检查。
- 为避免NOxMixer氧气入口处泄漏，应确保供氧管路与NOxMixer之间的连接牢固、紧密。
- 完成所有NOxBOXi使用前系统检查。确保设备在紧急模式或手动袋式通气模式下功能正常，具体参见《技术指南》第8章。
- 检查流量计，确保流量指示球随着NOxMixer控制旋钮上的氧气流量设置增大而适当上升。
- 确保至少有一台备用设备可用，以便在NOxBOXi设备的NOxMixer模块内检测到氧气泄漏时能够快速切换设备。
- 确保所有使用该设备的人员都获得这些建议的副本，并将制造商通知张贴在设备附近。
请定期查看本页面获取更新。FDA正在审评关于这一潜在高风险器械问题的信息，并将在获得重要新信息时及时告知公众。
如何识别受影响产品
上图显示了NOxBOXi输送系统（左侧）和NOxMixer模块（右侧）的序列号位置。
警示原因
NOxBOX报告了因NOxBOXi设备NOxMixer模块内的氧气管路或管路连接故障而导致的氧气泄漏投诉。此问题仅影响O2流量计上游弯头接头处的氧气管路或管路连接。流量计下游使用不同的管路，下游管路不受此问题影响。
在某些情况下，氧气泄漏可能导致一氧化氮剂量增加或治疗中断。治疗中断可能带来的健康后果包括氧饱和度下降和肺动脉压升高及相关并发症。一氧化氮剂量增加可能导致高铁血红蛋白血症及相关并发症。患有先天性心脏疾病的新生儿发生健康并发症的风险高于其他患者。
NOxBOX表示，已开发出替代管路和管路连接件，并将与经销商合作修复所有受影响设备。更多细节将提供给经销商，以确保所有升级顺利完成。
NOxBOX还表示，正在更新NOxBOXi + NOxMixer服务手册，将NOxMixer内部氧气管路和管路连接的检查及更换纳入预防性维护（PM）计划。一旦这些更新可用，将进一步向经销商提供细节。
截至2026年8月12日，NOxBOX未报告与此问题相关的严重伤害或死亡。
设备用途
NOxBOXi一氧化氮输送系统旨在为接受吸入一氧化氮治疗的患者，向吸气呼吸回路持续输送并监测恒定浓度的一氧化氮，同时监测二氧化氮和氧气。NOxMixer模块旨在用于紧急应用和手动通气时，将一氧化氮与氧气在线混合后持续输送。
联系方式
美国境内出现不良反应、质量问题或对此问题有疑问的客户，应联系NOXBOX：NOxBOX_qatech@linde.com。
唯一器械标识（UDI）
唯一器械标识（UDI）有助于识别在美国销售、从分销到使用环节的单个医疗器械。UDI支持更准确地报告、审查和分析不良事件报告，使设备能够更快被识别，从而可能更快解决问题。
- 如何识别标签上的UDI？
- AccessGUDID数据库——识别您的医疗器械
- UDI系统的益处
如何报告问题？
医疗专业人员和消费者可以通过MedWatch：FDA安全信息和不良事件报告计划，报告使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
FDA CDRH News & Updates发布的这类信息，首先应被企业纳入法规情报和上市后监测范围，而不是只作为普通新闻浏览。企业需要判断该更新属于指南文件、召回安全、产品批准、数字健康、质量体系还是上市后监管信息，并确认是否会影响现有注册项目或在研产品。
如果内容涉及具体产品、检测性能、风险提示或监管措施，企业应进一步评估是否影响产品分类、510(k)、De Novo、PMA路径、技术文件、标签说明书、质量体系记录或上市后报告义务。对正在推进美国市场注册的企业，应把原文链接、发布日期、适用范围和内部判断结论记录到项目台账中。
企业需要重点检查哪些资料？
建议检查产品分类依据、适用法规条款、predicate device或等同性判断、性能测试、软件与网络安全资料、风险管理、临床证据、标签说明书和质量体系准备情况。
常见风险
常见风险包括：误判FDA路径、忽略指南文件变化、性能测试设计不足、标签宣称过宽、上市后报告义务不清，以及将其他市场资料直接套用到美国注册。
艾梅莉观点
本次FDA CDRH早期警示虽然并非正式召回，但以“潜在高风险器械问题”发布，且涉及一氧化氮输送系统及NOxMixer模块在紧急场景下的使用，对国内呼吸治疗类、气体混合或输送类医疗器械制造商具有明显的信号意义。中国企业在对美出口或持证过程中，应重点关注此类安全问题通报，不能仅当作个案处理。
第一，从注册与市场准入角度看，一氧化氮输送系统属于FDA重点监管的中高风险器械，企业需要确认自身产品是否采用同类氧气管路与流量计上游接头设计，并评估已获准的510(k)实质等效范围是否仍能覆盖当前设计。若此类泄漏问题被认定为影响安全性和有效性，FDA后续可能发布更有约束力的召回命令或要求修改产品设计，已获证企业应提前评估是否需要提交补充申请或30天变更报告。
第二，在技术文件和性能验证层面，企业应重点回溯氧气管路、弯头接头、流量计上游连接的设计验证与风险管理文件，增加与泄漏相关的故障模式分析、误操作场景测试、急用和手动通气模式下的可靠性验证。同时，NOxBOX将内部氧气管路和连接件检查纳入预防性维护计划，国内企业也应评估自身服务手册是否覆盖类似关键部件的定期更换要求，避免因维护缺失导致同类问题。
第三，本次警示还涉及标签和使用说明的合规。FDA强调用户应查看更新后的使用前检查说明，并要求重新检查设备是否通过系统自检。中国出口企业需相应更新IFU、技术手册、服务指南以及设备附近张贴的制造商通知，确保用户能够获得完整、可操作的安全信息。与此同时，UDI标签和序列号清单的准确性尤为重要，FDA明确给出UDI号并要求检查序列号位置，说明企业在上市后仍需保证UDI数据可追溯。
第四，上市后监督和投诉处理能力是本次事件暴露的另一关键点。NOxBOX通过发送客户信函、经销商协作维修和更新服务手册来处理问题，国内企业也应建立类似的产品质量问题应急响应机制。如果发生或疑似发生高风险故障，需按照FDA医疗器械报告（MDR）要求评估是否提交报告，并考虑实施现场安全纠正措施（FSCA）。企业还应在ISO 13485质量管理体系下启动纠正预防措施（CAPA），从供应链、原材料、组装工艺和售后反馈中查找根本原因，防止类似问题影响美国市场准入及CE标志维持。
总体来看，中国医疗器械企业在跟踪FDA早期警示时，不应只停留在关注单一产品型号，而应把每一次官方警示转化为自身风险评价、设计改进和注册维护工作的输入。建议企业对照本次NOxBOXi事件，梳理是否已有或将要对美申报同类气体输送设备，并及时与美国代理人、经销商和临床试验/售后团队同步信息，制定应急预案。
FAQ
FDA公开页面更新是否一定代表法规变化？
不一定。需要区分新闻、指南、数据库页面、召回信息和正式法规文件，重要内容应回到FDA原文和适用法规判断。
企业看到FDA更新后应该怎么做？
建议先判断是否影响产品分类、注册路径、技术文件或上市后义务，再决定是否更新项目计划。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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