加拿大卫生部于2020年3月18日发布公告，宣布对用于诊断、治疗、缓解或预防COVID-19的医疗器械及相关健康产品申报实施免费加速审评，以加快产品进入加拿大市场。公告同时说明了临床试验、特别准入计划及审评联络渠道，对计划出口加拿大的中国医疗器械企业在注册策略、技术文件和上市后监管方面具有直接影响。
- 来源机构：Health Canada Medical Devices Announcements
- 原文发布日期：2026-08-24
- 本站采集时间：2026-08-26T02:46:21.096Z
- 本站发布时间：2026-08-26 10:55
- 文章来源：Health Canada Medical Devices Announcements
- 本文采集整理自Health Canada Medical Devices Announcements公开信息，来源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/notice-expediated-review-health-products-covid-19.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
2023年2月22日，加拿大卫生部引入了《修订医疗器械条例的法规》（关于COVID-19医疗器械进口和销售的第3号临时行政令）。这些法规加速了加拿大具有紧急公共卫生需求的COVID-19医疗器械的可及性，并使得根据临时行政令授权的COVID-19医疗器械能够继续进口和销售。更多信息请参阅关于修订《医疗器械条例》以继续进口和销售COVID-19医疗器械的公告，以及关于COVID-19相关医疗器械的指南。
日期：2020年3月18日
文件编号：20-104980-839
2020年3月18日，卫生部长批准了一项《关于进口和销售用于COVID-19的医疗器械的临时行政令》。该临时行政令将有助于对用于诊断、治疗、缓解或预防COVID-19的医疗器械进行免费加速审评。
COVID-19是一种此前未在人类中发现的新疾病。目前尚无获授权用于治疗或预防该疾病的COVID-19疫苗或治疗产品。COVID-19的暴发促使全球对可用于治疗或预防该感染的疗法进行审查。
在产品进入加拿大市场之前，加拿大卫生部会审查产品信息，以确认其符合《食品药品法》及其相关法规的要求。基于所提供的信息，卫生部会评估产品的风险与获益，以确保加拿大人能够获得安全、有效且高质量的产品。
为促进更早获得COVID-19疫苗或治疗产品，卫生部将加快对任何与COVID-19相关的健康产品申报和申请的审查。此举将在不损害产品安全性、有效性和质量的前提下，确保及时获得新型疗法。
由于目前尚无能够有效治疗或预防COVID-19的现有疗法或疫苗，因此迫切需要将新型疗法引入临床试验。这将使加拿大能够对这些新疗法开展研究，并为加拿大人提供旨在预防或治疗COVID-19的新试验性疗法。临床试验确保在受控情况下获得药物可及性的同时，收集支持产品安全性和有效性的信息。当此类试验拥有足够证据支持全面上市许可时，加拿大卫生部将与申办者合作，加快这些产品的开发和授权。在加快审查申报和申请以实现及时获得疫苗和治疗产品的同时，加拿大卫生部将继续确保产品有充分的证据证明其安全性、有效性和质量，以证明其值得面向加拿大人提供。
在加拿大市场有疫苗或治疗产品上市之前，卫生部针对药品和医疗器械的特许准入计划可供需要获得支持性治疗药品或识别患者COVID-19的诊断器械的执业医生或医疗保健专业人员使用。
希望提交申报或申请的申办者应联系相应的审查局。
审查局联系信息：
- 生物和放射性药物局，监管事务办公室：电话 613-957-1722；传真 613-946-9520；电子邮箱：hc.brdd.ora.sc@canada.ca
- 治疗产品局，胃肠、感染和病毒疾病局：电话 613-941-2566；传真 613-941-1183；电子邮箱：hc.bgivd.enquiries.sc@canada.ca
- 临床试验办公室提交管理处：传真 613-946-7996；电子邮箱：hc.oct_bec_enquiries.sc@canada.ca
- 药品特许准入计划：电话 613-941-2108；传真 613-941-3194；电子邮箱：hc.sapd-pasm.sc@canada.ca
- 天然和非处方健康产品局（NNHPD），非处方药评价处监管项目管理股：传真 613-946-9614；电话 613-946-9315；监管项目管理股电话 613-957-6801；电子邮箱：nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca
- 医疗器械局器械许可服务处：电子邮箱：devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
- 调查性测试：电话 613-941-4308；电子邮箱：it-ee@hc-sc.gc.ca
- 医疗器械特许准入计划：电话 613-946-8711；传真 613-957-1596；电子邮箱：sap.devices.mdb@hc-sc.gc.ca
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
Health Canada Medical Devices Announcements发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
加拿大卫生部发布的本则通知虽然是2020年疫情期间的临时措施，但页面在2023年仍有更新内容，说明COVID-19相关医疗器械的快速审评通道一直在演变。对于有意进入加拿大市场的中国医疗器械企业来说，必须把握三个关键点：第一，加拿大存在公共卫生紧急需求下的加速审评机制，但该机制并非一成不变，企业需核实当前生效的法规和指令；第二，即使加速审评，安全性、有效性和质量要求并不降低，企业仍需准备完整的技术文件；第三，与加拿大本地代理和监管机构建立有效沟通机制至关重要。
从注册路径角度看，2020年的临时行政令明确了免费加速审评，但2023年2月22日出台的《医疗器械条例》修订版又承接了临时行政令，意味着企业不能再简单引用旧政策，而要按照修订后的法规重新梳理注册路径。对于诊断类设备、呼吸机、防护用品等疫情相关产品，申办者应当评估是适用标准上市前审查还是临时行政令后延续的快速通道，并同时在加拿大卫生部咨询明确的适用条件。
从分类和技术文件角度看，临时行政令并未放宽分类原则或技术审查要求。企业必须继续按照加拿大医疗器械法规对产品进行正确分类，并准备包括风险管理文件、性能验证报告、临床评价资料、标签和说明书在内的完整技术卷宗。对于体外诊断设备，临床性能评估尤为重要，需要在符合伦理要求下收集足够样本数据，以支持预期的预期用途。
从临床评价和上市后监管角度，通知中特别强调将新疗法引入临床试验，这提示对于高风险或新型产品，在加拿大进行临床试验可能是获得上市授权的前提。企业应提前规划临床评价策略，利用加拿大特别准入计划等途径积累真实世界数据。产品获批后，企业还需履行上市后监测、不良事件报告、召回等义务，并随着法规更新及时调整技术文件和标签，确保持续合规。
对中国企业而言，这份通知的启示是：医疗器械出海北美市场不能只依赖压缩周期，而应建立涵盖法规情报、技术文档、质量管理体系的常态化能力。建议企业在项目启动阶段就引入熟悉加拿大法规的咨询机构，准确判断产品分类和申报路径，同时在设计开发阶段融入ISO 13485要求，以保证在加速审评中仍能一次性通过审查，并为后续上市后监管打下基础。
FAQ
2020年3月18日 加拿大卫生部发布关于COVID-19健康产品申报加速审评的通知是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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