2026年8月17日 FDA发布关于Medline便利套件受BD ChloraPrep召回影响的早期警报

CDRH发布本早期警报，以告知公众一项潜在高风险器械问题。FDA将在获得重要新信息时继续向公众通报并更新本页面。

受影响产品

FDA了解到，Medline已向受影响客户发出信函，建议将受BD ChloraPrep涂药器召回影响的某些便利套件从使用或销售场所下架。

受影响器械：

• 含有以下特定BD ChloraPrep产品的Medline便利套件：
• ChloraPrep Clear 1 mL单支无菌涂药器
• 货号：930480
• 批号：4032183
• FREPP Clear 1.5 mL 纸盖涂药器
• 货号：930299
• 批号：4073005
• 受影响产品完整清单

应采取措施

检查库存中受此问题影响的便利套件，予以隔离，并在填写完成响应表格后销毁整套套件。请注意，这些套件此前已被识别为召回的一部分，可能带有加贴标签，指示使用者在使用点移除并丢弃受影响的组件。

8月11日，Medline向所有受影响客户发送了一封信函，建议采取以下措施：

• 请注意，先前Medline通知中确定的某些产品所需采取的措施已发生变化：
• 由于存在潜在污染，本函所列产品的客户应销毁整个便利套件。
• 此前Medline于2026年6月12日发布的通知要求客户在受影响的便利套件上加贴标签，标明应在使用前移除并丢弃受影响的组件。
• 此更新措施仅适用于本通知所列产品，不影响2026年6月12日通知中包含的其他便利套件。
• 立即检查库存中受此问题影响的便利套件。隔离所有受影响产品。
• 在完成响应表格后销毁受影响产品。
• 如果您是经销商，或已将本产品转售或转让给其他公司或个人，请将本次召回沟通告知对方。请要求客户销毁任何受影响产品。您应在响应表格中填写客户的库存数量。

请查看本页面获取更新。FDA目前正在审查有关此潜在高风险器械问题的信息，并将在获得重要新信息时继续向公众通报。

警报原因

Medline表示，某些含有被召回BD ChloraPrep涂药器的便利套件应停止使用，因为在特定环境条件下可能发生真菌污染，导致 Aspergillus penicillioides 生长。

此措施适用于Medline在6月12日发送的通知中先前识别的产品。请注意，根据BD（Becton, Dickinson and Company）就其ChloraPrep涂药器提供的额外召回详情，原通知中某些批次所需采取的措施已发生变化。在最初通知之后，BD就其召回货号930480、批号4032183的ChloraPrep Clear 1 mL单支无菌涂药器，以及货号930299、批号4073005的FREPP Clear 1.5 mL纸盖涂药器提供了额外信息。

皮肤准备产品受到 Aspergillus penicillioides 污染可能导致严重不良健康后果，包括全身性感染、脓毒症、疾病和死亡。如果该真菌在置入血管内导管期间进入患者血液，导管很可能需要移除，从而需要额外操作。手术部位感染也可能需要内科和外科干预，以及长期抗真菌药物治疗。

截至8月17日，Medline尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡。

器械用途

便利套件包含多种手术器械、敷料和/或其他材料，以及旨在用于各种外科手术过程中的药物组件。

联系方式

美国境内遇到不良事件、质量问题或对此问题有疑问的客户，应联系Medline：866-359-1704或recalls@medline.com。

如何报告问题？

医疗保健专业人员和消费者可向MedWatch（FDA安全信息和不良事件报告程序）报告使用这些器械时遇到的不良反应或质量问题。