2026年7月22日，FDA宣布了“技术赋能有意义患者结局（TEMPO）数字健康器械试点”的首位入选者——Dexcom, Inc.及其Dexcom血糖健康计划。该试点旨在扩大特定数字健康器械的可及性，同时保障患者安全。入选器械将用于CMMI ACCESS模式下的慢性病管理，FDA将对某些上市前授权和研究器械要求行使执法裁量权。企业需关注数字健康器械的监管灵活性路径及真实世界数据收集要求。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文日期：July 22, 2026
- 本站发布时间：2026-07-24 23:08
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/participant-selected-tempo-digital-health-devices-pilot。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
2026年7月22日，FDA宣布了“技术赋能有意义患者结局（TEMPO）数字健康器械试点”的首位入选者。
每位入选TEMPO试点的制造商计划提供一款器械，用于预计由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心（CMMI）“有效、可扩展解决方案推进慢性病护理（ACCESS）”模式覆盖的护理中，旨在改善管理某些慢性病的美国民众的健康结局。对于这些制造商，当其器械由CMMI ACCESS参与者提供或向CMMI ACCESS参与者提供，用于改善患者结局的预期用途，且用于预计由ACCESS模式覆盖的护理时，FDA拟对某些要求（如上市前授权和研究器械要求）行使执法裁量权。
TEMPO试点旨在扩大特定数字健康器械的可及性，同时保障患者安全。被选入试点的器械在其参与试点的预期用途方面的有效性尚未经FDA评估。参与TEMPO试点的制造商将收集、监测和报告与其器械预期用途相关的真实世界数据，以改善患者结局，无论该器械是由制造商自身作为ACCESS参与者使用，还是由其他参与的ACCESS组织使用。
TEMPO试点参与者
FDA已为TEMPO试点选出以下参与者，预期该制造商的器械将由CMMI ACCESS参与者提供或向CMMI ACCESS参与者提供，用于下述预期用途。FDA拟在选定的其他TEMPO试点参与者时更新本表。
制造商：Dexcom, Inc.
器械名称：Dexcom血糖健康计划
临床使用领域：早期心肾代谢（eCKM）、心肾代谢（CKM）
TEMPO试点评估的预期用途：旨在使纳入ACCESS模式的患者及其医疗专业人员或护理人员能够监测代谢和营养状况，接收定制化指导，并访问实时数据和AI洞察，以支持知情决策和行为改变。该计划旨在通过整合数字健康指标辅助筛查糖尿病前期和2型糖尿病。还可能有助于改善糖尿病前期患者的血糖控制并降低HbA1c。
禁忌症：无。
选择
关于TEMPO试点参与者的选择信息，请访问TEMPO数字健康器械试点网页。
更多信息
- TEMPO数字健康器械试点
- FDA新闻稿：FDA宣布TEMPO数字健康器械试点首位入选者
- FDA新闻稿：FDA启动TEMPO：首个扩大慢性病技术可及性的数字健康试点
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
FDA CDRH News & Updates发布的这类信息，首先应被企业纳入法规情报和上市后监测范围，而不是只作为普通新闻浏览。企业需要判断该更新属于指南文件、召回安全、产品批准、数字健康、质量体系还是上市后监管信息，并确认是否会影响现有注册项目或在研产品。
如果内容涉及具体产品、检测性能、风险提示或监管措施，企业应进一步评估是否影响产品分类、510(k)、De Novo、PMA路径、技术文件、标签说明书、质量体系记录或上市后报告义务。对正在推进美国市场注册的企业，应把原文链接、发布日期、适用范围和内部判断结论记录到项目台账中。
企业需要重点检查哪些资料？
建议检查产品分类依据、适用法规条款、predicate device或等同性判断、性能测试、软件与网络安全资料、风险管理、临床证据、标签说明书和质量体系准备情况。
常见风险
常见风险包括：误判FDA路径、忽略指南文件变化、性能测试设计不足、标签宣称过宽、上市后报告义务不清，以及将其他市场资料直接套用到美国注册。
艾梅莉观点
此次FDA宣布TEMPO数字健康器械试点的首位入选者，标志着美国在数字健康器械监管灵活性方面迈出了重要一步。对于中国医疗器械企业，尤其是从事数字健康、血糖监测、慢性病管理类产品开发的企业，这一试点具有多重启示。
首先，在注册路径方面，TEMPO试点允许制造商在特定条件下获得执法裁量权，豁免上市前授权要求（如510(k)或PMA）和研究器械豁免（IDE）要求。这意味着对于符合条件的产品，FDA可能提供加速进入市场的通道。中国企业若有意进入美国市场，需评估自身产品是否可能符合类似试点条件。虽然当前试点仅面向参与CMS ACCESS模式的器械，但未来可能扩展至其他慢性病管理领域，值得持续关注。
其次，产品分类与技术文件：Dexcom的血糖健康计划属于数字健康软件，可能作为医疗器械软件（SaMD）进行监管。其预期用途包括筛查和辅助管理，需基于临床证据和真实世界数据支持。中国企业开发类似产品时，应提前规划临床评价策略，包括设计真实世界数据收集方案。FDA强调，试点器械的有效性尚未评估，但制造商需收集、监测和报告真实世界数据，这提示企业应建立完善的数据采集与分析体系。
第三，质量体系与上市后维护：参与企业需确保其质量体系能够支持真实世界数据的持续收集和报告。FDA可能要求定期提供安全性和有效性数据。中国企业在设计开发流程时，需考虑数据隐私、网络安全以及与国际标准（如ISO 13485、IEC 62304）的合规性。此外，本地代理（美国代理人）需熟悉FDA的执法裁量要求，并保持与监管机构的沟通。
第四，标签说明书与临床声称：产品的预期用途描述需谨慎。Dexcom的描述涉及筛查、血糖控制改善等，此类声称需要有充分证据支持。尽管试点阶段FDA可能放宽要求，但最终上市仍需符合一般监管标准。中国企业应避免在标签中作出未经证实的效果表述，并密切关注FDA对数字健康器械标签的指南更新。
最后，对于已经或计划在美国注册数字健康器械的企业，建议关注此次试点中FDA对“执法裁量”的定义，这类似于一种有限度的执法灵活政策，并非正式批准。企业不可误认为产品因此获得FDA完全认可。同时，CMS的ACCESS模式覆盖支付，也值得关注，这可能影响产品的商业策略。整体来看，FDA正在探索通过真实世界证据和灵活监管推动创新，中国企业应积极适应这一趋势，在合规基础上优化注册策略。
FAQ
FDA公开页面更新是否一定代表法规变化？
不一定。需要区分新闻、指南、数据库页面、召回信息和正式法规文件，重要内容应回到FDA原文和适用法规判断。
企业看到FDA更新后应该怎么做？
建议先判断是否影响产品分类、注册路径、技术文件或上市后义务，再决定是否更新项目计划。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
需要评估注册路径？
请提供产品名称、预期用途、目标国家和现有资料基础，艾梅莉可协助判断注册路径、资料缺口和合规风险。
联系艾梅莉