2026年7月22日 FDA公布TEMPO数字健康设备试点入选参与者名单

2026年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了“技术赋能有意义的患者结局（TEMPO）数字健康设备试点”首批入选参与者。FDA已选定的TEMPO试点参与者名单见下表。

入选TEMPO的每家参与制造商均计划提供用于提供预期由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心（CMMI）“推进慢性病护理的有效、可扩展解决方案”（ACCESS）模式覆盖的护理的设备，并旨在改善管理某些慢性病的美国患者的健康结局。对于这些制造商，当制造商的设备提供给CMMI ACCESS参与者或由其提供时，用于改善患者结局的预期用途，并用于提供预期由ACCESS模式覆盖的护理时，FDA打算对某些要求（如上市前批准和试验用器械要求）行使执法裁量权。

TEMPO试点旨在扩大对某些数字健康设备的可及性，同时保障患者安全。入选试点设备在其参与试点的预期用途方面的有效性尚未经FDA评估。参与TEMPO试点的制造商将收集、监测和报告与其设备预期用途相关的真实世界数据，以改善患者结局，无论该设备是由制造商本身作为ACCESS参与者使用，还是由另一个参与的ACCESS组织使用。

**TEMPO试点参与者**

FDA已选定以下参与者加入TEMPO试点，预期该制造商的设备将按下列预期用途提供给CMMI ACCESS参与者或由其提供。FDA计划在遴选更多TEMPO试点参与者后更新该表。

• 制造商：SonderMind, Inc. | 设备名称：SonderMind辅助护理应用程序（SACA） | 临床使用领域：行为健康（BH） | TEMPO试点中评估的预期用途：旨在改善（减轻）22岁及以上正在接受中度抑郁和/或焦虑治疗的成年患者的抑郁和焦虑水平，作为心理治疗和/或药物治疗干预的辅助手段，通过智能手机应用程序提供。禁忌症包括当前自杀倾向、当前躁狂发作、当前合并精神病以及当前合并创伤后应激障碍（PTSD）。
• 制造商：Limbic Inc. | 设备名称：Unpacked | 临床使用领域：行为健康（BH） | TEMPO试点中评估的预期用途：用于在结构化门诊行为健康服务模式内，为通过AI语音代理接受心理谈话治疗课程的成年人提供循证心理治疗方案。Unpacked适用于通过基于认知行为疗法的结构化治疗，为患有临床显著抑郁和/或焦虑的医疗保险受益人提供治疗。其旨在通过增加获得结构化心理治疗的机会、实现基于测量的护理（MBC）并通过实时安全标记和结局监测支持临床监督来改善患者结局。Unpacked的禁忌症包括：有自杀或杀人意念；中度至重度痴呆或严重认知障碍；任何具有明显精神病性特征的精神疾病（如精神分裂症、伴有精神病性特征的重度抑郁症或双相I型障碍）；无自杀意图的主动严重自伤；无精神病性特征的复杂障碍（如双相II型障碍和人格障碍）；物质使用障碍为首要疾病或有危险中毒或戒断风险；任何严重程度的进食障碍（包括未经治疗的神经性厌食症、神经性贪食症和暴食症）；急性身体健康状况不稳定；妊娠；衰弱和晚期疾病（81岁及以上具有衰弱指征的患者、接受临终关怀或姑息治疗的患者，或干预窗口期进入长期护理养老院护理的66岁及以上患者）；以及不会说英语或无法阅读英语或无法使用电话的个人。
• 制造商：Cadence Solutions, Inc. | 设备名称：HypertensionOS | 临床使用领域：早期心肾代谢（eCKM） | TEMPO试点中评估的预期用途：在满足预定义资格标准和确定性安全检查的情况下，支持临床医生监督、符合方案约束的抗高血压药物启动和剂量调整。HypertensionOS供具有处方权的持照医疗专业人员（如医生或高级执业注册护士）使用，用于协助门诊管理在启动HypertensionOS时被诊断为2期高血压的成年患者。在使用HypertensionOS管理期间从2期高血压进展为1期高血压的患者可继续使用HypertensionOS管理。禁忌症：无。
• 制造商：Dexcom, Inc. | 设备名称：Dexcom血糖健康计划 | 临床使用领域：早期心肾代谢（eCKM）、心肾代谢（CKM） | TEMPO试点中评估的预期用途：旨在使符合ACCESS模式的患者及其医疗专业人员或护理人员能够监测代谢和营养状况，接受个性化指导，并访问实时数据和AI洞察，以做出知情决策和行为调整。该计划旨在通过整合数字健康指标，辅助筛查糖尿病前期和2型糖尿病。也可能有助于改善糖尿病前期人群的血糖控制并降低HbA1c。禁忌症：无。

**遴选**

如需了解TEMPO试点参与者的遴选信息，请访问TEMPO数字健康设备试点网页。