欧盟医疗器械协调组（MDCG）2026 年 7 月发布立场文件 MDCG 2026-5，针对经销商以自有品牌销售器械时自行申请 UDI-DI 的常见做法作出澄清：同一器械对应两个商品名可以有两个 UDI-DI，但两个编码都只能由制造商分配，并须在 EUDAMED 与欧盟 UDI 发证实体两侧关联到制造商；第三方可代为操作，法律责任不能转移。本文梳理原文条款、被纠正的做法、适用边界与企业的自查动作。
- 来源机构：European Commission – Medical Device Coordination Group (MDCG), MDCG 2026-5 Position Paper；European Commission – MDCG endorsed documents and other guidance；EU UDI Helpdesk – UDI assignment obligations
- 原文发布日期：2026-07-22
- 本站采集时间：2026-09-28T01:52:22.464Z
- 本站发布时间：2026-09-28 09:52
- 文章来源：European Commission – Medical Device Coordination Group (MDCG), MDCG 2026-5 Position Paper；European Commission – MDCG endorsed documents and other guidance；EU UDI Helpdesk – UDI assignment obligations
- European Commission – Medical Device Coordination Group (MDCG), MDCG 2026-5 Position Paper：https://health.ec.europa.eu/document/download/f34c1afd-8d01-44cc-bf94-33e4bcac0ef2_en?filename=mdcg_2026-5_en.pdf（2026-07-22） European Commission – MDCG endorsed documents and other guidance：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en EU UDI Helpdesk – UDI assignment obligations：https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html
完整原文中文翻译
发生了什么
2026 年 7 月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布立场文件 MDCG 2026-5《UDI assignment between manufacturers and distributors》（制造商与经销商之间的 UDI 分配）。文件只有三页，针对的是欧盟市场上长期存在、但一直有理解分歧的一种做法：经销商在自己的品牌名下销售器械时，自行向欧盟 UDI 发证实体申请 UDI-DI 编码，并把编码登记在自己名下。
MDCG 的结论很直接：同一个器械以两个不同商品名上市，确实可以对应两个不同的 UDI-DI；但这两个 UDI-DI 都必须挂在制造商名下，而不是经销商名下。这一点在 EUDAMED 的 UDI/Device 注册模块里，以及在欧盟 UDI 发证实体的数据库或内部记录里，都应当一致。
文件把这一澄清的目的写在开头：避免制造商、经销商与发证实体之间因解释不同而产生混淆、误解或滥用，并确保各成员国在执行 UDI 条款与运行 EUDAMED 时口径一致。
依据的条款
文件援引的规则并不新，此前只是没有以立场文件的形式把适用边界讲清楚。
MDR（Regulation (EU) 2017/745）方面：第 10(7) 条要求制造商履行第 27 条 UDI 体系义务以及第 29、31 条注册义务；第 27(1)(a)(i) 条规定 UDI-DI 是特定于某一制造商和某一器械的标识；附件 VI C 部分 2.2 写明制造商应为其器械分配并维护唯一 UDI，2.3 写明只有制造商可以把 UDI 放置到器械或其包装上。
IVDR（Regulation (EU) 2017/746）方面，对应条款是第 10(6) 条、第 24(1)(a)(i) 条与附件 VI C 部分。
被纠正的做法
MDCG 描述的情形是：部分企业认为，经销商依据与制造商签订的协议（MDR/IVDR 第 16(1)(a) 条允许的安排，在欧盟市场上以自己名义投放器械、同时保留标签上的制造商信息），由经销商去分配 UDI，是符合 MDR/IVDR 的。
这种做法下，经销商从欧盟 UDI 发证实体取得一个字母数字编码，UDI-DI 就与经销商以及制造商生产的器械绑定；在同一 Basic UDI-DI 之下，制造商在 EUDAMED 里列出并注册两组 UDI-DI：一组是自己分配的，另一组是经销商分配的。同一只器械因此在 EUDAMED 中出现来自不同主体的 UDI-DI。
MDCG 认为这不成立。
结论与责任边界
文件"讨论与结论"部分写明：给同一器械分配两个不同 UDI-DI 编码本身没有问题，但该分配只能由制造商完成。欧盟 UDI 发证实体应当确保其提供并关联 UDI-DI 编码的对象，是作为制造商行事的那家公司。
文件同时留出了操作空间：这不排除制造商以外的第三方代表制造商与发证实体对接。欧盟 UDI Helpdesk 的表述是，MDR/IVDR 只规定了承担 UDI 义务的法律主体，并未规定其他主体代其执行 UDI 申请与分配活动的安排；制造商原则上可以把 UDI 分配与施加的实际操作委托给第三方（例如通过合同约定），但遵守 UDI 义务的最终法律责任仍然留在制造商。
MDCG 进一步明确：MDR/IVDR 的条款和 UDI Helpdesk 的说明，不应被解释为授权代表、经销商、进口商等其他经济运营者可以给器械分配 UDI。标签和器械文件上标明的制造商，是唯一可以给拟投放欧盟市场的器械分配 UDI、并从欧盟 UDI 发证实体取得与其关联编码的主体，也是唯一可以在 EUDAMED 中注册该器械的主体。
适用边界
需要注意文件自身的性质：MDCG 2026-5 是 MDCG 立场文件，页首声明它不是欧盟委员会文件，不代表欧盟委员会官方立场，其中观点不具有法律约束力，对欧盟法律有约束力的解释只由欧盟法院作出。
文件没有设定新的合规截止日期，也没有列出豁免清单或过渡期安排；它澄清的是现行条款应当如何理解与执行。
来源与适用说明
来源：欧盟委员会 / 医疗器械协调组（MDCG）立场文件 MDCG 2026-5《UDI assignment between manufacturers and distributors》，文件标注 July 2026，欧委会新闻公告日期 2026 年 7 月 22 日：
https://health.ec.europa.eu/document/download/f34c1afd-8d01-44cc-bf94-33e4bcac0ef2_en?filename=mdcg_2026-5_en.pdf
欧盟委员会 MDCG 认可文件与指南清单（其中列有 MDCG 2026-5，Publication: July 2026）：
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
欧盟 UDI Helpdesk 关于 UDI assignment obligations 的说明：
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html
核验范围与访问日期：本次核验于 2026 年 9 月 28 日访问上述页面，逐条核对了 MDCG 2026-5 原文中引用的 MDR 第 10(7)、27(1)(a)(i) 条与附件 VI C 部分 2.2、2.3，IVDR 第 10(6)、24(1)(a)(i) 条，以及"讨论与结论"部分的原文表述。
适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；文件为立场文件，不具法律约束力，具体适用请以 MDR/IVDR 官方原文为准，信息也可能随后续官方更新而变化。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
European Commission – Medical Device Coordination Group (MDCG), MDCG 2026-5 Position Paper；European Commission – MDCG endorsed documents and other guidance；EU UDI Helpdesk – UDI assignment obligations发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
对中国器械企业的直接影响
如果企业是给欧盟经销商做 OEM/ODM 的制造商，或者以经销商自有品牌在欧盟销售，这份文件直接点到你的 UDI 流程。过去的常见做法是让经销商去申请 UDI-DI，因为编码挂在谁名下，系统里就显示谁在拥有这只器械。MDCG 2026-5 把这条路收紧了：品牌可以有两条，UDI-DI 的所有者只能有一个，就是标签上的制造商。
这对中国厂商的现实意义在于，很多出口欧盟的产品走的是多品牌分销：同一款器械，自己一个商标，欧盟本地合作方再挂一个商标。这类结构下，如果编码归属没有理顺，一旦主管机关在 EUDAMED 里核对，看到的是经销商持有 UDI-DI，而标签上写的是中国制造商，两边对不上，容易被要求解释甚至整改。文件要解决的就是这种对不上。
现在该查什么
第一，翻出与欧盟经销商、进口商签的协议，特别是涉及第 16(1)(a) 条那种以经销商名义投放、标签保留制造商信息的安排，看 UDI 分配与申请写在谁名下。
第二，登录 EUDAMED 的 UDI/Device 模块，核对自己器械的 Basic UDI-DI 下是否混入了由经销商分配、注册主体指向经销商的 UDI-DI。
第三，与自己使用的 UDI 发证实体核对其档案中 UDI-DI 的归属主体是否为制造商。欧盟认可的 UDI 发证实体数量有限，逐个确认归属主体比事后纠正更省成本。
第四，把这三点写进质量体系文件与年度 UDI 复核流程，避免下次证书更新或经销商换品牌时又回到旧做法。对有多个欧盟分销商的企业，建议按分销商逐条列表核对，而不是抽样。
常见的三个误区
其一，认为有第 16(1)(a) 条协议就万事合规。协议解决的是谁在市场上投放，不改变 UDI 义务的法律主体。
其二，认为经销商自己申请的编码，出问题就由经销商担责。MDCG 与欧盟 UDI Helpdesk 的口径一致：实际操作可以委托第三方，最终法律责任留在制造商。
其三，认为两组 UDI-DI 都注册了就是对的。MDCG 承认同一器械可以有两个 UDI-DI，但前提是都由制造商分配，并在 EUDAMED 与发证实体两侧都关联到制造商。
适用边界与节奏
MDCG 2026-5 是立场文件，不具法律约束力，也没有给出统一的整改截止日期；它改变的是解释口径与执行一致性，而不是新增一条可量化的申报要求，各成员国主管机关的执法节奏也可能不同。
文档页首也写明它不代表欧盟委员会的官方立场，对欧盟法律有约束力的解释只由欧盟法院作出。所以它更像一份执行口径的说明书，而不是一张带日期的整改通知。
对企业来说，更现实的做法是把它当成一次内审的触发点：先自查现状，再决定是否需要与经销商、发证实体协调重挂编码或修正 EUDAMED 记录；具体是否需要变更、变更多大，取决于实际的分销结构与注册路径，需要按产品逐一核对，不能一概而论。若同时涉及 IVD 产品，也应把 IVDR 对应的第 10(6)、24(1)(a)(i) 条一并纳入自查口径。
FAQ
欧盟 MDCG 2026-5 澄清 UDI 分配责任：经销商自有品牌下 UDI-DI 仍须挂在制造商名下是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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