英国 Health Bill 三项修正案提交议会：为医疗器械许可制度预留授权

事件：三项修正案进入议会程序

2026 年 9 月 1 日，英国政府向《健康法案》（Health Bill）提交了三项修正案，方向是让药品与医疗器械的监管立法更容易随科学与技术变化而更新。英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）在官网发布了对应说明。三项修正案分别指向信息共享权限、法规更新机制，以及为未来医疗器械许可制度预留授权。

先把边界讲清楚：修正案本身不产生即刻生效的监管要求。官方原文写明，这些措施还需要进一步制度设计、公开咨询与议会审议，才会真正实施。当前阶段是立法授权的铺设，不是规则执行的起点。

第一项：信息共享权限

修正案拟赋予 MHRA 更明确的法律权限，在有利于公共卫生、患者安全、创新可及性与有效监管的前提下，与受信任的英国政府机构及全球监管伙伴共享药品和医疗器械的特定信息。

官方同时强调现有保障不变：信息共享仍受法定标准与比例原则约束；商业敏感信息和患者信息继续受一系列措施保护，包括数据保护立法与患者同意。

第二项：法规更新机制

这一项针对的是法规更新速度。提案拟允许立法自动反映技术标准、国际指南等文件的后续更新，使规则可以跟随变化。此外还提出更讲比例的咨询安排：小幅修改可做定向沟通，重大政策改革仍保留完整公开咨询。

提案还拟让特定的技术性、行政性或次要监管调整直接成为立法内容，除非议会提出反对。

第三项：未来的医疗器械许可授权

第三项修正案为未来建立医疗器械许可制度提供授权。它将修订《2021 年药品与医疗器械法》，为后续的器械许可框架打下法律基础；该框架仍需经过政策设计、公开咨询、影响评估与议会审议。

官方正在探索的方向是：通过英国本土路径进入大不列颠（Great Britain）市场的医疗器械，未来可能需要取得 MHRA 颁发的许可，而不再单纯依赖第三方符合性评估。任何未来制度都按风险比例设计，不同产品适用不同审查深度。

官方说明还指出，这些许可授权意在支撑一个更现代、更可适应的监管框架，以回应软件类与人工智能类医疗器械带来的变化。

尚未确定的部分

以下内容在原文中有明确表述，属于待定而非已定。修正案不改变现行要求，任何措施都需要进一步开发与咨询。在未来的器械许可模式成形期间，大不列颠市场的 UKCA 制度继续保留。关于国际依赖与认可的政策意图没有变化。北爱尔兰依据温莎框架继续适用欧盟医疗器械法规（EU MDR）与体外诊断医疗器械法规（EU IVDR），以维持其对欧盟单一市场与英国内部市场的双重准入。

适用范围

本文讨论的是英国立法程序层面的变化，涉及对象是计划通过英国本土路径进入大不列颠市场的器械企业，以及关注英国监管走向的全球制造商。北爱尔兰路径与欧盟法规的适用不受本次修正案内容影响。

来源与适用说明

来源：英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）官网新闻，MHRA regulatory reform amendments tabled in Government's Health Bill，发布日期 2026 年 9 月 1 日。链接：

https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

补充来源：英国政府医疗器械（EU MDR/IVDR）指南页，用于核对北爱尔兰适用欧盟法规的表述：

https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述两个 gov.uk 官方页面，核对了修正案的三个方向、不即刻生效的表述、UKCA 继续保留、国际依赖与认可政策不变，以及北爱尔兰继续适用 EU MDR/IVDR 的说明。访问日期为 2026 年 9 月 27 日。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；相关内容以官方原文为准，并可能随后续官方更新而变化。