2026 年 7 月 29 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）与英格兰 NHS 联合发布环境语音技术产品（AVT，即 AI 病历助手）指引。文件给出 5 类不算医疗器械的功能：只做转录、只做摘要、只整理结构化数据、只按对话明确提到的术语建议临床编码、只起草出院小结或信函草稿。反过来，预期用途指向诊断、治疗、预防，或代替医生自动执行动作（如未复核即下单）的产品，仍按医疗器械监管。指引不改变法律，只解释 2002 年英国医疗器械法规（UK MDR）怎么适用，并要求厂商在每次功能变更后重新判断产品是否落入器械定义。
- 来源机构：英国药品和健康产品管理局（MHRA）新闻稿：MHRA clarifies regulatory status of ambient voice technologies used in the NHS；MHRA 指引：Ambient voice technology-enabled products；MHRA 指引 PDF：Guidance on Ambient Voice Technology-Enabled Products；NHS England：Guidance on the use of AI-enabled ambient scribing products in health and care settings
- 原文发布日期：2026-07-29
- 本站采集时间：2026-09-28T03:56:02.621Z
- 本站发布时间：2026-09-28 11:56
- 文章来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）新闻稿：MHRA clarifies regulatory status of ambient voice technologies used in the NHS；MHRA 指引：Ambient voice technology-enabled products；MHRA 指引 PDF：Guidance on Ambient Voice Technology-Enabled Products；NHS England：Guidance on the use of AI-enabled ambient scribing products in health and care settings
- 英国药品和健康产品管理局（MHRA）新闻稿：MHRA clarifies regulatory status of ambient voice technologies used in the NHS：https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs（2026-07-29） MHRA 指引：Ambient voice technology-enabled products：https://www.gov.uk/government/publications/ambient-voice-technology-enabled-products/ambient-voice-technology-enabled-products MHRA 指引 PDF：Guidance on Ambient Voice Technology-Enabled Products：https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a68daaff23ff62c51c1a7a3/MHRA_Guidance_on_Ambient_Voice_Technology-Enabled_Products.pdf NHS England：Guidance on the use of AI-enabled ambient scribing products in health and care settings：https://www.england.nhs.uk/long-read/guidance-on-the-use-of-ai-enabled-ambient-scribing-products-in-health-and-care-settings/
完整原文中文翻译
环境语音技术（ambient voice technology，AVT）这两年铺得很快。医生边问诊，AI 边把对话转成文字、写成摘要。问题是：这些东西到底算不算医疗器械。
2026 年 7 月 29 日，英国 MHRA 给出了答案。
一份只回答一个问题的文件
MHRA 当天发布了一份指引，主题是环境语音技术产品（AVT products），也就是市面上常说的 AI 病历助手、AI scribe。文件由 MHRA 与英格兰 NHS 共同编写。
它要回答的问题只有一个：这类产品在什么情况下算医疗器械，在什么情况下不算。
需要先说清楚边界。这不是新法律。它不改变 2002 年英国医疗器械法规（UK MDR）的任何一条。指引写的是 MHRA 如何把现有法规套用到这类产品上。
同一天，NHS England 也发布了配套的临床使用指引。
不算医疗器械的 5 类功能
MHRA 用 5 个例子划出了低风险区。
第一类，只做转录。把医患对话转成文字，交给医生复核、修改。产品不额外给建议。
第二类，只做摘要。把一次就诊对话总结成摘要，供医生复核后再写入电子病历。
第三类，把对话信息整理成结构化数据。例如填进问题清单、用药清单、医嘱集，供医生确认或驳回。
第四类，根据对话里明确说出的术语，建议可能的临床编码。它不推断诊断，只做字面匹配。
第五类，起草出院小结或信函草稿，供医生修改。
这 5 类的共同点是：只碰行政和文档，不产出新的临床判断。
指引里还有一句话值得记住。把产品用在医疗环境里，这件事本身不会让它变成医疗器械。
反过来，这两类仍然算器械
如果产品的预期用途是支持诊断、治疗或预防，它就是医疗器械。
如果产品会代替医生自动执行动作，例如未经医生复核就下单，同样是医疗器械。
那预期用途怎么认定？看标签、说明书，也看宣传材料。厂商官网上的描述、销售演示里的说法、线上广告，都会被算进去。
这里有个真实的坑。指引明确说，一句「本产品不用于诊断」的免责声明，救不了在别处做过的医疗宣称。声明是最低一级的风险控制手段，厂商应优先用设计去消除风险。
每次功能更新都要重新判断
MHRA 提醒厂商：上线时不是器械，不等于以后都不是。
厂商新增功能、扩大用途之后，产品可能就落进医疗器械的定义里。指引写得很直接，每一次变更都要重新评估。
指引还单独点了一个技术风险。大模型的幻觉，在 AVT 产品里影响面很广。厂商要按产品的预期用途去识别和降低这类风险，并且优先改设计，而不是加警告。
对企业与临床机构的意义
对厂商，这是一次口径校准。产品算不算器械，直接决定合规路径。
按 MHRA 独立软件指引的分类规则，用于诊断的有源器械落在 IIa 类，其余有源器械落在 I 类。达到 IIa 类及以上，就需要公告机构出具 UKCA 认证。
适用范围必须讲清楚。这套规则覆盖大不列颠，也就是英格兰、威尔士、苏格兰。北爱尔兰依据温莎框架，继续适用欧盟 MDR（2017/745）。
对临床机构，MHRA 要求 NHS 董事会确认 4 件事：有临床监督、有本地治理、有员工培训、有采购流程。并且要能识别产品功能变化带来的监管地位变化。
医生仍然要复核 AI 生成的转录、摘要和其他输出。这条责任不因指引而改变。
来源与适用说明
① 来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）新闻稿「MHRA clarifies regulatory status of ambient voice technologies used in the NHS」，发布日 2026-07-29；MHRA 指引《Ambient voice technology-enabled products》；MHRA 指引 PDF；NHS England 配套指引《Guidance on the use of AI-enabled ambient scribing products in health and care settings》。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs
https://www.gov.uk/government/publications/ambient-voice-technology-enabled-products/ambient-voice-technology-enabled-products
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a68daaff23ff62c51c1a7a3/MHRA_Guidance_on_Ambient_Voice_Technology-Enabled_Products.pdf
https://www.england.nhs.uk/long-read/guidance-on-the-use-of-ai-enabled-ambient-scribing-products-in-health-and-care-settings/
② 核验范围与访问日期：2026-09-28 访问并核验上述 MHRA 新闻稿、指引页与指引 PDF 正文（含第 4 节器械资格判断、第 5 节资格举例、Rule 10 与 Rule 12 分类引用），以及 NHS England 配套指引页面。指引内所引 UK MDR 2002 与欧盟 MDR 2017/745 的条款号以官方原文为准。
③ 适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。具体产品是否属于医疗器械，须结合其标签、说明书与宣传材料中的预期用途逐案判断，并以官方原文与后续更新为准。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
AI医疗器械和软件医疗器械的海外注册，监管重点通常不只在产品功能描述，还包括算法用途、风险控制、数据来源、性能验证、网络安全、软件生命周期、临床评价和上市后持续学习或版本变更管理。
不同国家对AI/软件医疗器械的分类、证据要求和变更管理要求不完全一致，企业不能只用传统硬件医疗器械的资料框架来准备。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先整理软件描述、算法预期用途、输入输出、适用人群、训练和验证数据说明、性能验证报告、风险管理、软件生命周期文件、网络安全资料、临床评价资料、标签说明书、版本管理记录和上市后监测计划。
如产品涉及诊断、治疗建议、生命支持、自动决策或高风险场景，还需要更谨慎评估证据深度和临床验证要求。
常见风险
常见问题包括：算法用途描述过宽、训练数据和验证数据边界不清、软件版本变更缺少控制策略、网络安全资料不足、临床证据与宣称不匹配，以及不同国家分类结论不一致。
艾梅莉观点
这条指引对做 AI 医疗软件的企业，影响是直接的：产品定义改一句话，合规成本可能差一个数量级。
先看差别。被判为医疗器械，就要走资质、分类、技术文件、上市后监督这一整套。判为非器械，就只受数据、隐私、采购等常规规则约束。IIa 类及以上还要公告机构认证。
所以企业要做的第一件事，是把自己的产品拆到功能级去看。同一个 App，转录模块可能不算器械，但一旦加入「根据对话推断诊断」或「自动修改医嘱」，整条边界就跨过去了。
第二件事，是清理宣传口径。指引说得很清楚，免责声明不能抵消医疗宣称。官网文案、销售 PPT、演示视频、投放广告，都要一起过一遍。只要有一处暗示诊断或治疗，前面所有「仅供记录」的说明都白写。
第三件事，是把变更评估写进流程。产品每次加功能、换模型、扩场景，都要重新做一次器械资格判断，并把结论留档。这件事不做的代价，通常是事后整改加下架。
第四件事，别忽略幻觉风险。指引把大模型幻觉当成需要按预期用途管理的风险。厂商要在设计阶段做缓解，而不是事后加提示语。
对已在国内或欧盟拿证、又想做英国市场的团队，还有一层衔接要注意。大不列颠用 UKCA，北爱尔兰继续用 CE。两套规则的软件分类不完全一样，注册和标签不能直接照搬。
需要提醒适用边界。这是英国的规则，覆盖大不列颠，不覆盖北爱尔兰，也不代表沙特、巴西、东南亚等市场的口径相同。企业应按目标市场逐地判断，而不是拿一份指引套全球。
我们的建议是三步走。第一步，出产品功能清单，逐条标注是否构成医疗用途。第二步，按结论决定各自的注册路径与证据要求。第三步，把变更判断固化进内部审批。做完这三步，再谈多市场扩张，顺序才不会反。
最后补一句时间判断。这类软件功能迭代按月计，监管口径也在变。把产品定义与证据策略一次写清，比每季度重新对口径要省事得多。对已有英国客户或渠道的团队，这一条尤其要在合同前确认。口径提前对清，后面的开发节奏和注册计划就不用推倒重来。
一句话总结：先定义产品，再定义路径，顺序不能反过来。先定义产品，再定义路径，顺序别反。
还要提醒一点：指引举例中提到，产品若只把对话内容整理成结构化数据、或只按对话里明确出现的术语给出临床编码建议，同样不算医疗器械。判断的关键始终是预期用途，而不是用了哪种模型，也不是部署在哪个科室。
FAQ
AI医疗器械海外注册最难的地方是什么？
难点通常在风险分类、算法证据、临床评价、软件生命周期和上市后变更管理，而不是单纯填写申请表。
AI医疗器械可以先按普通软件资料申报吗？
不建议简单套用普通软件资料。应先确认产品是否属于SaMD、是否有AI辅助决策属性、是否影响诊断或治疗，再设计注册资料。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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