美国 FDA 于 2026 年 3 月发布最终指南《Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle》，联邦公报 2026 年 3 月 30 日刊登可获取性公告。指南明确患者偏好信息（PPI）可贯穿器械全生命周期用于 FDA 决策，覆盖 IDE 申请、突破性器械认定、PMA、HDE、De Novo、510(k)，以及行政、执法等决定，并取代 2016 年那版只聚焦 PMA、HDE 与 De Novo 的指南。FDA 同时说明不同偏好研究方法的适用场景、PPI 如何进入决策摘要，以及部分器械标签中的呈现建议。
- 来源机构：美国 FDA 最终指南：Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle（2026 年 3 月）；美国联邦公报：Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle; Guidance; Availability（91 FR 15622）；美国 FDA：Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Decision Making；美国 FDA CDRH 培训材料：Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle, Final Guidance
- 原文发布日期：2026-03-30
- 本站采集时间：2026-09-28T11:56:23.414Z
- 本站发布时间：2026-09-28 19:56
- 文章来源：美国 FDA 最终指南：Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle（2026 年 3 月）；美国联邦公报：Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle; Guidance; Availability（91 FR 15622）；美国 FDA：Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Decision Making；美国 FDA CDRH 培训材料：Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle, Final Guidance
- 美国 FDA 最终指南：Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle（2026 年 3 月）：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/incorporating-voluntary-patient-preference-information-over-total-product-life-cycle（2026-03-30） 美国联邦公报：Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle; Guidance; Availability（91 FR 15622）：https://www.federalregister.gov/documents/2026/03/30/2026-06063/incorporating-voluntary-patient-preference-information-over-the-total-product-life-cycle-guidance 美国 FDA：Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Decision Making：https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/patient-preference-information-ppi-medical-device-decision-making 美国 FDA CDRH 培训材料：Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle, Final Guidance：https://www.fda.gov/media/182631/download
完整原文中文翻译
患者偏好信息（patient preference information，PPI）是 FDA 近几年推得比较快的一块证据，也是全球监管里少见的、由患者直接参与风险收益判断的安排。
2026 年 3 月，FDA 给这件事出了新版本。
新指南的基本信息
指南全称《Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle》，由 FDA 的器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）联合发布，标注日期为 2026 年 3 月，状态是最终版。联邦公报在 2026 年 3 月 30 日刊登了指南可获取性公告，案卷号为 FDA-2015-D-1580。
它取代了 2016 年那版指南。旧版只覆盖三条路径，也就是 PMA、HDE 与 De Novo 申请，外加决策摘要与标签里的呈现。新版把范围摊开了。
适用范围扩到了哪里
按联邦公报公告的表述，PPI 可以贯穿器械全生命周期，用于 FDA 的决策。适用节点包括研究性器械豁免（IDE）申请、突破性器械认定请求、PMA 申请、HDE 申请、De Novo 分类请求，以及 510(k) 上市前通知。
这份清单里，510(k) 是新纳入的路径之一。对走 510(k) 的中小企业，这层变化值得留意，患者偏好数据可能进入风险与收益的讨论。
值得注意的是行政与执法环节。公告写明，PPI 也可能用于 FDA 的行政、执法或其他行动的决定。这一步把 PPI 从上市前与标签场景，推到了更靠后的监管环节。
指南给出了三类内容
FDA 在这份文件里做了三件事：讲清收集与提交 PPI 时应当考虑的原则与概念；说明 FDA 如何在决策摘要中纳入 PPI；给出部分器械在其标签中呈现这类信息的建议。
指南还专门回答了方法问题，也就是在什么场景下用哪种偏好研究更合适。这对设计一项能被审评接受的 PPI 研究很关键。
需要强调边界。指南标题里写着 voluntary，PPI 是自愿提交，不是强制要求。企业可以选择不提交，但一旦提交，就要按 FDA 推荐的方法与证据标准来做。
为什么现在更新
FDA 在其官方培训材料中写明，这次更新履行的是 MDUFA V 的承诺。也就是说，这不是临时起意，而是用户费用协议里已经排定的一项工作。
对申请人的现实含义比较直接。以前 PPI 更像加分项，现在它有了覆盖全生命周期的正式通道。对预期用途直接面向患者、结局指标偏主观、或者本身属于高风险与未满足需求的器械，这类证据的价值会更明显。
来源与适用说明
① 来源与官方原文：美国 FDA 最终指南《Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle》（2026 年 3 月，CDRH 与 CBER 联合发布）；美国联邦公报可获取性公告，91 FR 15622，2026-03-30；FDA 患者偏好信息专题页与 CDRH 培训材料。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/incorporating-voluntary-patient-preference-information-over-total-product-life-cycle
https://www.federalregister.gov/documents/2026/03/30/2026-06063/incorporating-voluntary-patient-preference-information-over-the-total-product-life-cycle-guidance
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/patient-preference-information-ppi-medical-device-decision-making
https://www.fda.gov/media/182631/download
② 核验范围与访问日期：2026-09-28 访问并核验 FDA 指南条目页、联邦公报公告正文与 FDA 患者偏好信息专题页及 CDRH 培训材料。指南发布日期采用联邦公报刊登日 2026-03-30。
③ 适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。PPI 的提交属自愿，具体研究设计、证据强度与提交时机须结合产品与对应审评路径判断，并以 FDA 官方原文与后续更新为准。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
AI医疗器械和软件医疗器械的海外注册，监管重点通常不只在产品功能描述，还包括算法用途、风险控制、数据来源、性能验证、网络安全、软件生命周期、临床评价和上市后持续学习或版本变更管理。
不同国家对AI/软件医疗器械的分类、证据要求和变更管理要求不完全一致，企业不能只用传统硬件医疗器械的资料框架来准备。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先整理软件描述、算法预期用途、输入输出、适用人群、训练和验证数据说明、性能验证报告、风险管理、软件生命周期文件、网络安全资料、临床评价资料、标签说明书、版本管理记录和上市后监测计划。
如产品涉及诊断、治疗建议、生命支持、自动决策或高风险场景，还需要更谨慎评估证据深度和临床验证要求。
常见风险
常见问题包括：算法用途描述过宽、训练数据和验证数据边界不清、软件版本变更缺少控制策略、网络安全资料不足、临床证据与宣称不匹配，以及不同国家分类结论不一致。
艾梅莉观点
这条指南对打算进美国市场的器械企业，是一次证据策略的重新排序。
先看变化的分量。2016 年那版只覆盖 3 条路径，PMA、HDE 与 De Novo。新版把它们之外的 IDE、突破性器械认定、510(k)，以及行政与执法决定都纳了进来。路径一多，PPI 从少数的例外手段，变成了可常态使用的证据类型。
对中小企业来说，最直接的落点在 510(k)。许多企业把 510(k) 当成纯技术比对，只盯实质等同。现在如果产品直接面向患者，或者结局指标偏主观，一份设计得当的偏好研究，可能成为风险收益论证里的差异化材料。
要不要做，先看 3 个条件。产品是否与患者直接交互；临床结局是否依赖患者主观感受；是否属于高风险或未满足需求。三条中命中两条以上，值得认真评估。
做的话，方法比结论更重要。FDA 在指南里强调按决策场景选择合适的研究方法，并且给出了不同方法的适用边界。研究设计一旦不匹配，数据再漂亮也难以进入审评。建议在立项阶段就与研究设计同步规划，而不是等临床数据齐了再补。
还要提醒边界。PPI 是自愿提交，不是强制项；它也不能替代安全性与有效性的核心证据。企业应把 PPI 定位为补充性论证，而不是走捷径的通道。
适用市场也要讲清。这是美国 FDA 的口径，不能直接套到欧盟、沙特或东南亚。不同市场对患者证据的接受度与形式要求并不一致，需要逐地判断。本文不构成对任何具体产品注册结论的承诺，最终以 FDA 原文为准。
一句话建议：先做产品谱系梳理，再决定哪些产品值得补 PPI，顺序不要反。
再补两点操作细节。第一，PPI 研究最好在临床方案阶段就与 FDA 沟通，把研究问题和目标人群先对齐，避免后期返工。第二，数据要能回到具体决策，报告里应写清方法、样本、属性设置与局限，而不是只给一个偏好排序结果。
对已有 510(k) 记录的产品，也不必推倒重来。可以在下一次变更、扩适应证或上市后再评价时，把 PPI 作为增量证据补进去。这样投入更可控，也更容易和现有技术文件衔接。
最后提示一句：PPI 是补强论证，不是规避实体要求的通道。把基础的安全有效性证据先做扎实，再谈偏好数据的加分，顺序不能颠倒。
FAQ
AI医疗器械海外注册最难的地方是什么？
难点通常在风险分类、算法证据、临床评价、软件生命周期和上市后变更管理，而不是单纯填写申请表。
AI医疗器械可以先按普通软件资料申报吗？
不建议简单套用普通软件资料。应先确认产品是否属于SaMD、是否有AI辅助决策属性、是否影响诊断或治疗，再设计注册资料。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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