新闻资讯

欧盟委员会卫生与食品安全总司于2026年7月3日发布医疗器械欧盟市场供应监测研究相关文件，包括第20次公告机构调查和第3次经济运营者调查。该更新与欧盟MDR/IVDR实施、公告机构产能和市场供应稳定性密切相关。

法国ANSM于2026年7月7日发布针对Sener Diagnostics Autoplak Advance自动化设备的用户安全信息。该信息面向医学检验实验室，提示企业关注IVD设备上市后安全行动、用户通知和质量体系闭环。

法国ANSM于2026年7月7日发布针对bioMérieux Argene Enterovirus R-GENE试剂的用户安全信息。该信息涉及体外诊断医疗器械安全行动，提醒IVD企业关注性能声明、用户通知、批次追溯和上市后安全纠正机制。

澳大利亚TGA于2026年7月9日发布安全警示，指出TouchBio女性衣原体和淋病自测产品存在检测性能疑虑，并已暂停其ARTG供应资格。该事件对IVD自测产品注册、性能验证、标签警示和上市后监管具有直接参考意义。

法国ANSM于2026年7月9日发布波士顿科学Rapid Refill连续注射系统召回相关安全信息。该信息提示企业关注医疗器械召回、批次追溯、上市后监督、欧盟市场安全纠正行动以及授权代表沟通机制。

2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，自发布之日起施行。两项指导原则明确了脑机接口医疗器械的分类界定方法和通用名称命名规则，直接影响此类产品的管理属性、管理类别和注册申报路径。企业需依据新规评估产品分类，更新注册策略及技术文件，确保合规。

国家药品监督管理局根据企业申请，依法注销了14家企业的31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、肺炎支原体检测试剂盒、病人监护仪、接骨螺钉、导丝等产品。相关企业需关注注册状态变化，及时处理已注销产品的库存、标签及市场活动，避免违规风险。

国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月29日批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司的“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册。该产品用于特定未破裂宽颈颅内分叉部动脉瘤的血管内治疗，采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，术后无需永久双重抗血小板治疗，有望降低出血风险。该批准对从事神经介入领域的企业具有参考意义，尤其是涉及创新医疗器械申报、产品设计和临床评价策略时。

国家药品监督管理局近日批准苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器（ICM）注册申请。该产品为国内首创，用于记录皮下心电图，适用于心律失常风险增加或已确诊患者，填补了我国ICM领域空白。此次批准对国内心血管植入器械企业具有标志性意义，提示企业关注创新医疗器械特别审查程序、产品分类界定、临床评价要求及上市后监管要求。

国家药监局在山东烟台召开2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会，听取北京、上海、山东等9个牵头单位关于生产监管、监督抽检、不良事件监测等6领域12项课题的阶段性汇报，并讨论未来监管政策方向。会议指出法规制度研究是监管科学决策和公众用械安全的硬任务，要求各单位结合监管改革重点，高质量服务监管决策。此次会议释放了医疗器械监管法规持续完善、研究趋向精细化的信号，涉及产品注册、质量体系、上市后监测等多方面，对医疗器械企业合规策略及注册路径选择具有重要指导意义。

2026年7月4日，国家药监局在京召开监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会。会议听取了基地建设方案及高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台进展，标志着我国医疗器械监管科学迈入体系化融合新阶段。相关企业应关注基地平台可能出台的监管科学成果对产品注册路径、分类界定、临床评价及质量体系的影响。

加拿大卫生部于2026年6月17日发布医疗器械合规项目公告，宣布机构许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案正式公布，并将于2026年12月14日生效。新规取消了外国分销商通过已持证的加拿大进口商销售产品时需持有MDEL的要求，同时要求MDEL持有人建立并维护书面程序，并提交供应商清单。这一调整减轻了行业负担，提升了透明度，对计划出口加拿大的中国医疗器械企业具有重要合规影响。

FDA宣布将于2026年8月5日召开医疗器械用户费修正案再授权公开会议，讨论2028至2032财年MDUFA拟议建议，对器械审评费用、审评资源和上市路径规划具有影响。

PMDA英文网站显示软件医疗器械SaMD页面于2026年7月6日更新，反映日本持续推动创新SaMD产品审评信息集中展示。

FDA将Abiomed Impella CP Sets with SmartAssist相关问题列为Class I召回，特定产品不符合规格，可能在病例开始时出现低灌注压力事件。

FDA将Hologic BioZorb Marker和BioZorb LP Marker召回列为最严重类型召回，涉及植入标记物并发症和患者风险。

FDA将Insulet Omnipod Pods相关问题列为Class I召回，原因涉及部分Pod管路可能撕裂，导致胰岛素泄漏而非输送至人体。

FDA发布North American Rescue急救包纠正信息，涉及包含受Trividia TRUE METRIX血糖监测系统召回影响设备的急救包。

FDA更新TAP页面。TAP试点项目为自愿项目，旨在促进具有公共卫生重要性的安全、有效、高质量医疗器械更快开发和更广泛患者可及。

FDA将Hamilton Medical部分同轴呼吸回路套装使用说明更新列为Class I召回，重点涉及呼气阀膜片粘连、呼气气流受阻和通气风险。

GOV.UK医疗器械注册指南显示，MHRA将年度费用缴纳期限延长至2026年7月31日，提醒企业关注英国注册账户、费用结构和UK Responsible Person责任。

澳大利亚TGA宣布部分在澳供应的医疗器械自2026年7月1日起需要满足UDI要求，首先覆盖Class IIb和Class III高风险器械，后续逐步扩展至其他类别和IVD产品。

FDA更新临床决策支持软件FAQ，重点说明哪些CDS软件可能不属于医疗器械，哪些软件功能仍可能受到FDA医疗器械监管。

FDA更新eMDR系统增强计划，涉及AEMS整合、国家代码规则、IMDRF不良事件代码维护和电子报告系统测试部署安排。

FDA提醒医疗器械制造商和申办方审慎评估第三方检测机构，并在向FDA提交资料前独立核实测试数据。

FDA将Abiomed Automated Impella Controllers使用说明更新列为Class I召回，问题涉及特定情况下控制器软件错误导致重启。

FDA发布医疗器械上市申请中人因信息最终指南相关Town Hall活动信息，提醒企业在人机交互、可用性工程和使用风险控制方面准备更充分证据。

英国MHRA发布医疗器械和IVD进入英国市场的上市前监管要求草案，内容涉及国际监管认可、UDI、植入卡、IVD分类、技术文档留存和产品宣称一致性。

IMDRF质量管理体系工作组发布供应商产品与服务控制拟议文件征求意见，提示医疗器械企业重视外包、关键供应商和质量体系证据。

Health Canada指导文件页面列出医疗器械监管注册流程及相关申请指南，提示企业关注REP提交方式、申请资料管理和许可证申请准备。

IMDRF发布医疗器械不良事件分类报告术语2026版，继续推动全球上市后监测术语和编码协调。

IMDRF文件页面显示，2026年2月26日发布Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs，为监管机构和行业理解监管依赖、工作共享和国际协调提供参考。

韩国MFDS英文法规页面发布Medical Device GMP Regulations资料，提示出口韩国的企业继续关注质量体系、制造控制和现场合规要求。