医疗器械法规情报

2026 年 11 月 3 日，美国 FDA 公开一封 8 月 19 日签发给 Next Medical Products 的警示信，产品是四个超声耦合剂。信里把三条质量体系问题逐条列出：环境监测复测合格就否掉初测数据、反复不合格未转成 CAPA、标签与配方变更未按设计变更处理。另有两项更直接：企业 2025 年 7 月通知客户更换被 Paraburkholderia 污染的凝胶，却未在 10 个工作日内提交更正报告；2024 年更换防腐剂后未补新的 510(k)。

2026 年 11 月 2 日，美国 FDA 更新早期警示，通报 B. Braun 对 Dialog+ 透析机配套血路管的处理：型号 SL-2010M2096，两个 UDI-DI，涉及批号 A2600099、A2600128、A2600136 共三个。原因是装配时必需的溶剂涂布步骤未执行，透析器接头粘接不足，可能在预冲或治疗中脱开、渗漏，造成失血、凝血堵管或空气进入血路。企业 10 月 20 日已向客户发信，要求通知、隔离并退回。截至 10 月 10 日未报告相关严重伤害或死亡，FDA 仍在审阅，尚未给出召回分级。

2026 年 11 月 3 日，欧盟医疗器械协调小组发布 MDCG 2026-6《孤儿体外诊断医疗器械的临床证据》。文件把孤儿 IVD 写成两个条件同时成立：专门用于检测欧盟一年发病不超过 12,000 人的疾病、状况或情形，且现有替代方案不足或能带来预期临床获益。判断看年发病率，不看一年检测量。疾病本身不罕见时，可用临床上成立的亚人群路径，但人为切分适用范围不被接受。指南允许上市前临床性能数据存在可接受缺口，前提是已评估全部可得数据、证据足以支撑通用安全与性能要求、上市前补数据不可行或不合理，并有明确的上市后性能跟踪与监测计划。非临床数据可以分担一部分举证责任。文件属 MDCG 认可的非约束性指南，不是委员会文件。

2026 年 10 月 27 日，美国 FDA 器械召回数据库公示飞利浦 Azurion 血管造影系统的更正行动，10 月 6 日企业已向客户发出紧急更正函。数据库拆成 9 条记录，编号 Z-0292-2027 至 Z-0300-2027，同属事件号 99939，覆盖 Azurion 3、5、7 与 Azurion S，九个型号所列数量相加为 4304 台。原因是部分系统计算机中可能装入未写入医疗器械文件的固态硬盘，性能特性与设计规定不同，可靠性随时间下降，可致影像功能丧失、机架电动运动失效、黑屏，以及无法保存或调阅影像。根因分类为设备维护。企业允许设备在整改前继续使用，并给出手动回退操作。

2026 年 11 月 3 日，美国 FDA 器械与放射健康中心更新早期警示，通报 Compact Medical 对 ButterflyBVM 一次性球囊面罩部分批号的处理措施：9 个批号要求移除停用，22 个批号保留使用但须每次使用前做设备检查。问题出在波纹囊可能形成破孔，潮气量会从破口漏出，造成通气不足与低氧血症。企业 9 月 26 日先发客户信，10 月 7 日再发后续信明确两类处置。截至 11 月 2 日，企业未报告相关严重伤害或死亡；FDA 仍在审阅，尚未给出召回分级。

欧盟把 EUDAMED 的强制使用拆成了两道时钟。2026 年 5 月 28 日起，参与者、UDI／器械、公告机构与证书、市场监管四个模块开始强制使用；2026 年 11 月 28 日，是存量器械在 UDI／器械模块完成登记的截止日。凡首次投放发生在 5 月 28 日之前、之后仍有单台继续投放的遗留器械与 MDR／IVDR 器械，都落在这一批。一次登记覆盖同一 UDI-DI 下的所有单台；不再投放的型号原则上免登记，但一旦发生严重事件或现场安全纠正行动，仍要先登记才能上报。遗留器械若「同一器械」已按法规器械登记，可豁免，判断看 UDI-DI、型号与商品名的对应关系。

2026 年 10 月 2 日，美国 FDA 向 Chirp Innovations, LLC 发出警告信，10 月 27 日公开。该公司非处方 TENS／EMS 设备 Chirp Halo 于 2024 年以 K241509 清关，用途限于运动或家务劳损引起的肌肉酸痛，以及刺激健康肌肉改善肌力。FDA 认定其网站与营销把设备用于痛经，属预期用途重大变更，需重新提交 510(k)，产品因此同时构成掺假与标签错误。检查还发现企业缺管理评审、质量审核、设计控制、采购控制、CAPA 与投诉档案六类程序，且没有书面 MDR 程序，八次回复均被判不充分。

2026 年 10 月 16 日，澳大利亚 TGA 公布对在澳供应数字病历记录工具（digital scribe）的定向审查结果，并更新配套指南。审查发现，没有一家供应商把产品认定为医疗器械，但许多产品已包含很可能符合医疗器械定义的功能。TGA 明确：笼统的免责声明不足以定性，判断看标签、说明书、广告、网站与技术文档共同呈现的预期用途。指南新增七类功能对照表与八个示例，五个不构成器械、三个构成。CDSS 豁免条款的修订已于 2026 年 11 月 1 日生效，TGA 称不改变范围、不新增要求。

2026 年 10 月 28 日，美国 FDA 器械召回数据库公示 Abiomed 的三张召回编号 Z-0208-2027、Z-0209-2027、Z-0210-2027，同属事件号 99778。召回对象是配合 Impella 导管泵使用的三类控制器，分别涉及 428 台、179 台、293 台，合计 900 台。缺陷集中在四类：识别冲洗盒的射频固件失效、旋转按压键卡滞、控制器启动失败无法驱动泵，以及计算进程崩溃导致肺动脉压计算混入负的中心静脉压值。企业 2026 年 9 月 18 日已发紧急召回函，允许设备在等待返厂升级期间继续使用；根因仍在调查，产品分销到美国全境及 31 个国家和地区。

2026 年 10 月 30 日，加拿大卫生部器械合规项目发布公告，更新医疗器械机构许可证（MDEL）申请表 FRM-0292 与指南 GUI-0016。申请不再通过电子邮件提交，改为在线填写与提交；第 4 节与第 5 节对调，高级负责人的签名改为填写职位、姓名与日期的确认。公告同时把第二阶段修订的生效日更正为 2026 年 12 月 1 日，比 6 月 17 日公告写的 12 月 14 日早了 13 天。生效前仍须使用现有 PDF 表格。

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）更新 2027 财年器械指南规划，分 A 类（优先发布）、B 类（视资源发布）与在建三档。A、B 两类合计 13 项：A 类终版七项、草案一项，B 类终版三项、草案两项；另列四项在建项目，含 510(k) 对比器械选择与生成式 AI 器械风险评估。官网同时给出 FY2026 完成情况：清单 11 项，实际发布 7 项。对清单或某份具体指南的意见截止 2026 年 11 月 30 日，案卷号 FDA-2012-N-1021。

2026 年 10 月 30 日，欧盟委员会健康与食品安全总司发布 MDCG 2026-4 rev.1《EUDAMED 强制使用后 SS(C)P 管理立场文件》。文件明确：SSCP 与 IVD 的 SSP 上传责任将从公告机构转给制造商，制造商要上传经公告机构确认的主版本及按 MDR 第 29(4) 条准备的译文；公告机构则在证书登记时按 Basic UDI-DI 勾选其已确认的版本。新功能先在 EUDAMED 演练环境上线，再进生产环境（计划 2026 年 12 月）。对强制使用前已上市器械，制造商补传不晚于 2027 年 3 月 27 日。

2026 年 10 月 28 日，美国 FDA 在《联邦公报》刊登通告，公布《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》草案指南。草案面向向 CDRH 与 CBER 递交 IDE 的申办者，覆盖原始 IDE 申请、IDE 补充申请，以及两者的修正件和相关提交。意见截止 2026 年 12 月 28 日，案卷号 FDA-2026-D-11188。草案明确「不用于实施」，定稿后才会写入电子提交的标准、时间表和豁免判定口径。

2026 年 10 月 30 日，美国 FDA 在器械召回与早期警示页面确认，Instrumentation Laboratories（Werfen）对 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) 肝素诱导血小板减少抗体检测的四个批号发起召回，并将其定为最严重级别。受影响批号为 B40005、B40006、B38062、B38063，涉及两个料号。企业调查确认这些批号存在性能波动，患者样本负偏倚达 20% 至 35%，一起投诉中平均负偏倚为 47%，常规校准与质控未必能发现。结果可能被报在 1.00 U/mL 判定线之下，读成「抗体阴性」。FDA 要求用户清点、销毁并登记，同时提前安排替代检测方法，因为预计出现供应中断。截至 2026 年 9 月 3 日，企业未报告相关严重伤害或死亡。

2026 年 10 月 1 日，新加坡卫生科学局（HSA）的 GN-15《医疗器械产品注册指南》进入 Revision 15，全文 51 页。这一版用「►」标出改动，集中在两处：B 类与 C、D 类提交要求表新加「Premarket Submission Checklist」一行；ISO 13485 证书的签发机构被限定为由 Global ACI 认可机构认可的认证机构，或 EU MDR/IVDR 公告机构。指南同时重申依赖路径的硬条件：参考监管机构批准的标签用途，必须与拟在新加坡上市的用途完全相同；器械处于现场安全纠正行动期间，申请将被放上 stop-clock。

2026 年 10 月 30 日，美国 FDA 在《联邦公报》发布通知，宣布修订版指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》可用。该草案取代 2024 年 7 月 1 日发布的《Essential Drug Delivery Outputs》草案，把名称从「输出」改为「性能特征」，并说明修订目的是澄清给药性能的测试与控制内容、与修订后的质量管理体系法规 21 CFR part 820 对齐。适用范围包括用于递送人用药物（含生物制品）的器械，以及含器械组成部分的组合产品；建议覆盖研究性申请、上市申请和上市后变更申请中应提交的信息与数据。意见提交截止 2027 年 1 月 28 日，案卷号 FDA-2024-D-2560。

2026 年 10 月 21 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布定向咨询，就扩大医疗器械单一审计计划（MDSAP）在巴西的适用范围征集企业意见，截止 2026 年 11 月 9 日。此前 2025 年底曾提出把参加 MDSAP 变为对制造商的强制要求，ANVISA 因此启动监管影响分析（AIR），先收集企业加入难度、成本与正负影响，再决定监管选项。本次咨询面向器械制造商与行业代表机构，通过指定电子表单提交。

2026 年 10 月 28 日，国家药监局政务服务门户发布医疗器械批准证明文件送达信息，13 个产品的注册证批准日期均为 10 月 27 日，境内 9 个、进口 4 个。境内侧以能量外科与激光为主，威海威高双波长激光手术设备（国械注准20263012215）、山东威瑞电动腔镜血管切割吻合器（国械注准20263012214）等在列，苏州市律智的一次性使用环形标测导管（国械注准20263072217）是这批里唯一的电生理标测产品。进口侧四张证中电生理占三席：美敦力三维心脏电生理标测系统（国械注进20263070383）与磁定位双能量消融导管（国械注进20263010384），Biosense Webster 磁定位脉冲电场消融导管（国械注进20263010386），另有 Elekta 医用电子直线加速器。同一天 CMDE 发布有源器械使用期限问答，给出整机验证与子系统分解两条评价路径。

2026 年 10 月 30 日，《联邦公报》刊登美国 FDA 四份器械分类最终命令，把四个此前经 De Novo 定类的器械正式写入 21 CFR：868.2378 非处方睡眠呼吸暂停风险评估器械、878.1830 皮肤癌可疑病灶软件辅助判读器械、892.2085 肺纤维化影像转诊软件、868.1985 椎间隙定位成像系统。四者一律定为 II 类并配特殊控制，命令自刊登日生效；而实体分类决定本身分别自 2024 年 1 月 12 日、1 月 19 日、2 月 6 日起就已适用。特殊控制把临床研究人群、亚组分析、对照方法、机器学习独立验证集与标签措辞逐项写死，同类产品今后不必再走 De Novo，可循 510(k) 比对路径进入美国市场。

2026 年 10 月 29 日，美国 FDA 器械与放射健康中心就 Medline 品牌护理床发布早期警示。企业已在 10 月 14 日向客户发出紧急现场安全通知，宣布全部 Medline 品牌床及配套手控器、附件、备件、含床订单包停产退市；10 月 24 日又改口为「可继续使用至修复或更换」，同时给出断电使用、禁用延长线等临时要求。官方页面写明，截至 10 月 20 日已收到两例死亡与 16 例重伤报告，风险有两层：床体电气部件过热可能冒烟起火，附件与松脱护栏则可能造成夹困窒息。

2026 年 10 月 27 日，英国 MHRA 同时更新「已获例外使用授权的器械」与「不再享有该授权的器械」两份名单，9 月至 10 月间多份授权获延期，也有授权因恢复符合性被关闭。MHRA 现行指南写明：EUA 是为公共卫生利益、在特定期限内豁免部分注册要求的临时授权，须持续证明向 UKCA/CE 认证推进，通常只面向 NHS 等公费医疗机构，明确不属于进入英国市场的替代路径。

2026 年 10 月 23 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）公布一批医疗器械处置措施，相关决议已于 10 月 21 日刊登在联邦官方公报。罗塔病毒抗原快检 Rota-Strip 因生产不符合现行规范，2026 年 2 月 9 日起生产的批次被暂停销售、进口、宣传与使用。哥斯达黎加工厂 Precision Concepts 被认定违规，Covidien 射频消融针、Cavix 颈椎融合器、CORUS 脊柱系统套管套件自 2 月 5 日起生产的批次召回并停产停售。BD Angiocath 因表面验证试验不合格被召回并停用。

2026 年 10 月 20 日，FDA 更新致医护人员公开信，把奥林巴斯在日本生产的若干内镜设备继续置于进口警示 89-04（不经查验即扣留）之下，并新增小肠镜与可吞服胶囊成像系统两类。清单按生效日分组：58 个型号条目自 2025 年 6 月 24 日起生效，5 个自 2026 年 10 月 20 日起生效。进口警示只拦新货入关，不要求停用在院设备；配套零件、连接件与一次性耗材不在范围内。

2026 年 10 月 7 日，加拿大卫生部发布 GUI-0147 第 2 版，取代 2022 年 3 月的第 1 版。两处实质改动：一是改写「什么样的器械可以加进例外进口清单」的判定标准，把框架边界说清楚；二是新增 72 小时通报义务——指定器械的境外授权失效，或在不需授权的情形下可能不符合当地法定要求，持证人要在知悉后 72 小时内上报。进口前 3 个工作日通报、清单所列数量上限与截止日、英法双语信息这些老要求没有取消。

2026 年 10 月 27 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）就 B. Braun 的 Streamline Bloodline Set for Dialog+ 血液透析血路管路发布早期警示。企业 10 月 20 日已向客户发信，要求停用、隔离并退回三个受影响批号（A2600099、A2600128、A2600136），型号为 SL-2010M2096。原因是组装时必需的溶剂涂布工序未执行，透析器接头粘接不足，预冲或透析过程中可能脱开或渗漏，进而导致失血、凝血堵塞体外循环或空气进入血路。截至 2026 年 10 月 10 日，企业未报告相关严重伤害或死亡；FDA 仍在审阅，尚未给出召回分级。

2026 年 10 月 27 日，FDA 在 CDRH New 公布草案指南《研究性器械豁免（IDE）申请的电子提交模板》，由 CDRH 与器械与生物制品两个中心联合发布，意见提交截止 2026 年 12 月 28 日，案卷号 FDA-2026-D-11188。草案只介绍现有的电子提交资源与模板内容，页面明确标注不可据以实施、属非约束性建议。现阶段 IDE 用的 PreSTAR 3.1 仍是自愿使用，强制范围只覆盖 510(k) 与 De Novo。

2026 年 10 月 19 日，英国 MHRA 更新 10 月 12 日至 16 日的现场安全通告清单，共 11 份，涉及 11 家制造商：Maquet 的 Flow-i 系列麻醉系统、飞利浦 Azurion 介入透视 X 射线系统、美敦力 Abre 静脉自膨式支架、雅培 i-STAT 肌钙蛋白检测卡等。清单里的签发日从 8 月 5 日排到 10 月，说明周清单是公布批次、不是发出日期。本文按官方页面梳理范围，并对照 MHRA 对 FSN 的硬性要求。

2026 年 10 月，澳大利亚 TGA 公布两起医疗器械市场行动：10 月 6 日对 KayserBetten Safe Surround Genie Bed 护理床发起产品更正，原因是手控器用完后不会自动锁止，无人看管时可能被误操作移动床体，境外已报告两例死亡；10 月 20 日起对 Cook EchoTip Ultra 超声穿刺针一个批次召回，原因是五支装产品中有一支实为另一型号，标签却全部一致。两起行动的范围、分级与执行要求都以 TGA 原文为准，本文按公开记录梳理企业该核对什么。

2026 年 10 月 6 日，英国政府确认全部接受国家 AI 医疗监管委员会提出的 44 条建议，并同步开放 MHRA 的 AI Airlock 第三期申请。首批落地动作有三个硬节点：2026 年 12 月前发布 AI 器械变更管理指南草案，2027 年就 AI 器械的资格认定与分类公开征求意见，2027 年春季发布覆盖 44 条建议的实施路线图。Airlock 第三期本轮评审申请截止 2026 年 10 月 31 日，主题是上市后监督与全生命周期管理，第一位申请人预计 2026 年 11 月选出。

2026 年 10 月 19 日，澳大利亚 TGA 更新数字心理健康工具豁免审查页面：审查已完成，结果将支撑一份 2026 年内公开征求意见的监管选项文件。现行《2018 年治疗用品（排除商品）裁定》附表 1 第 14E 项仍按四个问题判断豁免，未作改动。TGA 指出，豁免标准不考虑预期用途、用户群体、输出类型与临床声称，也不考虑失效后果，风险更高的产品现在也可能符合条件，用户保护因此下降；审查还显示真正依靠该豁免供应的产品数量不多。

2026 年 10 月 21 日，英国政府与 MHRA 公布针对性咨询的正式答复：大不列颠将无期限承认依据欧盟 MDR 与 IVDR 认证的 CE 标志器械，并把现行 MDD 器械过渡期与欧盟时间表对齐，补上 2028 年 6 月 30 日到 12 月 31 日之间那六个月的空档。立法修改拟在 2028 年 6 月 30 日之前完成，仍待议会批准。英国负责人、MHRA 注册、上市后监督等本地义务一项不减，UKCA 通道继续保留。

2026 年 10 月 22 日，美国 FDA 宣布启动「神经科学与创新枢纽」（NAIN），把药物、生物制品与器械三个中心的科学与监管力量放到同一机制下，处理脑与神经系统疾病医疗产品开发中的跨领域问题。首个项目是阿尔茨海默病预防加速器，重点探索预防与早期干预试验的人群选择、阶段匹配终点与证据路径。该发布未改变任何提交路径、分类或审评时限，也未提出企业必须执行的新要求。

2026 年 10 月 9 日，英国 MHRA 发布器械安全信息 DSI/2026/013：Nova Biomedical 对指定批次的 StatStrip 血酮试纸发起召回并停止发运，原因是这些批次与反复出现的质控不合格相关；企业还要求后续再出现不合格的批次一并撤出使用。英国替换库存预计约四周内无法补充，血酮即时检测能力可能逐步下降。MHRA 同时给出了使用机构与分销商的处置要求。

2026 年 10 月 20 日，FDA 就 Cardinal Health 的 Presource 组合包连发两条早期预警。这些手术与操作组合包里装了 BD Alaris 输液泵输液器，而该输液器此前已因实际性能低于公开数据被召回。组合包组装方的处置不是换零件了事：要隔离、贴警示标签、由临床取出并丢弃，分销商还要通知下游客户。

2026 年 10 月 20 日，FDA 发布《处方药使用相关软件监管考量》最终指南，10 月 21 日刊登于《联邦公报》（91 FR 66561），取代 2023 年 9 月发布的同名草案。指南把药品申办者分发软件所显示的终端用户输出视为处方药标签的一种：器械连接型功能通常应写入处方信息，独立型软件一般不入处方信息，除非属于安全有效使用所必需，或有临床结局实质改善的证据。推广类输出在首次分发时用 Form FDA 2253 提交；软件本身构成器械时仍须单独取得器械许可，2253 不能替代器械申报。

2026 年 9 月 14 日，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）拟定《生成式 AI 医疗器械审查要点（草案）》，9 月 18 日在官网公开日文草案并开始征求意见，意见期至 2027 年 3 月 17 日，英文参考译本于 10 月更新。草案把以 LLM、VLM 为核心的生成式 AI 器械单列一类，审查集中在两件事上：用途有效性怎么证明、产品性能怎么测。上市后则要求主动收集幻觉与不良事件信息，并把处置方式事先与审评方商定。

2026 年 10 月 9 日，FDA 在《联邦公报》发布最终命令，把“用居家自采样本检测非病毒类性传播疾病病原体核酸的系统”正式写入 21 CFR 866.3385，归为 II 类并配套特殊控制。该分类源于 LetsGetChecked 于 2020 年提交、2023 年 11 月 15 日获批的 De Novo 申请，本次是把既有分类条文成文化。这类产品覆盖处方与 OTC 两种用途，上市前通知（510(k)）仍需提交，未获豁免；特殊控制对采样装置、非专业用户证据、按样本类型的临床研究、运输稳定性与标签提出了具体要求。

2026 年 10 月 6 日，阿根廷 ANMAT 的 Disposición 6403/2026 刊登在官方公报，次日生效。文件只覆盖 MERCOSUR 检查机制之外的境外医疗器械与体外诊断产品生产厂，统一了 GMP 证书的办理指南与证书模板，并把合规依据明确指向现行 ISO 13485 证书：须由经 ILAC 或 IAF 成员认可的机构签发，还要附认可链条证明。INPM 评估初始材料的时限是 40 个工作日，证书有效期按风险评估确定。

2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 更新对 Nova Biomedical StatStrip 医院血糖仪（Gen 2.0）的 I 类召回处置：软件更新可用前，建议把受影响设备从使用和销售场所移除。召回事件 99546 共 5 条记录，编号 Z-3128-2026 至 Z-3132-2026，2026 年 9 月 11 日公布。缺陷出在条码扫描与患者数据处理的软件时序：旧条码可能仍留在屏幕，操作者确认后结果会写进上一位患者病历。涉及 20,616 台，分销美国全国及境外 22 个国家与地区。

2026 年 10 月 1 日，新加坡卫生科学局启用 GN-15 第 15 版与配套的上市前申报资料清单 MD-01。清单被列为 B、C、D 类器械 Full、Abridged、Expedited 路线申报的第 1 项必备文件，列明九种不完整情形。2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日为过渡期，2027 年 1 月 1 日起不完整申请直接退回，不发补充资料请求、不退申请费。

加拿大卫生部 2026 年 10 月 16 日发布器械短缺公报，说明 6 月 17 日刊登的 SOR/2026-96 修正案如何落地：例外进口框架已即时生效，进口商须通报境外召回等风险信息；短缺与退市报告新规自 2027 年 6 月 17 日施行，时限从工作日改为日历日，部分情形压缩到 5 天，指定器械的所有退市均须报告。

2026 年 9 月 23 日，曼彻斯特刑事法院对一名 70 岁被告就全部罪名判刑：三年监禁缓期三年执行，175 小时社区服务，10 天康复活动，八年内不得担任公司董事。他与涉案公司 Medicina Limited 于 2026 年 7 月 1 日被裁定多项罪名成立，涉案产品为 P900 肠内喂养泵、胃造瘘按钮装置和钝头加药针，供应时带有无效的 CE 标记。MHRA 器械合规部门 2013 年发现线索，期间发布安全警示、监督召回并要求停止供应，涉案喂养泵最终退出英国和欧盟市场。MHRA 重申：器械须符合 2002 年《医疗器械条例》并在投放英国大不列颠市场前完成注册，且必须持有有效的 UKCA 或 CE 标记。

2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 新增两组预定变更控制计划（PCCP）假设案例，分别对应医院本地化脓毒症预警系统与持续学习的心律失常检测软件。案例把修改描述、修改协议、影响评估三部分落到具体步骤：预设验收标准、先锁定再验证、不达标自动阻止部署、保留审计轨迹与版本标识。FDA 同时说明，案例仅供说明，不等于完整的 PCCP 模板。

2026 年 10 月 20 日，FDA 集中公布 12 条 I 类召回记录，全部指向 Ventec Life Systems 的 VOCSN、VC、V+Pro、V*Home 等系列呼吸机：内部流量传感器线缆接头可能从主板脱开，导致系统重启、通气治疗中断。企业 9 月 17 日已发出紧急召回通知，要求收件人 7 天内回执并向下游转达。单条记录中，VOCSN+Pro 为 4,369 台，VC+Pro 为 1,534 台，覆盖全部序列号，分销美国全国。

英国政府 2026 年 10 月 21 日回应针对性咨询，决定以立法方式无限期认可按 EU MDR 与 EU IVDR 认证的 CE 器械，并把依据 EU MDD 认证器械的过渡期与欧盟时间表对齐。现行 GB 认可原定 2028 年 6 月 30 日或 2030 年 6 月 30 日到期，与欧盟 2028 年底的过渡终点之间存在约六个月空档。英国责任人、MHRA 注册与上市后监督要求不变，UKCA 继续并行。

2026 年 10 月 15 日，澳大利亚 TGA 公布数字病历助手审查结果：环境扫描识别约 100 家供应商，实质审查 12 款产品，无一家自我申报为医疗器械；8 款含很可能构成医疗器械的功能，2 款待补充信息，2 款不太可能。TGA 同时说明豁免 CDSS 的四项条件，并强调「非医疗器械」免责声明不能作为判定依据。

2026 年 10 月 19 日，美国 FDA 发布进口警示 89-04（类型 DWPE）；10 月 20 日又向医疗服务提供者发通告，说明该警示针对奥林巴斯医疗系统公司及其子公司在日本生产的部分器械，涵盖输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜、自动内镜清洗消毒机、可吞式胃肠道胶囊成像系统与小肠镜。清单内货物入境时可被不经检验直接扣留，依据是未满足器械质量体系要求；移出名单需证明违规情形已解决。

2026 年 10 月 16 日，美国 FDA 公布对 Abbott Amplatzer Amulet 左心耳封堵器的 II 类召回（编号 Z-0191-2027），涉及 8 个型号、全部批次与序列号。企业在 9 月 10 日开始通知客户，起因是说明书更新：术前需评估着陆区与肺动脉的最近距离，小于或等于 1.5 毫米为显著风险，1.5 至 3.0 毫米为理论风险，大于 3.0 毫米风险较低；风险无法充分降低时应重新评估是否植入。

2026 年 10 月 6 日，英国政府宣布接受国家 AI 医疗监管委员会的全部 44 项建议，同日 MHRA 开放 AI Airlock 第三期申请。已明确的节点包括：2026 年 12 月前发布 AI 器械变更管理指南草案，2027 年就 AI 器械的资格认定与分类征求意见，2027 年春季前公布覆盖 44 项建议的实施路线图。10 月 19 日，MHRA 又在 AdvaMed 2026 说明 2030 战略下的器械方向，包括设立 AI 与数字健康中心、改善器械数据与可追溯性，并扩大与 FDA 等机构的依赖与认可路径。

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）公布 2027 财年三份指导文件清单：A 类优先清单、B 类清单与「在建」清单，合计 17 项。清单把 AI 器械软件功能的全生命周期建议、预定变更控制计划（PCCP）列为拟定稿重点。企业可在 2026 年 11 月 30 日前通过 regulations.gov 就清单优先级与内容提交意见。

2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 对飞利浦 Lumify 诊断超声系统发布早期预警。其 iOS 与 Android 应用可能在无提示的情况下要求重新注册已注册的探头，扫描须等注册完成，而注册依赖 Wi-Fi 或蜂窝信号。院前与野外场景风险更高。截至 9 月 29 日，飞利浦报告 8 例严重伤害、4 例死亡。FDA 建议仅在信号可达处使用，并随时准备备用超声。

2026 年 10 月 9 日，FDA 在联邦公报发布最终命令，将非处方婴儿心率与血氧监测器写入 21 CFR 870.2705，定为 II 类并附特殊控制。该器件 2023 年经 De Novo 获批，此次把分类条文固定下来；同类产品今后可用它作对比器械走 510(k)。

2026 年 10 月 13 日与 14 日，美国 FDA 把 Medline、AVID Medical 的便利包召回定为 I 类。源头是包内的 BD ChloraPrep 消毒棉棒，特定环境条件下可能滋生真菌。两家此前的处置是贴标、使用前取出受污染组件，现在改为整包销毁，已流入医院的库存需要重新排查。

2026 年 10 月 13 日，英国 MHRA 发布 DSI/2026/014：CRRT 使用的聚丙烯腈（PAN）膜会吸附卡泊芬净，可能导致抗真菌治疗失效，新膜或新管路启用时风险最高。MHRA 建议棘白菌素类药物在 CRRT 启动或更换滤器管路后至少 6 小时给药，但 CRRT 本身不应因此推迟。文件同时说明，该结论与欧盟 PRAC 建议避免使用 PAN 膜的立场不同。

2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 在联邦公报发布最终命令，将「非处方用婴儿脉率与血氧饱和度监测仪」写入 21 CFR 870.2705，定为 II 类并配套七项特殊控制，当日生效。该分类源自 2023 年 11 月 8 日针对 Owlet Dream Sock 的 De Novo 裁定，本次是把裁定正式编入法规。此后同类产品可依该分类提交 510(k)，须完成临床性能（含肤色等混杂因素）、软件验证与危害分析、信号质量与报警验证、生物相容性、电气安全与电磁兼容、可用性测试，以及七项标签内容。

2026年10月15日，美国FDA发布早期预警，提示Edwards Lifesciences的Commander M输送系统（用于SAPIEN M3经导管二尖瓣置换系统）存在潜在高风险问题。受影响批次为67718561、67804014、67887043、67887044。厂商报告三起球囊充气时破裂事件，可能造成栓塞或器械无法经导引鞘取出，截至10月5日已报告1例死亡和1例严重伤害。FDA建议相关机构排查库存、停用并退回受影响批次，其他批次可继续使用。

2026 年 10 月 5 日，美国 FDA 更新了 BD 与 CareFusion 对 Alaris 输液泵管路的 I 类召回沟通，新增受影响产品并替换此前的性能数据。官方指出，部分带封闭式公鲁尔接头、过滤器、止回阀、Y 型接口或微孔管的管路，实际精度低于此前公布值，偏差集中在低于 1 mL/h 的流速与不超过 5 mL 的推注量，可能造成输注不足或过量、闭塞报警延迟与推注剂量不准。企业要求识别并丢弃已停用管路，替代品优先保障重症与新生儿、婴幼儿病区，必要时改用注射泵并加强临床监测。

2026 年 10 月 16 日，英国 MHRA 更新医疗器械注册指引，明确大不列颠市场仍须在投放前完成 MHRA 注册，并由英国责任主体办理；北爱尔兰市场自 2026 年 5 月 28 日起改由 EUDAMED 承接，不再要求 MHRA 注册，定制器械除外。指引同时提示：未在 2026 年 3 月 30 日前把角色转为英国责任主体的原授权代表，其注册系统账户已关闭。

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 批准 Autus Size-Adjustable Valve，一款用于先天性肺动脉瓣疾病儿童患者的手术植入肺动脉瓣，由 Edwards Lifesciences 获准、Autus Valve Technologies Inc. 开发。该器械可在植入后经球囊导管扩张，从约 13 毫米逐步加宽至约 22 毫米，以跟上患儿生长，属首款如此设计并获批的心脏瓣膜；其瓣叶首次采用聚合物材料而非动物源组织。审批走 PMA 路径，此前获 Breakthrough Device 认定，也是 FDA 全产品生命周期咨询计划（TAP）下的首个儿科获批产品。

2026 年 10 月 14 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布《MHRA Strategy 2030》（2030 战略），以 40 页文件明确 2026—2030 年监管方向。与医疗器械直接相关的承诺包括：设立 MHRA 人工智能与数字健康中心，为数字与 AI 驱动的器械开发者给出更清晰预期；建立面向「AI 作为医疗器械」的现代自适应监管框架；改进器械数据收集与使用，实现全生命周期可精确识别与追溯；简化黄卡不良事件上报；扩大与可信监管机构的依赖与认可路径，包括与美国 FDA 协作并继续认可带 CE 标志的器械；同时大幅增强针对非法药品与器械的刑事执法能力。文件为方向性战略，多项承诺仍需经后续立法与咨询落地，未给出器械新规的具体生效日期。

2026 年 10 月 15 日，美国 FDA 器械与放射健康中心就 Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统配套 Commander M 输送系统发布早期警示。被点名批号为 67718561、67804014、67887043、67887044。起因是企业收到三起球囊充压时破裂的报告，可能造成栓塞以及器械无法经导引鞘回收，需额外干预甚至手术；而适用人群本身不适合外科手术，因此严重不良后果（含死亡）风险较高。截至 2026 年 10 月 5 日，企业报告死亡 1 例、严重伤害 1 例。FDA 要求不要使用受影响批次，排查并移除库存，其余批号可继续使用。页面状态为「FDA 正在收集信息」，尚未定级。

2026 年 10 月 14 日，美国 FDA 更新了关于 AVID Medical 便利包召回的沟通页面，明确该行动已被归类为 I 类召回，即 FDA 认定最严重的一档。被点名的是 AVID Medical 一款非无菌静脉穿刺套件，型号 AVID KIT KRIV26-02，套件批号 1658437。同一条链条上，Medline 的便利包召回页面也被一并更新。两者的共同点是包内含有被 BD 召回的 ChloraPrep 皮肤消毒涂药器。处置要求已从「使用时取出并丢弃受影响组件」升级为「销毁整个便利包」。

2026 年 10 月 9 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）更新了呼吸机、CPAP 与 BiPAP 器械上市后审查的公开清单。审查起因是飞利浦相关产品中用作降噪的聚酯型聚氨酯（PE-PUR）泡沫被识别出风险。TGA 表示，非飞利浦企业中呼吸气路含 PE-PUR 泡沫的器械已完成逐台定案，处理方式包括注销 ARTG 注册与各类市场行动；呼吸气路含其他类型泡沫的器械仍在评估，证据不足时对 ARTG 注册加注「纳入条件」（COI），要求申办方补齐长期安全性证据。TGA 另就涉嫌违规供应对飞利浦澳大利亚公司提起联邦法院诉讼，并开出十份违规通知。

2026 年 9 月 1 日，英国政府向议会《健康法案》（Health Bill）提交三项修正案，指向药品与医疗器械监管的立法框架。第三项拟修改《2021 年药品与医疗器械法》，为未来的医疗器械许可制度提供授权。按官方正在探索的方向，经英国本土路径进入大不列颠市场的器械，将来可能需要由 MHRA 签发许可证，而不再只靠第三方符合性评估机构的认证。另外两项分别扩大 MHRA 的信息共享权限，并让法规更容易跟随技术标准与国际指南更新。官方强调提案不会带来即时变化，仍待议会审议与后续公开咨询。

2026 年 8 月 10 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/007，指出在英国市场供应的六款医疗器械不符合《2002 年英国医疗器械条例》或欧盟《医疗器械条例》（EU）2017/745 的要求，要求立即停用、停止供应并隔离全部剩余库存。MHRA 表示未发现这些产品存在特定缺陷、性能问题或安全信号，但因缺少合法的 UKCA 或 CE 器械认证，其符合性评估、质量管理体系、安全性、无菌状态与性能无法得到充分保证。涉事产品涵盖采血与输注套件、无菌纱布棉片、手术刀、酒精棉片、含抗菌成分胶黏绷带与骨髓活检针，制造商均为印度企业。

2026 年 8 月 24 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/009，用于辅助鼻胃管定位的 NGPod 手持设备与传感器将被撤出英国市场。MHRA 载明，制造商 NGPod Global 已停止在英国经营，无法继续支持产品使用。文件同时说明，年初因两起英国不良事件（其中一起致死）要求企业发起现场安全纠正行动：设备给出绿色结果、提示 pH<5.5，临床据此认为鼻胃管位置正确，事后却发现管路位于肺内。官方要求立即停用、隔离并销毁全部 NGPod 设备，改用带 CE 标志、预期用途为检测人体胃液的替代 pH 检测方法。

2026 年 8 月 17 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）就《毒物标准》中环氧乙烷、环氧丙烷与环氧氯丙烷三种物质的排程修订，启动补充公众咨询，截止 2026 年 10 月 26 日。三种物质现均列为 Schedule 7（危险毒物）且无例外；申请方提议对含量低于 0.002%（20 ppm）的制剂豁免。2025 年 3 月部长代表已作出「不予修订」的临时决定，并指出这三种物质具有致癌与遗传毒性潜力、支持具体豁免浓度的证据不足。本轮咨询先征集两类事实：这些物质在消费品、个人护理与工业卫生用品中的含量，以及末端产品中的检测水平与可用检测、验证方法。公告受众明确包含医疗器械与体外诊断。

2026 年 10 月 9 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/013，指出 Nova Biomedical 部分批次的 StatStrip 酮体试纸条存在质量问题，相关批次在质控（QC）测试中反复失败。企业已召回受影响批次并暂停其发货，并提示后续若继续出现 QC 不合格，仍会有更多批次被撤出使用，可能造成英国血酮即时检测（POCT）供应逐步收紧。MHRA 载明，替代库存预计约 4 周内无法补足；医疗机构需评估检测能力、优先保障 DKA 高危患者的检测，并准备替代方案。

2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 在《联邦公报》刊登最终命令（案卷号 FDA-2026-N-10994），把「造血细胞富集试剂盒」这一体外诊断器械归入 II 类并配套特殊控制，条文写入 21 CFR 866.6120。该类器械用于从血液肿瘤患者的血液和/或骨髓中，以免疫磁珠法选择并富集特定造血细胞，属诊断流程的前处理环节。FDA 同时明确，现阶段尚未给予该类器械 510(k) 豁免。分类适用日回溯至 2023 年 11 月 6 日。

2026 年 10 月 10 日，美国 FDA 将 Instrumentation Laboratory（Werfen）的 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF-4) 体外诊断试剂召回归类为 I 类，召回编号 Z-0001-2027，事件编号 99843。FDA 载明的原因是该试剂可能出现校准曲线无效，或在患者样本上出现最高约 47% 的负向平均偏差；涉及批号 B40005、B38062，流通数量 434 件，分销至美国多州及英国、德国、法国、沙特、日本、韩国、新加坡等国家。企业要求核查并销毁受影响批号、10 日内回传跟踪表，并提示预计出现供应中断，实验室应另行确定 HIT 抗体检测替代方法。行动 2026 年 9 月 3 日启动，9 月 29 日扩大批号范围。

2026 年 8 月 26 日，英国 MHRA 发布器械安全信息 DSI/2026/010，指出多种钴铬（Co-Cr）模块化颈髋关节股骨柄部件存在磨损与腐蚀风险上升，可能因不良局部组织反应（ALTR）增加翻修手术。涉事系统包括 Aesculap（Metha modular）、LimaCorporate（H-Max-M）、Smith and Nephew（SMF）、Stryker（ABG II modular）与 Symbios（HARMONY、SPS modular），均已在 2019 年前退出英国市场、目前无在售。MHRA 要求医疗机构识别受影响患者并邀请临床复查，按需做全血钴铬检测与 MARS MRI 或超声；SPS modular 因 ALTR 的翻修率约为预期两倍。

2026 年 9 月 25 日，美国 FDA 将波士顿科学（Boston Scientific）对 Imager II 造影导管的召回认定为 I 类，即最严重一档。企业于 2026 年 8 月 24 日致函客户，要求撤出全部该型号造影导管。原因在导管尖端的制造环节：所用稳定剂低于规定水平，可能增加尖端劣化与脱落风险，企业称受影响批次投诉未增加，但器械制造超出核准设计规格，并已决定停售该产品。截至 2026 年 7 月 16 日，企业报告严重伤害 2 例、死亡 0 例。公告要求停止使用与隔离、同时核对内外包装 UPN、按实际单支数量申报并回传跟踪表。

2026 年 9 月 2 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/011，就肠外营养（PN）输注时的过滤器使用给出统一要求。MHRA 复查相关指引后发现各方建议不一致，可能造成临床做法差异；此次明确：所有肠外营养溶液都应经孔径不超过 1.2μm 的过滤器输注，无脂质的纯水相营养在条件允许时宜使用 0.2μm 过滤器。MHRA 指出，未使用过滤器给药已关联多起不良事件，其中包括一例致死性栓塞，并已要求各肠外营养产品提供方把过滤要求写入产品信息。

2026 年 9 月 1 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）在官网发布「认可的医疗器械技术标准清单」页面，2026 年 10 月 8 日更新。页面说明，符合 ANVISA 认可的技术标准，可减少技术档案中针对相应方面的额外论证，但须满足三个条件：标准对在评器械适用、使用有合理说明、并提交客观符合性证据；标准使用一般自愿，另有强制标准入口。ANVISA 强调，认可不构成对具体器械的批准、认证、事先授权或背书，符合要求的责任仍由制造商或其法定代表承担。页面未设新的合规截止日期。

2026 年 8 月 17 日，美国 FDA 在《联邦公报》刊登通知（案卷号 FDA-2025-N-6224），提出把 7 类已有上市授权的医疗器械配件单独归入 I 类，与母器械分类脱钩，并按 I 类豁免 510(k) 上市前通知。涉及非侵入血压测量配件、心电图线缆、体外膜氧合配件、除颤器辅助电源、泌尿导管塞、可拆卸吸引套、手术器械充电配件。文件明确不是最终决定，公众意见截止 2026 年 10 月 16 日。

2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 器械与放射健康中心就 Philips Lumify 便携式诊断超声系统发布早期警示。因软件缺陷，其 Android 或 iOS 应用可能无预警要求重新注册已注册过的探头，注册需联网，未完成前无法扫描，院前与偏远场景风险更高，另有 USB 连接不稳定问题。截至 2026 年 9 月 29 日，企业报告 8 例严重伤害与 4 例死亡。官方要求仅在 Wi-Fi 或蜂窝信号可及区域使用并备好替代设备。

2026 年 10 月 5 日，美国 FDA 更新了关于 ICU Medical 输液管件（IV Tubing Set）的纠正通报页面，对应召回数据库事件编号 99058。起因是 2026 年 5 月起有报告称部分带滴斗的输注管件内壁出现小黑点、变色，滴斗内发现颗粒物，使用者担心是否为生物污染或会进入液路。企业经退回样品评估、实验室分析、模拟使用测试与库存检查后判定：变色来自滴斗所用 PVC 材料本身并嵌在壁内，不进入液路、不影响性能。企业 2026 年 7 月 28 日发最终客户信，称无需退货，可按说明书继续使用；仅在液路出现松散颗粒物时单独隔离并联系厂商。

2026 年 8 月 13 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）就“提高医疗器械安全、质量与性能信息公开程度”启动公众咨询，咨询期至 2026 年 10 月 2 日截止。TGA 拟修法扩大依《治疗用品法 1989》第 61 条对外披露信息的能力，重点是上市后审查或调查中形成的器械信息。反馈集中在两点：是否公开处于审查/调查中的器械信息，以及公开哪些类型的信息。截至核验时，TGA 尚未公布咨询结果与最终修订文本。

2026 年 9 月，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）发布指南草案《Robotically-Assisted Surgical Devices—Premarket Submissions》，针对软件控制、遥操作运行的机器人辅助手术器械（RASD），给出非临床测试、临床数据与标签三方面的上市前提交建议。可获取性公告于 2026 年 9 月 25 日刊登在《联邦公报》，案卷号 FDA-2026-N-9505，公开评议截止 2026 年 11 月 24 日。草案属非约束性建议，暂不用于实施，不改变现行法定要求。FDA 另定于 2026 年 12 月 2 日至 3 日就具备自主或远程遥操作能力的机器人医疗器械召开公开研讨会，线下报名 2026 年 11 月 23 日截止。

2026 年 9 月 17 日，英国 MHRA 发布器械安全信息 DSI/2026/012，针对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统。MHRA 在审查中确认，同频段设备可能发生信号串扰，极端情况下会把一台监护仪的胎心率显示到另一台上，也可能出现胎心率读数错误或信号丢失。风险集中在 ISM 频段信道有限的经典遥测系统；MHRA 要求医疗机构控制同频信道设备间距、全程临床核对曲线、配备有线备份，并建立信道与配对设备登记。

欧盟医疗器械协调组（MDCG）在 2026 年 6 月发布的立场文件 MDCG 2026-4 中确认，EUDAMED 中安全与临床性能摘要（SSCP，对应 MDR）和安全与性能摘要（SSP，对应 IVDR）的上传责任，将从公告机构转移给制造商。相关新功能计划 2026 年 10 月在 EUDAMED 生产环境上线；在此之前，公告机构仍随证书注册上传主版本。对早于 UDI/器械模块强制使用就已上市的器械，制造商应尽快上传对应 SS(C)P，最迟不晚于 2027 年 2 月 27 日。

2026 年 10 月 2 日，美国 FDA 更新对 Draeger VentStar Resus Neo 呼吸管路的召回沟通，把这次行动正式归类为 I 类召回，也就是最严重的一档。受影响产品为型号 MP00310 的一次性婴儿呼吸管路，UDI 04048675422358，用于向体重不超过 22 磅的婴儿输送呼吸气体。企业称已出现使用者在用前发现管路明显裂纹的案例；裂纹管路若投入使用，可能脱落或漏气，造成通气受限或治疗延迟，最坏情况可致缺氧乃至死亡。截至 2026 年 9 月 3 日，企业报告相关严重伤害为零、死亡为零。企业在 9 月 3 日致函客户，要求按说明书用前检查，发现裂纹或脱管的直接丢弃、无需退回。

2026 年 9 月，美国 FDA 把 Spectra Medical Devices（Elevaris Medical Devices）对 0.9% 氯化钠注射液 USP 10 mL 冲管安瓿的召回认定为 I 类，即最严重级别。根源不在灌装环节，而在上游：韩国 Huons 工厂经 FDA 检查发现质量问题后主动召回同款盐水，无菌性受损可能使活微生物、内毒素与异物暴露给患者。企业 7 月 6 日已致函要求丢弃或退回受影响安瓿。同一供应链随后扩散为多次下游纠正：AVID Medical 与 Becton Dickinson 就对含 Huons 氯化钠安瓿的便利包与手术托盘发布纠正，Medline、Argon Medical 与 Medical Action Industries 也因同类上游组件发布套件纠正。本文梳理时间线、涉事产品、识别信息与企业的自查要点。

2026 年 10 月 6 日，美国 FDA 在《联邦公报》刊登并生效四项医疗器械最终命令。三项把新器械类型定为 II 类并配套特殊控制：脉搏血氧计高氧监测辅助装置、用于非热机械组织消融的聚焦超声系统、遗传性肿瘤易感评估用高通量 DNA 测序检测系统。第四项把部分 II 类临床毒理检测系统从 510(k) 上市前通知中豁免，命令即时生效。四项命令均以减轻监管负担、加快创新器械可及性为理由；分类一经写入 21 CFR，同类后续产品可按 510(k) 或以豁免路径上市。

2026 年 7 月 27 日，欧盟《数字综合法案·AI》（Regulation (EU) 2026/1744）生效，修改 2024 年通过的《人工智能法案》。一批高风险 AI 义务的适用时间整体后移：附件三所列独立系统自 2027 年 12 月 2 日起适用，产品内嵌的附件一高风险 AI 自 2028 年 8 月 2 日起适用。本身就是医疗器械、或作为医疗器械安全部件的 AI 系统，归属附件一。条例另就 AI 法案与 MDR、IVDR 等行业法规的重叠设定解决机制，并要求欧盟委员会为受行业协调立法覆盖的高风险 AI 经营者出具合规指引。

2026 年 8 月 17 日，英国 MHRA 发布国家患者安全警报 NatPSA/2026/004/MHRA，针对 ResMed Astral 100 与 Astral 150 呼吸机及配套 PCBA 备件（2024 年 10 月前制造）。官方说明内部超级电容可能泄漏电解液、损坏电路，导致通气治疗意外中断；故障后设备不可重启，须立即改用替代通气。按 8 年使用寿命计发生率约 0.1%，但中断可致严重伤害或死亡。替换备件受全球供应限制，须按临床风险优先分配；八项整改动作须在 2027 年 2 月 17 日前完成。

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）公布 2027 财年拟发布与拟开发的指南清单，分 A 清单、B 清单和「在建」清单三部分。对清单本身或其中某份指南的意见，可提交至 regulations.gov，截止 2026 年 11 月 30 日，案卷号 FDA-2012-N-1021。CDRH 同时披露，FY2026 清单的 11 份指南实际发布 7 份；对草案指南的收尾承诺为 3 年内完成 80%、5 年内完成 100%。清单反映的是工作顺序，不是已经生效的合规要求。

2026 年 8 月 18 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）下属数字健康卓越中心（DHCoE）发布讨论文件《Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices》，就生成式 AI 医疗器械的风险评估、上市前评价、上市后监测等问题公开征求意见，案卷号 FDA-2026-N-7874，意见截止 2026 年 10 月 19 日。文件提出一个可能的两轴风险评估框架，并讨论以「能力评估」为核心的上市前路径——由非临床设备基准测试加临床确认两部分组成，灵感来自医师的培养与考核方式。FDA 强调文件仅供讨论，不代表草案或最终指南，也不改变现行监管要求与提交证据期望。

2026 年 9 月 3 日，美国 FDA 将 Boston Scientific 对 Infinion CX Lead 脊髓刺激电极的召回归类为 I 类，即最严重级别。企业说明，SCS 系统电极主体可能在锚定部位承受机械应力，导致高阻抗读数或电极断裂；截至 2026 年 5 月 27 日已报告 1081 例严重伤害、0 例死亡。召回针对未使用的两款电极套件，已植入器械不受影响，企业已于 6 月 17 日致函客户要求隔离退回。

2026 年 9 月 11 日，美国 FDA 将 Nova Biomedical 主动发起的 StatStrip（Gen 2）医院血糖仪召回归类为 I 类召回。FDA 载明的失效原因，是条码扫描与患者数据处理组件存在软件同步与时序缺陷：扫描新条码时，设备会间歇性保留上一条码信息，患者身份可能被张冠李戴。若操作者未察觉并接受错误信息，当前患者的血糖结果会被记入上一位患者病历，当前患者则收不到结果。该缺陷不影响血糖测量的分析准确性。召回覆盖 MultiPack（型号 66739）与 Glucose and Ketone（型号 63683）等型号，厂商已暂停出货，并计划以固件更新解决。

2026 年 9 月 23 日，美国 FDA（CDRH）就 React Health（Ventec Life Systems Inc.）的 VOCSN 系列呼吸机发布早期警示，指向内部流量传感器（IFT）线缆连接器可能部分或完全松脱，导致与 IFT 板通信中断，进而引发设备重启并反复出现 System Fault 10 报警。企业已于 9 月 17 日致函客户，建议更新使用说明与检查程序，覆盖序列号 112786 及以上的全部 VOCSN 机型。FDA 说明目前未收到治疗期间重启的报告，治疗中发生概率被认为极低，但一旦发生将中断通气，对依赖呼吸机的患者风险较高。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于 2026 年 9 月 8 日发布消息，已修订临床决策支持系统（CDSS）的豁免条款，新规自 2026 年 11 月 1 日起生效。TGA 称本次修订旨在把豁免的适用边界写清楚，不改变豁免范围，也不新增监管要求。豁免仍适用于符合条件的低风险软件；TGA 指引明确，具备人工智能能力的 CDSS 不满足豁免条件，只能看到输入和输出的黑箱系统同样不豁免。

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 通过上市前批准（PMA）途径批准 Autus Size-Adjustable Valve，这是美国首款可在植入后随儿童生长继续扩张的心脏瓣膜，也是首款瓣叶采用聚合物材料而非动物源组织的瓣膜。瓣膜初始直径约 13 毫米，可用球囊导管扩张至约 22 毫米；批准依据为 62 名儿科患者的临床研究。该器械此前获突破性器械认定，也是 FDA 全产品生命周期咨询计划（TAP）下首个儿科器械批准。

欧盟委员会《实施条例 (EU) 2026/977》于 2026 年 5 月 5 日刊登在欧盟官方公报。它为 MDR、IVDR 框架下公告机构的符合性评估活动规定统一要求：向制造商报价须给出可靠的服务与费用估算；申请审查、合同签署、质量体系审核、产品验证、决定与证书签发、变更评估等关键环节设定最长时限与“停表”；公告机构须建立监测评估耗时与费用的制度并按年公布；并对再认证程序与时间表作出澄清。条例自 2027 年 2 月 25 日起适用，年度耗时与费用报告义务自 2028 年 1 月 1 日起适用。

WHO 于 2026 年 9 月 25 日启动医疗器械预认证评估，把避孕套、宫内节育器与结核筛查软件（CAD-TB）纳入范围。避孕套与 IUD 的评估职责从 UNFPA 转移到 WHO，包皮环切器械并入统一框架。第一批评估窗口 2026 年 10 月 1 日开放，未提交过 UNFPA 的避孕器械从 2027 年 4 月 1 日起受理。

2026 年 9 月 16 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布国家患者安全警报 NatPSA/2026/005/MHRA，针对患者提升吊具与吊带在转移、体位调整中导致跌落并造成死亡与严重伤害的风险。官方指出，2015 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日共收到 22 例致死事件报告，平均每年约两例，且不限于任何制造商、型号或照护场景。警报列出吊臂挂钩、卡扣、紧固件等承重界面失效、吊具与吊带不兼容、使用前检查缺失、LOLER 检查逾期、培训不足等常见诱因，并要求急性与社区医疗机构、护理院、养老机构及居家照护服务方在 2027 年 9 月 16 日前完成五项整改动作。

2026 年 9 月 8 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）公告，《治疗用品（医疗器械）条例 2002》附表 2 第 2 部分已完成修改，新增第 2.2 条：非侵入、仅含生理盐水、用于维持或冲洗另一医疗器械管腔的产品，归为 IIa 类，例子包括预充式盐水冲管注射器与血管通路器械封管溶液。新规则自 2026 年 9 月 7 日起适用于新的 ARTG 纳入申请；此前已登记或已递交的申请享有五年过渡期。修改同时澄清，第 5.1 条继续适用于含药器械，纯盐水产品按新条款处理。

2026 年 9 月 24 日，美国 FDA 把 Abiomed 的自动 Impella 控制器（AIC）召回正式归类为 I 类召回，即最严重级别。原因是净化压力传感器组件内的净化旗部件失效，导致控制器误判净化盘未插入，出现 Purge Disc Disconnected 或 Purge Disc not Detected 报警。FDA 页面载明，截至 8 月 17 日 Abiomed 已报告 37 例严重伤害和 3 例死亡；本次撤出覆盖全球所有 AIC，采取分阶段方式，等待服务期间医院库存仍可继续使用。企业应核对 UDI 与产品号，落实报警处置与年度维护。

2026 年 9 月 11 日，美国 FDA 在其医疗器械召回数据库中公布，Given Imaging Ltd. 的 Bravo CF 胶囊输送装置被定为一级召回（Class 1），召回编号 Z-3090-2026，事件编号 99626。该装置用于把 pH 监测胶囊附着到食管上；官方载明的失效方式是胶囊可能无法附着食管，或无法从输送装置上脱离，风险包括误吸、食管穿孔、气道阻塞、出血与异物残留等。受影响范围为有效期在 2027 年 10 月 20 日及之前的批次，批号 64553F 至 68912F，商业流通数量 127,416，分销范围含中国、中国台湾、中国香港与新加坡。厂商已于 2026 年 8 月 10 日发函要求隔离并退回产品。

2026 年 8 月 19 日，美国 FDA 把 BMC Medical 北京公司的 Luna G3 APAP（型号 LG3600）呼吸机召回归类为 I 类召回，编号 Z-2979-2026。该召回属回溯性上报：企业 2024 年底已在美国进口商仓库完成大部分设备固件升级，却在 2026 年 7 月 15 日才补报，且纠正措施未同步告知客户，事后发现最多 196 台仍停留在有缺陷的 G3-2.00.76。缺陷在高压力、高呼吸频率、高峰值流量同时出现时触发 Error 提示并自动关机，导致治疗中断。本文梳理时间线、涉及产品与识别信息、失效方式，以及企业应关注的纠正与上报流程要点。

2026 年 9 月 24 日，英国 MHRA 公布一起医疗器械执法案件的判决：曼彻斯特刑事法院于 9 月 23 日判处 Kenneth Harrison 三年监禁缓期三年执行，并处 175 小时社区服务、10 天康复活动及八年董事资格禁令。涉案器械包括肠内喂养泵、胃造瘘按钮装置与钝头加药针，供应时带有无效 CE 标志，未完成要求的评估、临床评价与安全验证即投放市场并进入医院使用；同案企业 Medicina Limited 的量刑日期尚未确定。

2026 年 8 月 12 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布媒体声明，就已暂停 Corpuls 3 与 Corpuls 3T 除颤器进一步供应一事作出说明。该暂停依据《治疗用品法 1989》第 41GA(1)(b) 条作出，自 2026 年 8 月 25 日生效，失效日为 2026 年 11 月 25 日，为期三个月。TGA 称暂停发生在对「使用中意外关机与重启」报告持续调查期间，且未对这些器械发出召回；已上市器械可继续使用与维护，暂停期内不得新增供应。

2026 年 9 月 9 日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布 IVD 分类指南最新修订版 MDCG 2020-16 rev.5，对应体外诊断医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/746。指南扉页变更表显示，本次修订仅涉及规则 7，即对论证说明的澄清与示例修订；其余分类规则未作调整。规则 7 适用于制造商预期用于 IVD 程序、且未设赋值的质控品，此类控制品在满足条件时归为 B 类。本文梳理修订内容、规则 7 要点、需要区分的边界与文件性质。

2026 年 9 月 17 日，美国 FDA 就放射学计算机辅助检测/诊断软件及计算机辅助分诊与通知软件发布最终命令，正式驳回一份要求将其免于 510(k) 上市前通知的请愿，相关器械类型仍须继续提交 510(k)。该命令依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(m) 条程序作出，对应 2025 年 12 月 29 日刊登的请愿通知，FDA 已于 2026 年 4 月 1 日书面驳回该请愿。本文梳理命令内容、适用器械类型、时间节点与企业的应对要点。

2026 年 9 月 18 日，美国 FDA 发布指南草案《Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications (PMAs)》，同日联邦公报刊登可获取性公告，案卷号 FDA-2026-D-9429，意见截止 2026 年 11 月 17 日。草案面向向 CDRH 与 CBER 提交 PMA 及部分 PMA 补充申请的企业，介绍目前已公开的电子提交资源与配套内容，目标是提升申报材料一致性、提高审评效率。草案明确标注暂不用于实施，定稿后才会给出电子格式的进一步标准、时间表以及豁免与例外准则。

2026 年 8 月 10 日，英国 MHRA 发布新闻稿并同步挂出器械安全信息 DSI/2026/007，指一批在英国市场流通的医疗器械没有 UKCA 或 CE 合规标识及相应认证支持，涉及采血输注、手术与活检、伤口管理、皮肤准备等临床场景共 6 类产品。MHRA 说明未发现具体缺陷或安全信号，但缺少合规评估带来的保证，因此要求医疗机构立即停用停供并隔离库存、改用合规替代品；经销商须停止继续供应、通知 MHRA、配合追溯并保留客户记录。上报与引用均使用 DSI/2026/007。

美国 FDA 于 2026 年 9 月 25 日发布指南草案《Robotically-Assisted Surgical Devices—Premarket Submissions》，同日联邦公报第 91 卷第 185 期刊登可获取性公告，案卷号 FDA-2026-N-9505，意见截止 2026 年 11 月 24 日。草案就手术机器人（RASD）的非临床测试、临床数据与标签给出成体系建议，涵盖器械描述、与已上市器械对比、配件与兼容设备、系统遥操作与控制、运动学与动力学、可视化与显示、软件、网络安全、无线技术、培训、人因、电气与电磁兼容、光学辐射、无菌、再处理、货架期与包装、热原、生物相容性、体内评价及标签，并在附录给出伞式与覆盖程序框架。草案明确排除术前规划与立体定向系统、用于介入器械的 RASD、远程遥操作 RASD 与可自主决策的机器人。

美国 FDA 于 2026 年 3 月发布最终指南《Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle》，联邦公报 2026 年 3 月 30 日刊登可获取性公告。指南明确患者偏好信息（PPI）可贯穿器械全生命周期用于 FDA 决策，覆盖 IDE 申请、突破性器械认定、PMA、HDE、De Novo、510(k)，以及行政、执法等决定，并取代 2016 年那版只聚焦 PMA、HDE 与 De Novo 的指南。FDA 同时说明不同偏好研究方法的适用场景、PPI 如何进入决策摘要，以及部分器械标签中的呈现建议。

2026 年 7 月 29 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）与英格兰 NHS 联合发布环境语音技术产品（AVT，即 AI 病历助手）指引。文件给出 5 类不算医疗器械的功能：只做转录、只做摘要、只整理结构化数据、只按对话明确提到的术语建议临床编码、只起草出院小结或信函草稿。反过来，预期用途指向诊断、治疗、预防，或代替医生自动执行动作（如未复核即下单）的产品，仍按医疗器械监管。指引不改变法律，只解释 2002 年英国医疗器械法规（UK MDR）怎么适用，并要求厂商在每次功能变更后重新判断产品是否落入器械定义。

欧盟医疗器械协调组（MDCG）2026 年 7 月发布立场文件 MDCG 2026-5，针对经销商以自有品牌销售器械时自行申请 UDI-DI 的常见做法作出澄清：同一器械对应两个商品名可以有两个 UDI-DI，但两个编码都只能由制造商分配，并须在 EUDAMED 与欧盟 UDI 发证实体两侧关联到制造商；第三方可代为操作，法律责任不能转移。本文梳理原文条款、被纠正的做法、适用边界与企业的自查动作。

2026 年 9 月 1 日，英国政府向《健康法案》提交三项修正案，MHRA 同步发布说明。修正案涉及信息共享权限、法规更新机制，以及为未来医疗器械许可制度提供授权：未来经英国本土路径进入大不列颠市场的器械可能需要 MHRA 颁发的许可，而不是只依赖第三方符合性评估。修正案本身不产生即刻生效的监管变化，仍需政策设计、公开咨询、影响评估与议会审议；过渡期内 UKCA 制度保留，北爱尔兰继续适用 EU MDR/IVDR。

澳大利亚药管局 8 月 13 日启动公众咨询，拟修改《治疗用品法 1989》第 61 条，让主管机关在上市后审查或调查结束后，向公众公开更多关于器械安全性、质量、性能与使用的信息。现行法条只在三种情形下允许发布信息。咨询窗口 10 月 2 日关闭，官方只问两个问题：要不要公开、公开哪些类型。本文梳理提案原文、适用范围、时间节点，以及现在还不能确定的部分。

CMDE Notices发布了与医疗器械监管、注册或上市后合规相关的公开信息。企业应结合产品分类、目标市场注册路径、技术文件、标签说明书、质量体系和上市后维护安排，判断该更新是否影响现有或拟申报项目。

2026年8月31日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见。该文件旨在指导注册申请人准备和撰写临床试验申报资料，涉及脑机接口医疗器械的临床试验设计、评价指标、安全性考量等核心要求。相关生产企业、研发机构和临床研究单位应在2026年9月14日前提交反馈意见，以便正式审评指南充分吸纳行业建议。

美国FDA CDRH发布早期警示，指出NOxBOXi一氧化氮输送系统（含NOxMixer模块）存在氧气泄漏风险，可能导致一氧化氮剂量增加或治疗中断，严重时可引起低氧血症、肺动脉压升高及高铁血红蛋白血症。制造商已建议更新使用前检查说明并实施预防性维护更换部件。相关企业应核查UDI序列号，评估对注册、标签、技术文件及上市后监督的影响。

2026年8月17日，FDA CDRH发布早期警报，提示Medline部分便利套件因含有被召回的BD ChloraPrep涂药器，存在曲霉菌污染风险，要求隔离并销毁受影响产品。涉及货号930480和930299等批号。相关企业应检查库存、更新注册和上市后监测流程。

加拿大卫生部于2020年3月18日发布公告，宣布对用于诊断、治疗、缓解或预防COVID-19的医疗器械及相关健康产品申报实施免费加速审评，以加快产品进入加拿大市场。公告同时说明了临床试验、特别准入计划及审评联络渠道，对计划出口加拿大的中国医疗器械企业在注册策略、技术文件和上市后监管方面具有直接影响。

美国FDA于2026年7月22日宣布TEMPO数字健康设备试点首批入选参与者，包括SonderMind、Limbic、Cadence和Dexcom。试点旨在扩大数字健康设备可及性，同时保障患者安全。FDA将对参与的制造商在特定要求上行使执法裁量权，涉及行为健康、早期心肾代谢等产品。医疗器械企业应关注对上市前审批、真实世界数据和产品标签的影响。

美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）发布早期警示，CooperSurgical已向受影响客户发出信函，建议将特定批次的INCA新生儿/婴儿经鼻CPAP完整套装和更换套装撤离使用或销售场所。原因是柔性管路与鼻塞连接可能出现松动，导致漏气或断开，进而造成CPAP压力丢失和患者氧合下降。FDA正在评估这一潜在高风险器械问题。相关企业应核对批号、停止使用并退回产品，同时关注后续更新。

加拿大卫生部于2026年8月24日发布关于医疗器械特殊准入计划（SAP）申请流程变更的正式通知，引入无障碍申请表格和安全递交工具，并明确自2027年2月1日起仅接受新表格及新递交方式。相关变更将影响需要申请加拿大医疗器械特殊准入授权的企业、医疗机构及当地代理，涉及申请文件、递交路径和内部工作流程的调整。

美国FDA于2026年8月19日批准Vitestro公司Aletta机器人采血设备上市，这是首款无需操作员手动干预即可从患者手臂采血的独立式机器人设备。该设备适用于成人门诊环境，需在受过静脉穿刺培训的监督人员监督下使用。此项批准通过De Novo途径授予，并建立特殊控制要求，涉及标签、性能测试和临床测试。对计划进入美国市场的采血及相关体外诊断配套器械企业，需关注产品分类、临床评价与质量体系合规要求。

美国FDA医疗器械与放射健康中心于2025年4月3日发布《生成式人工智能医疗器械监管考虑讨论文件》并公开征求意见，围绕全生命周期监管、透明度、性能监测、人机协同等提出初步监管框架。该文件直接影响计划进入美国市场的AI医疗器械企业，涉及注册路径、技术文件、临床评价、标签说明、上市后监测等多个合规方面。

美国FDA依据《FDA再授权法案》发布拟议通知，提议将无创血压测量系统附件、心电图导联线、ECMO辅助附件、除颤器辅助电源、泌尿导管塞、可拆卸吸引套、手术器械电池充电器共7类医疗器械附件独立分类为I类（仅受一般控制），并公开征求意见。若最终确定，相关附件将免于上市前通知（510(k)）要求，直接影响相关附件制造商的分类法规、注册路径、技术文件、标签及质量体系合规安排。

FDA于2026年6月8日发布Medline便利包更正通知，涉及含ICU Medical疼痛管理组件和Huons盐酸布比卡因葡萄糖注射液的特定手术便利包，属于最严重级别召回。继续使用未更正产品可能导致严重伤害或死亡。相关出口企业应核查库存、批次和UDI，完善标签和上市后监测流程。

美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）发布患者与照护者联系计划（Patient and Caregiver Connection）介绍，旨在系统收集患者及照护者关于疾病体验、器械使用体验和器械相关趋势的反馈，为监管决策提供真实世界背景信息。该计划将患者视角引入医疗器械设计、临床评价、上市后安全监测和产品改进等环节。拟进入美国市场的中国医疗器械企业应关注FDA对患者体验证据的重视，提前评估其对注册策略、技术文件、临床评价及上市后合规的可能影响。

该内容为药品领域会议报告，与医疗器械注册、监管、市场准入、质量体系、标准、召回、安全、上市后监管无直接关系，不符合艾梅莉新闻资讯采集准入标准，不予发布。

艾梅莉（Ameli），是北京艾梅莉国际健康管理有限公司旗下品牌，主要面向医疗器械企业提供国际市场准入、法规信息管理、海外市场拓展及数字化出海管理支持。艾梅莉围绕医疗器械企业国际化过程中涉及的产品评估、目标市场选择、海外渠道开发、法规查询、注册项目管理、企业资料管理及业务协同等场景，建设医疗器械企业数字化出海服务品牌。品牌通过医疗器械行业知识库、全球法规数据、市场信息、渠道资源、项目管理工具及人工智能辅助分析能力，为医疗器械企业提供出海业务的信息支持和数字化管理工具。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年7月31日发布通知，就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止日期为2026年8月19日。该要点将为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验设计、评价指标、安全性评估等提供技术审评参考，影响相关创新医疗器械的注册申报路径、临床评价策略及技术文件准备，涉及脑机接口设备生产企业和计划在中国市场注册该类产品的国内外制造商。

世界卫生组织（WHO）发布关于经口摄入的全氟和多氟烷基物质（PFAS）及其健康影响的景观综述，内容属于化学品安全和公共卫生范畴，与医疗器械无直接关系，不符合本栏目采集准入标准，不予发布。

加拿大卫生部于2026年7月27日发布咨询，就医疗器械认可标准清单（List of recognized standards for medical devices）的拟议修订草案征求意见。该清单涵盖器械安全、性能、标签等领域的标准，其变更将直接影响医疗器械制造商的合规路径和技术文件要求。加拿大卫生部同时宣布将改革更新流程，引入全年持续反馈机制，使利益相关方可随时提交意见，并整合至年度审查中。此举旨在提升监管响应速度，简化更新流程。咨询截止至2026年9月25日。涉及的企业包括器械制造商、法规代表及医疗专业人员。

FDA CDRH发布早期警报，针对Baxter特定批次Duo-Vent输液套装可能因气泡进入管路导致空气栓塞风险。受影响产品包括产品代码1C8507及三个批号。建议立即停用、隔离并退回。企业需关注该产品对已有注册的影响，检查库存和经销商管理，并更新上市后监测计划。

美国食品药品监督管理局（FDA）就根据《21世纪治愈法案》排除在医疗器械定义之外的某些软件功能对患者安全的影响征求意见，包括患者安全最佳实践、教育和能力。此项征询将用于制定2026年非器械软件功能健康风险与收益报告，涵盖范围包括医疗设施行政支持、健康生活方式鼓励、电子病历、数据转换/存储/显示及有限临床决策支持。相关企业需关注此征询对产品分类、注册策略及合规文件的影响，尤其是涉及非医疗用途软件的制造商，需在2026年8月13日前提交意见。

世界卫生组织（WHO）发布联合FAO/WHO食品添加剂专家委员会第101次会议关于食品中污染物砷的安全评估专著。该评估更新了无机砷及有机砷化合物的毒理学数据、膳食暴露估计及剂量反应分析，为食品安全风险管理提供科学依据。虽然主题为食品安全，但可能间接影响医疗器械生产中原材料及工艺的污染控制要求。

FDA CDRH发布早期警示，通报Abiomed公司主动召回14Fr低剖面导引器套件（产品代码1000434、1000435）及相关Impella CP泵组（1000413），原因是长期使用中血栓形成风险高于预期，已导致3例严重伤害。受影响企业应立即停止使用、隔离库存并退回产品。该召回影响Impella CP第10代用户的血管入路操作，涉及标签、投诉处理和上市后监测。

2026年7月9日，国家医保局举行上半年例行新闻发布会，介绍医疗保障工作进展。重点包括：高值医用耗材价格治理，已推动除颤器、心脏瓣膜等33种耗材降价；启动第7批国家组织耗材集采聚焦消化介入类；明确集采规则“集采非新药、新药不集采”；推进医保影像云建设实现跨省调阅；强化基金监管与事前提醒系统。这些措施影响医疗器械企业的定价策略、注册分类、市场准入及上市后监测。

2026年7月2日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的“颅内支架”创新产品注册申请。该产品与栓塞装置配合，用于治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤，采用闭合网孔螺旋线拼接、闭环及全显影设计，具备良好柔顺性、贴壁性、可回收及准确定位能力。此次获批将影响国内神经介入医疗器械企业的注册策略、技术文件准备及临床评价要求，提示企业关注创新医疗器械特别审查程序的申请要点及上市后监管要求。

FDA CDRH发布了一份关于辐射发射电子产品的市场准入常见问题解答（FAQ），涵盖了一般要求、记录与报告、性能标准与认证、进口要求等，适用于X射线系统、激光产品、微波炉等产品的制造商。该指南帮助中国企业理解FDA监管要求，确保合规进入美国市场。

阿根廷ANMAT宣布即日起实施低风险医疗器械生产商和进口商许可简化新制度，企业可通过Themis平台提交宣誓书获得国家卫生许可，适用于I、II类及体外诊断A、B类产品，同时强调制造商和进口商对产品质量、安全及上市后风险管理的责任。

奥地利联邦医疗保健安全局（BASG）发布安全警告，指出通过thuistest.shop和stdheimtest.de网站销售的多种性传播疾病自测试剂仅限专业人员使用，但被错误推广给非专业用户。涉及产品包括疱疹、HPV、梅毒、MPOX等自测试剂，生产商包括珠海Encode、Mednostic、杭州AllTest等。BASG已要求网站运营商召回所有相关产品，并建议消费者停止使用。该事件警示中国IVD出口企业必须确保产品标签和预期用途与目标市场法规一致。

国际标准化组织ISO于2026年3月17日正式发布ISO 20417:2026，取代2021版。该标准规定了医疗器械及附件制造商应提供的信息要求，涵盖标识、标签、包装信息、标记及随附文件（如使用说明书），为产品专用标准提供统一的通用信息框架。更新包括修订规范性引用文件、删除部分资料性附录并引入“适用政策”概念。新版标准有助于提升医疗器械标识和标签的一致性与可靠性，促进全球监管合规和风险管理的有效实施。

丹麦药品管理局（DMA）更新了医疗器械标签和说明书语言要求。根据MDR和IVDR，投放丹麦市场的医疗器械标签和使用说明必须提供丹麦语版本。新规明确了电子说明书（eIFU）的允许条件、软件和维修手册的语言豁免、显示屏与按键符号的处理方式，以及申请语言要求豁免的具体流程。该更新直接影响所有计划在丹麦上市或已在该市场的医疗器械制造商，特别是需要调整技术文件和标签文件的企业。

欧洲药品管理局（EMA）于2026年4月28日正式启动突破性医疗器械（BtX）专家支持试点项目，旨在为创新医疗器械制造商和公告机构提供免费的专家小组建议，加速突破性器械的上市。试点分三阶段进行，目前第一阶段的Ia期已截止申请，入选企业可继续申请专家意见。该试点适用于III类及部分IIb类有源器械，优先心血管和儿童用器械。中国企业需关注后续Ib期申请截止日期（2026年9月15日），并提前准备突破性地位申请文件和专家咨询材料。

荷兰卫生与青年照护监察局（IGJ）发布牙科医疗器械行业检查报告，发现供应商与医疗专业人员之间的财务关系缺乏透明度，部分未签订书面协议，存在违规赠送礼品行为。IGJ已对相关方处以警告和罚款，并计划2026年继续扩大检查范围。该报告提示医疗器械企业需重视合规管理，尤其涉及服务协议、赞助、礼品等利益输送环节。

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）宣布，自2026年7月1日起，瑞士制造商、系统及手术包组装者及授权代表必须在swissdamed数据库中注册其器械、系统和手术包，过渡期至2026年12月31日。该要求与欧盟EUDAMED对等，注册方式包括在线编辑器、XML上传或M2M接口。企业需提前规划数据准备，涉及技术文件、UDI、标签及上市后监管。

南非卫生产品监管局（SAHPRA）于2026年6月25日更新了医疗器械与体外诊断行业通讯页面，汇总了自2020年以来发布的60余份行业通讯文件，涵盖研究专用器械、电子说明书、外包活动许可、人工智能/机器学习器械监管等主题，为医疗器械企业提供了全面的法规参考清单。

新加坡卫生科学局（HSA）在2026年3月10日宣布，成为全球首个获得世界卫生组织（WHO）医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的国家监管机构。这一认可标志着HSA在医疗器械上市前和上市后监管方面具备卓越能力和高度公信力，可作为全球参考监管机构。同时，HSA宣布扩大其经济职能，通过设立产业发展部门、完善监管框架，支持生物医药创新和产业发展。此举对中国医疗器械企业而言，意味着新加坡作为东盟市场准入门户的吸引力增强，产品若通过HSA注册，有望加速进入全球市场，并可能影响企业的注册策略和临床评价路径。

欧盟委员会宣布，EUDAMED数据库的前四个模块（参与者注册、UDI/设备注册、公告机构与证书、市场监管）自2026年5月28日起强制使用。该举措基于(EU) 2024/1860号法规的过渡条款，标志着欧洲医疗器械监管数字化进入新阶段。中国出口企业需尽快完成注册，更新UDI信息，并确保证书合规，以避免市场准入障碍。

加拿大卫生部发布新闻稿，公布过去三个月批准537种药品和医疗器械，包括首个仿制索马鲁肽。同时推出部长信赖令，允许利用外国监管机构决策加速部分药品审评，首批涉及儿童用药和兽药。此外就优先审评涉及加拿大制造的仿制药征求反馈。这些改革旨在提高效率、减少重复，同时保持安全、有效性和质量标准，对计划进入加拿大市场的中国医疗器械企业而言，需关注信赖令适用范围及仿制药优先审评政策对产品注册策略的影响。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月8日通过WTO通知门户发布了新的医疗器械上市前监管要求草案，即《2026年医疗器械（修正）条例》草案。该草案旨在加快安全创新医疗器械的上市，引入对已获澳大利亚、加拿大和美国批准的器械的快速通道，并强制要求植入卡、UDI等。MHRA同时公开征求意见，截止日期为2026年6月19日。该改革将对计划进入英国市场的中国医疗器械企业的注册路径、技术文件、分类、标签和上市后监管产生重大影响。

2026年7月20日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴河北雄安新区、邯郸等地调研基层药品监管工作。调研组详细了解雄安新区规划建设、医药创新研发、基层药品监管，走访中药生产企业和种植基地，并在邯郸市食品药品检验中心座谈。黄果强调推动医药新质生产力、加快中医药传承创新、提升基层监管能力，并要求做好高温季节药品质量安全监管。此次调研释放了加强基层药品监管、支持医药创新的信号，对药品及医疗器械企业的地方合规和注册策略具有参考意义。

FDA于2026年7月宣布TEMPO数字健康器械试点首个入选企业，并发布详细常见问题解答，明确制造商资格、申请流程及执法自由裁量权范围。该试点与CMS的ACCESS模型联动，覆盖早期心肾代谢、心肾代谢、肌肉骨骼及行为健康四大临床领域，旨在通过真实世界数据促进创新同时保障患者安全。中国数字健康器械企业需关注其注册策略与FDA上市路径的衔接。

欧盟委员会卫生与食品安全总司于2026年7月3日发布医疗器械欧盟市场供应监测研究相关文件，包括第20次公告机构调查和第3次经济运营者调查。该更新与欧盟MDR/IVDR实施、公告机构产能和市场供应稳定性密切相关。

法国ANSM于2026年7月7日发布针对Sener Diagnostics Autoplak Advance自动化设备的用户安全信息。该信息面向医学检验实验室，提示企业关注IVD设备上市后安全行动、用户通知和质量体系闭环。

法国ANSM于2026年7月7日发布针对bioMérieux Argene Enterovirus R-GENE试剂的用户安全信息。该信息涉及体外诊断医疗器械安全行动，提醒IVD企业关注性能声明、用户通知、批次追溯和上市后安全纠正机制。

澳大利亚TGA于2026年7月9日发布安全警示，指出TouchBio女性衣原体和淋病自测产品存在检测性能疑虑，并已暂停其ARTG供应资格。该事件对IVD自测产品注册、性能验证、标签警示和上市后监管具有直接参考意义。

法国ANSM于2026年7月9日发布波士顿科学Rapid Refill连续注射系统召回相关安全信息。该信息提示企业关注医疗器械召回、批次追溯、上市后监督、欧盟市场安全纠正行动以及授权代表沟通机制。

2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，自发布之日起施行。两项指导原则明确了脑机接口医疗器械的分类界定方法和通用名称命名规则，直接影响此类产品的管理属性、管理类别和注册申报路径。企业需依据新规评估产品分类，更新注册策略及技术文件，确保合规。

国家药品监督管理局根据企业申请，依法注销了14家企业的31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、肺炎支原体检测试剂盒、病人监护仪、接骨螺钉、导丝等产品。相关企业需关注注册状态变化，及时处理已注销产品的库存、标签及市场活动，避免违规风险。

国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月29日批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司的“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册。该产品用于特定未破裂宽颈颅内分叉部动脉瘤的血管内治疗，采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，术后无需永久双重抗血小板治疗，有望降低出血风险。该批准对从事神经介入领域的企业具有参考意义，尤其是涉及创新医疗器械申报、产品设计和临床评价策略时。

国家药品监督管理局近日批准苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器（ICM）注册申请。该产品为国内首创，用于记录皮下心电图，适用于心律失常风险增加或已确诊患者，填补了我国ICM领域空白。此次批准对国内心血管植入器械企业具有标志性意义，提示企业关注创新医疗器械特别审查程序、产品分类界定、临床评价要求及上市后监管要求。

国家药监局在山东烟台召开2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会，听取北京、上海、山东等9个牵头单位关于生产监管、监督抽检、不良事件监测等6领域12项课题的阶段性汇报，并讨论未来监管政策方向。会议指出法规制度研究是监管科学决策和公众用械安全的硬任务，要求各单位结合监管改革重点，高质量服务监管决策。此次会议释放了医疗器械监管法规持续完善、研究趋向精细化的信号，涉及产品注册、质量体系、上市后监测等多方面，对医疗器械企业合规策略及注册路径选择具有重要指导意义。

2026年7月4日，国家药监局在京召开监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会。会议听取了基地建设方案及高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台进展，标志着我国医疗器械监管科学迈入体系化融合新阶段。相关企业应关注基地平台可能出台的监管科学成果对产品注册路径、分类界定、临床评价及质量体系的影响。

加拿大卫生部于2026年6月17日发布医疗器械合规项目公告，宣布机构许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案正式公布，并将于2026年12月14日生效。新规取消了外国分销商通过已持证的加拿大进口商销售产品时需持有MDEL的要求，同时要求MDEL持有人建立并维护书面程序，并提交供应商清单。这一调整减轻了行业负担，提升了透明度，对计划出口加拿大的中国医疗器械企业具有重要合规影响。

FDA宣布将于2026年8月5日召开医疗器械用户费修正案再授权公开会议，讨论2028至2032财年MDUFA拟议建议，对器械审评费用、审评资源和上市路径规划具有影响。

PMDA英文网站显示软件医疗器械SaMD页面于2026年7月6日更新，反映日本持续推动创新SaMD产品审评信息集中展示。

FDA将Abiomed Impella CP Sets with SmartAssist相关问题列为Class I召回，特定产品不符合规格，可能在病例开始时出现低灌注压力事件。

FDA将Hologic BioZorb Marker和BioZorb LP Marker召回列为最严重类型召回，涉及植入标记物并发症和患者风险。

FDA将Insulet Omnipod Pods相关问题列为Class I召回，原因涉及部分Pod管路可能撕裂，导致胰岛素泄漏而非输送至人体。

FDA发布North American Rescue急救包纠正信息，涉及包含受Trividia TRUE METRIX血糖监测系统召回影响设备的急救包。

FDA更新TAP页面。TAP试点项目为自愿项目，旨在促进具有公共卫生重要性的安全、有效、高质量医疗器械更快开发和更广泛患者可及。

FDA将Hamilton Medical部分同轴呼吸回路套装使用说明更新列为Class I召回，重点涉及呼气阀膜片粘连、呼气气流受阻和通气风险。

GOV.UK医疗器械注册指南显示，MHRA将年度费用缴纳期限延长至2026年7月31日，提醒企业关注英国注册账户、费用结构和UK Responsible Person责任。

澳大利亚TGA宣布部分在澳供应的医疗器械自2026年7月1日起需要满足UDI要求，首先覆盖Class IIb和Class III高风险器械，后续逐步扩展至其他类别和IVD产品。

FDA更新临床决策支持软件FAQ，重点说明哪些CDS软件可能不属于医疗器械，哪些软件功能仍可能受到FDA医疗器械监管。

FDA更新eMDR系统增强计划，涉及AEMS整合、国家代码规则、IMDRF不良事件代码维护和电子报告系统测试部署安排。

FDA提醒医疗器械制造商和申办方审慎评估第三方检测机构，并在向FDA提交资料前独立核实测试数据。

FDA将Abiomed Automated Impella Controllers使用说明更新列为Class I召回，问题涉及特定情况下控制器软件错误导致重启。

FDA发布医疗器械上市申请中人因信息最终指南相关Town Hall活动信息，提醒企业在人机交互、可用性工程和使用风险控制方面准备更充分证据。

英国MHRA发布医疗器械和IVD进入英国市场的上市前监管要求草案，内容涉及国际监管认可、UDI、植入卡、IVD分类、技术文档留存和产品宣称一致性。

IMDRF质量管理体系工作组发布供应商产品与服务控制拟议文件征求意见，提示医疗器械企业重视外包、关键供应商和质量体系证据。

Health Canada指导文件页面列出医疗器械监管注册流程及相关申请指南，提示企业关注REP提交方式、申请资料管理和许可证申请准备。

IMDRF发布医疗器械不良事件分类报告术语2026版，继续推动全球上市后监测术语和编码协调。

IMDRF文件页面显示，2026年2月26日发布Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs，为监管机构和行业理解监管依赖、工作共享和国际协调提供参考。

韩国MFDS英文法规页面发布Medical Device GMP Regulations资料，提示出口韩国的企业继续关注质量体系、制造控制和现场合规要求。