2026年7月7日 FDA宣布召开医疗器械用户费再授权公开会议

FDA宣布将于2026年8月5日召开医疗器械用户费修正案再授权公开会议，讨论2028至2032财年MDUFA拟议建议，对器械审评费用、审评资源和上市路径规划具有影响。

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FDA公告显示，机构将于2026年8月5日召开医疗器械用户费修正案再授权公开会议，讨论2028至2032财年MDUFA拟议建议。MDUFA是美国医疗器械审评体系的重要资金和绩效机制，允许FDA收取相关申请费用，用于支持审评资源、沟通机制、审评时限管理和项目运行。

现行MDUFA授权将在2027年9月30日到期，因此FDA需要在新授权周期前与行业、公众和相关方沟通下一阶段建议。会议内容通常会涉及用户费结构、审评绩效目标、申请类型、创新产品支持、沟通会议安排、资源配置以及FDA与行业之间的承诺机制。

对于准备进入美国市场的企业，这类会议虽然不是单一产品注册指南，但会影响未来几年FDA审评环境。企业做510(k)、De Novo、PMA、Q-Submission或其他上市前沟通时，应把MDUFA费用、审评目标和FDA沟通机制纳入项目预算和时间表。

对企业的影响

对计划提交510(k)、De Novo、PMA、Q-Submission或其他美国注册项目的企业，用户费再授权不只是费用问题，还可能影响审评资源、沟通机制、绩效目标和项目排期。企业应关注最终费用结构、审评时限承诺、创新器械支持机制以及FDA与行业沟通安排，避免在预算和上市时间表上使用过期假设。

艾梅莉观点

艾梅莉法规部认为，MDUFA再授权信息表面上是美国FDA用户费和会议安排，实质上关系到未来几年美国医疗器械审评资源、沟通机制和项目时间表。对企业而言，用户费不是单纯成本项，而是与审评绩效目标、Q-Submission沟通节奏、创新器械支持、审评资源配置和上市前路径稳定性相关的制度信号。

准备进入美国市场的企业，应把MDUFA周期纳入中长期注册规划。尤其是510(k)、De Novo、PMA、突破性器械、数字健康和AI医疗器械项目，不能只按当前费用和当前审评经验倒排计划，而要持续关注新授权周期是否调整费用结构、审评承诺、沟通窗口或申请类型管理方式。预算、测试计划、FDA沟通节点和商业上市时间应作为一套项目系统来管理。

艾梅莉建议企业在美国项目启动阶段就建立“注册路径-费用-证据-沟通”矩阵：明确适用申请类型、预计官方费用、关键测试、是否需要Pre-Sub、可能的补充资料和内部决策节点。这样不仅能降低项目不确定性，也能让管理层更清楚美国注册为什么不是单纯提交文件，而是一项持续投入的市场准入工程。

企业应关注的合规动作

• 确认该更新是否影响现有注册路径、证书维护或上市后义务。
• 核对目标国家的技术文件、标签说明书、质量体系和本地责任主体安排。
• 对已上市产品建立变更影响评估和法规更新跟踪记录。
• 必要时将官方原文、中文解读和内部行动项归档，便于后续审计和项目复盘。