2026年5月6日 IMDRF发布供应商产品与服务控制指南征求意见

IMDRF质量管理体系工作组发布供应商产品与服务控制拟议文件征求意见，提示医疗器械企业重视外包、关键供应商和质量体系证据。

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IMDRF咨询页面显示，质量管理体系工作组发布关于供应商获得产品和服务控制的拟议文件并征求意见。供应商控制是医疗器械质量体系的重要组成部分，涉及外包设计、关键零部件、灭菌服务、检测服务、软件服务、物流服务以及其他可能影响产品安全性和性能的外部资源。

该文件反映出国际监管协调层面对供应链控制的持续关注。医疗器械企业不能只关注最终产品测试合格，还需要证明关键供应商、外包过程和服务提供方处于受控状态。供应商选择、质量协议、变更通知、验收标准、定期评价和风险分级都是审查中可能被关注的内容。

多国注册项目中，如果供应商控制证据薄弱，可能影响技术文件、质量体系审核、公告机构审查和上市后变更管理。

对企业的影响

多国注册中，监管机构和公告机构越来越关注企业是否能够控制供应链风险。若关键供应商、外包过程、变更通知、采购验证和质量协议缺失，即使产品测试结果合格，也可能在体系审查或技术文件审查中形成风险。

艾梅莉观点

艾梅莉法规部认为，GMP、供应商控制和数据完整性相关更新，指向的是监管机构对“证据可信度”的持续关注。医疗器械注册不是把检测报告、质量体系证书和技术文件提交上去即可，监管机构会越来越关注这些资料背后的制造过程、外包控制、供应链变更、原始数据和记录一致性。

对企业而言，第三方测试、灭菌、软件外包、关键零部件、临床数据、性能验证和质量体系记录都需要可追溯。若供应商变更没有评估，检测数据缺少原始记录，注册资料中的制造地址、型号规格、工艺流程和质量体系覆盖范围不一致，即使单个文件看起来完整，也可能在审评、体系检查或上市后调查中暴露问题。

艾梅莉建议企业在海外注册前做一次“资料可信度审查”：核对证书、测试报告、原始记录、供应商协议、变更记录、质量协议和技术文件是否一致。对准备进入韩国、美国、欧盟、加拿大等市场的企业，质量体系证据应与注册资料同步建设，而不是等监管机构提出问题后再临时解释。

企业应关注的合规动作

• 确认该更新是否影响现有注册路径、证书维护或上市后义务。
• 核对目标国家的技术文件、标签说明书、质量体系和本地责任主体安排。
• 对已上市产品建立变更影响评估和法规更新跟踪记录。
• 必要时将官方原文、中文解读和内部行动项归档，便于后续审计和项目复盘。