2026年2月11日 韩国MFDS发布医疗器械GMP法规英文资料

韩国MFDS英文法规页面发布Medical Device GMP Regulations资料，提示出口韩国的企业继续关注质量体系、制造控制和现场合规要求。

完整原文中文翻译

韩国MFDS英文法规页面显示，Medical Device GMP Regulations相关资料于2026年2月11日发布。医疗器械GMP是韩国市场准入和持续监管中的重要基础，覆盖质量管理体系、制造过程、供应商管理、记录控制、纠正预防措施、产品放行和持续合规等方面。

对进入韩国市场的企业来说，产品注册资料和质量体系证据必须相互一致。制造地址、关键工序、外包过程、供应商、型号规格、质量记录和变更信息如果与注册资料不一致，可能导致补正、审查延迟或后续合规风险。

企业即使已经持有ISO 13485证书，也需要结合韩国GMP要求进行差距评估。韩国项目不应只把重点放在产品资料递交，还应同步准备质量体系、生产控制和上市后反馈处理证据。

对企业的影响

进入韩国市场的医疗器械企业，不能只关注产品注册资料，也要确认生产企业的质量体系证据是否符合韩国要求。若企业已有ISO 13485或其他体系证书，仍需结合韩国GMP要求评估差距，特别是实际制造地址、关键工序、外包控制、变更记录和上市后反馈处理。

艾梅莉观点

艾梅莉法规部认为，GMP、供应商控制和数据完整性相关更新，指向的是监管机构对“证据可信度”的持续关注。医疗器械注册不是把检测报告、质量体系证书和技术文件提交上去即可，监管机构会越来越关注这些资料背后的制造过程、外包控制、供应链变更、原始数据和记录一致性。

对企业而言，第三方测试、灭菌、软件外包、关键零部件、临床数据、性能验证和质量体系记录都需要可追溯。若供应商变更没有评估，检测数据缺少原始记录，注册资料中的制造地址、型号规格、工艺流程和质量体系覆盖范围不一致，即使单个文件看起来完整，也可能在审评、体系检查或上市后调查中暴露问题。

艾梅莉建议企业在海外注册前做一次“资料可信度审查”：核对证书、测试报告、原始记录、供应商协议、变更记录、质量协议和技术文件是否一致。对准备进入韩国、美国、欧盟、加拿大等市场的企业，质量体系证据应与注册资料同步建设，而不是等监管机构提出问题后再临时解释。

企业应关注的合规动作

• 确认该更新是否影响现有注册路径、证书维护或上市后义务。
• 核对目标国家的技术文件、标签说明书、质量体系和本地责任主体安排。
• 对已上市产品建立变更影响评估和法规更新跟踪记录。
• 必要时将官方原文、中文解读和内部行动项归档，便于后续审计和项目复盘。