2026年7月1日 英国MHRA延长医疗器械注册年度费用缴纳期限

GOV.UK医疗器械注册指南显示，MHRA将年度费用缴纳期限延长至2026年7月31日，提醒企业关注英国注册账户、费用结构和UK Responsible Person责任。

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GOV.UK医疗器械注册指南显示，MHRA将年度费用缴纳期限延长至2026年7月31日，以便相关企业适应新的费用结构并确认其已注册医疗器械。该页面同时说明，在英国市场投放医疗器械的制造商通常需要向MHRA进行注册；如果制造商不在英国，需要指定英国负责人代表其履行相关责任。

英国医疗器械注册并不是一次性提交资料后即可长期不管。企业需要持续维护MHRA账户、注册产品清单、年度费用、英国负责人信息、标签内容、证书有效性和上市后沟通机制。若注册信息、费用或本地责任主体维护不到位，可能影响产品在英国市场的持续供应。

对已经在英国销售或准备进入英国的企业，应把年度费用、产品注册范围、UK Responsible Person安排、UKCA/CE过渡期和上市后监管要求放在同一张台账中管理。

对企业的影响

英国注册不是一次性提交后即可长期不管。企业需要关注MHRA账户、注册产品清单、年度费用、英国负责人、标签信息、证书有效性和上市后沟通。若年度费用、UKRP或注册信息维护不到位，可能影响产品在英国市场的持续供应。

艾梅莉观点

艾梅莉法规部认为，这类更新提醒企业：国家注册不只是“首次拿证”，还包括账户、费用、本地责任主体、经营许可、年度维护、变更和上市后沟通的长期管理。加拿大和英国这类成熟市场尤其重视本地合规主体、注册信息持续准确、费用缴纳和监管沟通闭环。

对中国制造商而言，进入这些市场前应先区分产品许可证、经营许可、进口商/分销商责任、英国负责人或加拿大本地销售链路责任。很多企业在首次申报时只关注技术文件，却忽略后续谁维护账号、谁接收监管通知、谁处理投诉和召回、渠道变化后证书和资料如何交接。这个问题如果前期不设计清楚，后期商业合作变化时会直接影响产品持续销售。

艾梅莉建议企业建立目标国家证书维护台账：包括注册主体、证书有效期、年度费用、本地代表、进口商、分销商、变更通知、标签版本、投诉联系人和续证节点。对B2B出海企业来说，证书维护能力和市场控制权同样重要，不能把全部合规入口交给单一渠道伙伴而没有退出机制。

企业应关注的合规动作

• 确认该更新是否影响现有注册路径、证书维护或上市后义务。
• 核对目标国家的技术文件、标签说明书、质量体系和本地责任主体安排。
• 对已上市产品建立变更影响评估和法规更新跟踪记录。
• 必要时将官方原文、中文解读和内部行动项归档，便于后续审计和项目复盘。