2026年6月29日 FDA更新临床决策支持软件FAQ

FDA更新临床决策支持软件FAQ，重点说明哪些CDS软件可能不属于医疗器械，哪些软件功能仍可能受到FDA医疗器械监管。

完整原文中文翻译

FDA页面围绕临床决策支持软件常见问题进行说明，重点解释哪些CDS软件功能可能不属于医疗器械，哪些软件功能仍可能受到FDA医疗器械监管。

CDS软件是否受监管，通常取决于软件的预期用途、输出内容、用户是否能够独立审查建议依据、是否直接驱动或影响诊断治疗决策，以及对患者风险的影响程度。FDA对这类软件的监管判断，重点不是软件名称，而是功能和临床作用。

对中国软件医疗器械企业而言，进入美国市场前应先判断产品是否构成医疗器械软件或SaMD，再规划证据深度、标签宣称、临床验证、网络安全和上市后更新策略。

对企业的影响

该更新可能影响企业的注册路径判断、技术文件准备、标签说明书、质量体系记录或上市后维护安排。企业应结合目标市场、产品风险等级、现有证书和销售计划进行内部评估，避免只把监管新闻当作普通信息浏览。

艾梅莉观点

艾梅莉法规部认为，软件、AI和人因相关更新共同说明一个趋势：监管机构正在把医疗器械软件从“功能说明审查”推进到“真实使用场景审查”。企业不能只证明软件能运行、算法准确率高或界面看起来清晰，还要证明产品在目标用户、目标场景和目标风险等级下能够被安全、稳定、可解释地使用。

对SaMD、AI辅助诊断、临床决策支持、远程监测和带复杂用户界面的产品，注册资料应覆盖预期用途、输入输出、用户角色、算法边界、数据代表性、性能验证、临床证据、网络安全、软件生命周期、人因验证和上市后版本管理。尤其是AI类产品，监管关注点往往集中在数据偏倚、适用人群、临床场景、模型变更和结果解释，而不是企业宣传中的“智能化”程度。

艾梅莉建议企业建立一套“软件医疗器械证据包”：把算法说明、数据治理、性能验证、人因工程、网络安全、风险管理、临床评价和版本控制放在同一套文件体系中。这样进入FDA、PMDA、MFDS、HSA、欧盟MDR等市场时，才能按不同监管口径快速转换，而不是每个国家临时补材料。

企业应关注的合规动作

• 确认该更新是否影响现有注册路径、证书维护或上市后义务。
• 核对目标国家的技术文件、标签说明书、质量体系和本地责任主体安排。
• 对已上市产品建立变更影响评估和法规更新跟踪记录。
• 必要时将官方原文、中文解读和内部行动项归档，便于后续审计和项目复盘。