加拿大卫生部于2026年6月17日发布医疗器械合规项目公告，宣布机构许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案正式公布，并将于2026年12月14日生效。新规取消了外国分销商通过已持证的加拿大进口商销售产品时需持有MDEL的要求，同时要求MDEL持有人建立并维护书面程序，并提交供应商清单。这一调整减轻了行业负担，提升了透明度，对计划出口加拿大的中国医疗器械企业具有重要合规影响。
- 来源机构：Health Canada Medical Devices Announcements
- 原文日期：2026-06-17
- 本站发布时间：2026-07-09 14:52
- 文章来源：Health Canada Medical Devices Announcements
- 本文采集整理自Health Canada Medical Devices Announcements公开信息，来源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/phase-two-our-work-modernize-licensing.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
MDCP公告，2026年6月17日，来自医疗器械合规项目
本页内容
- 背景
- 关于修订法规
- 这对MDEL持有者意味着什么
- 联系我们
背景
加拿大卫生部正在对持有医疗器械机构许可证（MDEL）的公司进行监管现代化。我们承诺在2018-19年对MDEL框架进行现代化，但COVID-19疫情推迟了这项工作。
第一阶段的修订于2024年6月17日在《加拿大公报》第二部分发布，并于2024年12月14日生效。这些旨在现代化合规与执法监督的修订在《前瞻性监管计划》和《存量审查计划》中概述。
我们现在进入现代化工作的第二阶段，重点研究如何减轻负担、促进创新和提升竞争力。
我们于2025年11月8日邀请利益相关方审查对《医疗器械条例》的拟议修订。拟议修订在《加拿大公报》第一部分预发布，随后是75天的评议期。在制定最终修正案时，我们考虑了利益相关方的反馈。
了解更多：
- 《加拿大公报》第一部分
- 《加拿大公报》第二部分
- 加拿大卫生部2025-2028年监管存量审查计划
- 加拿大卫生部2026-2028年前瞻性监管计划
- 健康与生物科学行业监管审查路线图
关于修订法规
修正案将于2026年12月14日生效，即于2026年6月17日在《加拿大公报》第二部分发布后180天。
关键修订包括：
- 取消外国分销商通过持有MDEL的加拿大进口商销售医疗器械时需持有MDEL的要求；
- 明确MDEL持有人必须建立、实施和维护书面程序的要求；
- 要求MDEL申请人和持有人提供其在加拿大进口或分销的医疗器械的供应商清单。
了解更多：
- 《加拿大公报》第二部分
这对MDEL持有者意味着什么
修订后的法规减轻了行业负担，明确了监管要求，同时不损害加拿大人民的健康和安全。
它们还与国际法规保持一致，并提高了进口到加拿大的医疗器械的透明度。
我们已更新以下文件以反映最新变化：
- 医疗器械机构许可证指南（GUI-0016）
- 医疗器械机构许可证申请说明（FRM-0292）
- 加拿大卫生部如何检查医疗器械机构（GUI-0064）
- 医疗器械机构检查风险分类指南（GUI-0079）
注意：我们将在修正案于2026年12月生效后，用这些更新版本替换现有指南。
在接下来的6个月里，我们将与受监管方密切合作，提高认识并促进合规。我们还将发布关于合规促进活动和指南文件更新的公告。
联系我们
如有疑问，请发送电子邮件至 mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca
页面详情
2026-06-17
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
## MDCP公告，2026年6月17日，来自医疗器械合规项目 ### 本页内容 - 背景 - 关于修订法规 - 这对MDEL持有者意味着什么 - 联系我们 ### 背景 加拿大卫生部正在对持有医疗器械机构许可证（MDEL）的公司进行监管现代化。我们承诺在2018-19年对MDEL框架进行现代化，但COVID-19疫情推迟了这项工作。 第一阶段的修订于2024年6月17日在《加拿大公报》第二部分发布，并于2024年12月14日生效。这些旨在现代化合规与执法监督的修订在《前瞻性监管计划》和《存量审查计划》中概述。 我们现在进入现代化工作的第二阶段，重点研究如何减轻负担、促进创新和提升竞争力。 我们于2025年11月8日邀请利益相关方审查对《医疗器械条例》的拟议修订。拟议修订在《加拿大公报》第一部分预发布，随后是75天的评议期。在制定最终修正案时，我们考虑了利益相关方的反馈。 了解更多： - 《加拿大公报》第一部分 - 《加拿大公报》第二部分 - 加拿大卫生部2025-2028年监管存量审查计划 - 加拿大卫生部2026-2028年前瞻性监管计划 - 健康与生物科学行业监管审查路线图 ### 关于修订法规 修正案将于2026年12月14日生效，即于2026年6月17日在《加拿大公报》第二部分发布后180天。 关键修订包括： - 取消外国分销商通过持有MDEL的加拿大进口商销售医疗器械时需持有MDEL的要求； - 明确MDEL持有人必须建立、实施和维护书面程序的要求； - 要求MDEL申请人和持有人提供其在加拿大进口或分销的医疗器械的供应商清单。 了解更多： - 《加拿大公报》第二部分 ### 这对MDEL持有者意味着什么 修订后的法规减轻了行业负担，明确了监管要求，同时不损害加拿大人民的健康和安全。 它们还与国际法规保持一致，并提高了进口到加拿大的医疗器械的透明度。 我们已更新以下文件以反映最新变化： - 医疗器械机构许可证指南（GUI-0016） - 医疗器械机构许可证申请说明（FRM-0292） - 加拿大卫生部如何检查医疗器械机构（GUI-0064） - 医疗器械机构检查风险分类指南（GUI-0079） 注意：我们将在修正案于2026年12月生效后，用这些更新版本替换现有指南。 在接下来的6个月里，我们将与受监管方密切合作，提高认识并促进合规。我们还将发布关于合规促进活动和指南文件更新的公告。 ### 联系我们 如有疑问，请发送电子邮件至 mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca 页面详情 2026-06-17
企业在判断相关要求时，应结合目标国家监管路径、产品风险等级、技术文件基础、标签语言、本地授权代表和上市后维护义务进行综合评估。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
加拿大卫生部于2026年6月17日正式发布医疗器械机构许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案，并将于2026年12月14日生效。此次修订对计划将医疗器械出口至加拿大市场的中国企业具有重要意义，尤其是在注册路径、合规文件、供应商管理和质量体系方面带来直接影响。
首先，修正案取消了外国分销商通过已持有MDEL的加拿大进口商销售产品时自身需持有MDEL的要求。这一变化简化了非加拿大本地企业的市场准入流程：中国制造商若通过加拿大进口商（即MDEL持有者）销售，无需再单独申请MDEL，从而降低了行政成本和合规负担。然而，中国制造商仍需确保其加拿大进口商持有有效MDEL，并与之建立清晰的合同关系以明确责任划分。
其次，修正案明确要求MDEL持有人必须建立、实施和维护书面程序。这意味着中国企业在选择加拿大进口商时，需验证其是否具备完整的质量管理体系文件，包括采购、仓储、分销和记录管理等。对于中国制造商自身，若其作为进口商（例如在加拿大设立子公司）持有MDEL，则必须建立符合加拿大要求的书面程序，这可能涉及ISO 13485或MDSAP等标准的对接。
第三，新规要求MDEL申请人和持有人提供其在加拿大进口或分销的医疗器械的供应商清单。这一条款提高了供应链透明度，要求企业完整记录从制造商到最终用户的追溯信息。中国制造商需确保其产品信息、生产地址、产品标识等准确无误地传递给加拿大进口商，并配合其更新供应商清单。此外，对于有多家分销商的中国企业，需统一协调信息，避免因遗漏或错误导致合规风险。
从技术文件和临床评价角度看，此次修正案未直接涉及产品注册要求，但MDEL的合规性间接影响医疗器械许可证（MDL）的维护。如果中国企业的产品已在加拿大注册（通过MDL），其加拿大进口商或分销商的MDEL状态会影响产品的市场流通。建议企业在修订生效前（即2026年12月14日前）完成与加拿大合作伙伴的合规审查，更新合作协议，并确保质量体系文档符合新要求。
总体而言，此次修订体现了加拿大卫生部简化监管、与国际接轨的意图，对中国企业而言既是机遇也是挑战。机遇在于取消外国分销商MDEL要求降低了入门门槛；挑战在于更严格的供应商清单和书面程序要求需要企业加强供应链管理与文件准备。艾梅莉建议相关企业密切关注加拿大卫生部即将更新的指南文件（GUI-0016等），并利用未来6个月的宣传期主动调整合规策略，以平稳过渡。
FAQ
2026年6月17日 加拿大卫生部发布医疗器械机构许可证现代化第二阶段修正案是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
需要评估注册路径？
请提供产品名称、预期用途、目标国家和现有资料基础，艾梅莉可协助判断注册路径、资料缺口和合规风险。
联系艾梅莉