国家药品监督管理局根据企业申请，依法注销了14家企业的31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、肺炎支原体检测试剂盒、病人监护仪、接骨螺钉、导丝等产品。相关企业需关注注册状态变化，及时处理已注销产品的库存、标签及市场活动，避免违规风险。
- 来源机构：NMPA Medical Devices
- 原文日期：2026-07-01
- 本站发布时间：2026-07-09 15:00
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按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下14家企业共31个产品的医疗器械注册证：
一、泰妥医疗有限公司Tyto Care Ltd.的1个产品：电子听诊器Tyto Stethoscope，注册证编号：国械注进20222070544。
二、（株）路创丽公司Lutronic Corporation的1个产品：光谱治疗仪Phototherapy Unit，注册证编号：国械注进20172097215。
三、山西康宝生物科技有限公司的1个产品：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫-捕获法），注册证编号：国械注准20153402137。
四、索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.的1个产品：单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 LIAISON? Control HSV-1 IgG，注册证编号：国械注进20173402194。
五、韩一体恩株式会社 주식회사 한일티엠 的2个产品：微波治疗仪 극초담파 자극기 ，注册证编号：国械注进20223090487；冲击波治疗仪，注册证编号：国械注进20222090333。
六、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的6个产品：电子支气管内窥镜Video Bronchoskopes，注册证编号：国械注进20142065496；便携式麻醉喉镜成像系统C-MAC Video-oropharynx Laryngoscope Imaging System，注册证编号：国械注进20152060617；电子麻醉喉镜C-MAC S Video Laryngoscope，注册证编号：国械注进20142065828；内窥镜图像显示装置The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20152061295；纤维气管插管内窥镜Anesthesia Fiberscope Systems，注册证编号：国械注进20142066057；半硬性气管插管镜Retromolar Intubation Endoscopes，注册证编号：国械注进20142065822。
七、爱诺生医疗股份有限公司Avanos Medical, Inc.的1个产品：加压冷疗系统Powered inflatable tube massager，注册证编号：国械注进20192090386。
八、广东宝莱特医用科技股份有限公司的4个产品：病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074623；病人监护仪，注册证编号：国械注准20153070227；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074618；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074624。
九、沈阳东亚医疗研究所有限公司的1个产品：轨道齿式拱型加压接骨钢板，注册证编号：国械注准20163132022。
十、匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Müszergyarto Kft的3个产品：空心接骨螺钉Cannulate Screw，注册证编号：国械注进20163132784；金属直型锁定接骨板系统Locking Plate System，注册证编号：国械注进20163131691；金属接骨螺钉Metal Bone Screw，注册证编号：国械注进20163132872。
十一、佛山市其右医疗科技有限公司的5个产品：外周血管导丝，注册证编号：国械注准20223030164；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031448；神经血管导丝，注册证编号：国械注准20223031519；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031687；亲水涂层导丝，注册证编号：国械注准20233030594。
十二、宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司的1个产品：脊柱后路钉棒系统先鋒脊椎內固定系統、先鋒脊椎固定系統，注册证编号：国械注许20173130048。
十三、瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社的3个产品：取石/碎石网篮ゼメックス クラッシャーカテーテルＭ，注册证编号：国械注进20252020201；胆道扩张导管ＥＳダイレータ，注册证编号：国械注进20242020235；一次性使用无菌消化道牵引夹けん引クリップ，注册证编号：国械注进20242020493。
十四、康维德股份有限公司ConvaTec Inc.的1个产品：造口袋Advanced Pouches System，注册证编号：国械注进20172146259。
特此公告。
国家药监局
2026年6月29日
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下14家企业共31个产品的医疗器械注册证： 一、泰妥医疗有限公司Tyto Care Ltd.的1个产品：电子听诊器Tyto Stethoscope，注册证编号：国械注进20222070544。 二、（株）路创丽公司Lutronic Corporation的1个产品：光谱治疗仪Phototherapy Unit，注册证编号：国械注进20172097215。 三、山西康宝生物科技有限公司的1个产品：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫-捕获法），注册证编号：国械注准20153402137。 四、索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.的1个产品：单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 LIAISON? Control HSV-1 IgG，注册证编号：国械注进20173402194。 五、韩一体恩株式会社 주식회사 한일티엠 的2个产品：微波治疗仪 극초담파 자극기 ，注册证编号：国械注进20223090487；冲击波治疗仪，注册证编号：国械注进20222090333。 六、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的6个产品：电子支气管内窥镜Video Bronchoskopes，注册证编号：国械注进20142065496；便携式麻醉喉镜成像系统C-MAC Video-oropharynx Laryngoscope Imaging System，注册证编号：国械注进20152060617；电子麻醉喉镜C-MAC S Video Laryngoscope，注册证编号：国械注进20142065828；内窥镜图像显示装置The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20152061295；纤维气管插管内窥镜Anesthesia Fiberscope Systems，注册证编号：国械注进20142066057；半硬性气管插管镜Retromolar Intubation Endoscopes，注册证编号：国械注进20142065822。 七、爱诺生医疗股份有限公司Avanos Medical, Inc.的1个产品：加压冷疗系统Powered inflatable tube massager，注册证编号：国械注进20192090386。 八、广东宝莱特医用科技股份有限公司的4个产品：病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074623；病人监护仪，注册证编号：国械注准20153070227；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074618；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074624。 九、沈阳东亚医疗研究所有限公司的1个产品：轨道齿式拱型加压接骨钢板，注册证编号：国械注准20163132022。 十、匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Müszergyarto Kft的3个产品：空心接骨螺钉Cannulate Screw，注册证编号：国械注进20163132784；金属直型锁定接骨板系统Locking Plate System，注册证编号：国械注进20163131691；金属接骨螺钉Metal Bone Screw，注册证编号：国械注进20163132872。 十一、佛山市其右医疗科技有限公司的5个产品：外周血管导丝，注册证编号：国械注准20223030164；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031448；神经血管导丝，注册证编号：国械注准20223031519；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031687；亲水涂层导丝，注册证编号：国械注准20233030594。 十二、宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司的1个产品：脊柱后路钉棒系统先鋒脊椎內固定系統、先鋒脊椎固定系統，注册证编号：国械注许20173130048。 十三、瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社的3个产品：取石/碎石网篮ゼメックス クラッシャーカテーテルＭ，注册证编号：国械注进20252020201；胆道扩张导管ＥＳダイレータ，注册证编号：国械注进20242020235；一次性使用无菌消化道牵引夹けん引クリップ，注册证编号：国械注进20242020493。 十四、康维德股份有限公司ConvaTec Inc.的1个产品：造口袋Advanced Pouches System，注册证编号：国械注进20172146259。 特此公告。 国家药监局 2026年6月29日
企业在判断相关要求时，应结合目标国家监管路径、产品风险等级、技术文件基础、标签语言、本地授权代表和上市后维护义务进行综合评估。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
此次国家药监局一次性注销31个医疗器械注册证书，涉及国内外14家企业，涵盖电子内窥镜、治疗仪、体外诊断试剂、骨科植入物、血管导丝、造口袋等多个品类。从国际注册咨询的角度，这一动向对中国医疗器械企业的警示与影响体现在以下几个方面：
第一，注册证注销意味着产品在境内合法上市资格的丧失。对于已注销产品的注册人，必须立即停止生产、进口、销售和使用，并按照《医疗器械监督管理条例》要求完成库存产品处置、标签更换、市场召回等后续工作。涉及进口产品的境内代理人，需配合境外企业完成中国市场的退出流程，否则可能面临行政处罚。
第二，从注册路径来看，此次注销均为企业主动申请，而非监管部门强制撤销。这提示企业：当产品商业策略调整、技术迭代或不再符合现行标准时，主动注销是合规的退出方式。但对于仍在有效期内的注册证，企业需持续监测法规变化，例如新版GB 9706系列标准、体外诊断试剂分类调整等，避免因产品无法满足新要求而被动注销。
第三，技术文件管理方面，注销产品的技术资料（如产品技术要求、临床评价报告、质量管理体系文件）仍需按档案管理规定保存至注册证有效期后至少两年。对于拟重新注册或变更的企业，需注意原注册证号已失效，新申请需按首次注册或新的注册路径提交。
第四，临床评价与性能验证方面，多款产品（如电子听诊器、光谱治疗仪、肺炎支原体检测试剂盒）的注销，提示企业需审慎评估产品临床数据的持续有效性。例如，若产品临床评价依赖于同类产品对比路径，而对比产品已注销，则需重新选择合适的对比器械或补充临床试验数据。
第五，标签说明书更新要求：已注销产品的库存标签和说明书不得继续使用，已流通产品需在规定期限内完成召回或标签修改。对于同一企业其他在售产品，需注意避免与已注销产品混淆，尤其是涉及同一系列或相同注册证号前缀的产品。
第六，上市后维护与投诉处理：即使产品已注销，企业仍应对已售产品承担不良事件监测和投诉处理责任。建议相关企业建立与注销产品对应的售后追溯机制，确保在合理期限内可响应客户需求。
对于希望进入中国市场的境外企业，此次注销清单也提供了反面案例：部分企业（如卡尔史托斯、瑞翁医疗）注销了多个产品，可能因产品线调整或合规成本问题。新进入者需充分评估中国注册的长期维护成本，包括变更、延续注册、体系考核等，避免因资源不足导致注册证失效。
总体而言，注册证注销是医疗器械全生命周期管理的重要环节。中国医疗器械企业应以此为鉴，定期清理产品组合，主动淘汰不合规或低价值产品，同时加强注册证状态监控，确保商业活动始终在合法范围内进行。
FAQ
2026年7月1日 国家药监局注销31个医疗器械注册证书是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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