加拿大卫生部于2026年8月24日发布关于医疗器械特殊准入计划（SAP）申请流程变更的正式通知，引入无障碍申请表格和安全递交工具，并明确自2027年2月1日起仅接受新表格及新递交方式。相关变更将影响需要申请加拿大医疗器械特殊准入授权的企业、医疗机构及当地代理，涉及申请文件、递交路径和内部工作流程的调整。
- 来源机构：Health Canada Medical Devices Announcements
- 原文发布日期：2026-08-24
- 本站采集时间：2026-08-25T02:51:24.754Z
- 本站发布时间：2026-08-25 10:59
- 文章来源：Health Canada Medical Devices Announcements
- 本文采集整理自Health Canada Medical Devices Announcements公开信息，来源：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/medical-devices/changes-application-process-notice.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
加拿大卫生部就医疗器械特殊准入计划（SAP）申请流程的变更发布通知。
本页内容：
- 变更说明
- 新版无障碍申请表格
- 新的安全递交方式
- 时间安排及需采取的措施
- 联系方式
变更说明
我们正在对医疗器械特殊准入计划（SAP）的申请流程进行变更。这些变更将：
- 减少错误
- 更好地保护您的信息
- 创建更清晰、更一致的流程
- 让申请医疗器械SAP授权更加容易
变更内容包括引入：
- 无障碍申请表格
- 新的安全信息递交方式
新版无障碍申请表格
我们已经创建了新版无障碍PDF申请表格。
新表格：
- 更清晰、更易于使用
- 符合我们的无障碍标准
- 将帮助更高效地处理申请
新的安全递交方式
我们提供了一种新的安全方式用于递交SAP申请。
这种方式：
- 加快受理和处理速度
- 在传输过程中确保患者和临床信息安全
为获得最快的处理速度，我们建议使用安全递交工具提交申请。如果无法使用该工具，您可以将信息传真至613-957-1596。
我们不在此正常工作时间之外监控收件箱。
时间安排及需采取的措施
您现在即可开始使用新版无障碍申请表格和新的递交方式。
需采取的措施：
- 下载并开始使用《特殊准入医疗器械申请表》（PDF）及我们的电子表格模板。
- 使用安全传输工具（推荐）或传真提交您的医疗器械SAP申请。
- 更新您的诊所工作流程、模板或现已过时的保存链接。
Adobe Reader推荐
此表格包含校验及其他交互功能，在网页浏览器中打开时可能无法正常运行。为获得完整功能，请下载表格并在Adobe Acrobat Reader中打开。
自2027年2月1日起，加拿大卫生部将只接受使用本通知所述表格和递交方式提交的申请。
获取其他资源：
- 通过特殊准入计划申请医疗器械使用权限
- 针对卫生专业人员关于特殊准入和定制医疗器械的指导文件
如果您在过渡期间有任何疑问或问题，请联系我们：
特殊准入计划
医疗器械总局
加拿大卫生部
电子邮箱：sap.devices.mdb@hc-sc.gc.ca
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
Health Canada Medical Devices Announcements发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
此次加拿大卫生部针对医疗器械特殊准入计划（SAP）申请流程的调整，表面上是表格升级和递交渠道变更，实质上反映出监管机构在风险管理、数据安全以及行政效率方面的全面收紧。对于希望进入或已在加拿大市场开展业务的中国医疗器械企业而言，SAP通道是那些尚未获得常规上市许可但临床急需产品的重要救济路径，因此本通知直接影响企业的应急准入能力和合规安排。
从注册路径角度看，SAP申请虽不等同于常规医疗器械许可证，但其申请材料质量、递交方式是否合规会直接影响临床使用的获批速度。新表格在可读性和无障碍性方面做了优化，意味着加拿大卫生部将更关注申请内容的完整性和一致性。企业应据此重新整理产品的适应症、临床急需理由、安全性证据等核心材料，确保在2027年2月1日强制实施前，完全使用新版PDF表格和电子表格模板，避免因表格格式不符导致申请被拒或延误。
在技术文件和临床评价方面，新版申请表格很可能对临床使用必要性的论证提出更明确的要求。企业需要结合加拿大临床实践和现有治疗手段缺口，更新SAP申请中的临床评价摘要、风险-受益分析和预期用途描述。特别是对需要在加拿大开展同情使用或紧急使用评估的产品，必须确保临床证据链条清晰、数据可追溯，以配合加拿大卫生部在过渡期后可能采取的更严格审查。
此外，新的安全递交方式强调患者信息和临床数据在传输过程中的保密性。这提醒出口企业，必须关注数据跨境传输和隐私保护的合规要求。在提交包含患者个人信息、医疗机构信息或临床试验数据的SAP申请时，应评估是否需采取额外加密措施或通过当地授权代理完成递交。加拿大卫生部建议优先使用安全传输工具，传真仅作为备选，这要求企业及当地代理机构及时完成安全工具的技术对接和内部培训。
对于本地代理和上市后维护，本次变更意味着已备案的加拿大授权代表或进口商可能需要更新其SAP申请操作流程。企业应主动与代理确认新表格的下载来源、电子表格模板的填写规范以及安全递交工具的访问权限，同时更新内部标准操作程序（SOP），确保在2027年2月1日前完成过渡。若企业此前依赖旧的邮件或传真方式提交SAP申请，必须尽快调整，否则可能影响紧急患者的医疗器械可及性，甚至延误后续注册计划。
最后，从监管趋势看，加拿大卫生部正在将特殊准入这类特殊通道纳入更标准化、数字化的管理框架。中国企业不应将SAP视为独立于常规注册之外的临时性操作，而应将其与医疗器械产品在加拿大的整体注册策略相结合。建议企业利用过渡期，对照新表格要求，提前完善产品技术文件中的临床评价章节、风险管理报告和标签信息，为后续可能需要提交的常规上市申请或修订申请做好铺垫。同时，需要关注加拿大卫生部未来可能发布的无障碍表格填写指南和网络安全相关要求，确保在提交渠道升级的同时，数据安全和文档完整性不出现短板。
FAQ
2026年8月24日 加拿大卫生部发布医疗器械特殊准入计划申请流程变更通知是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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