2026年8月19日 FDA批准首款独立式机器人采血设备Aletta

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2026年8月19日

美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准Aletta设备上市，这是首款无需操作员手动干预即可从患者手臂采血的独立式机器人设备。该设备被批准用于成人门诊环境，并且必须在接受过静脉穿刺培训的监督人员监督下操作。一名静脉穿刺师可同时监督多达三台Aletta设备，这有助于缓解美国当前静脉穿刺师短缺的问题。

“此次批准反映了FDA致力于推动创新医疗器械发展，以帮助满足关键的公共卫生需求，同时保持患者应得的安全性和有效性，”FDA器械与放射健康中心主任Michelle Tarver医学博士、哲学博士表示。“采血是美国最常进行的医疗操作之一，然而由于训练有素的静脉穿刺师日益短缺，患者可能面临延误。”

Aletta自主处理采血的每一个步骤，而训练有素的静脉穿刺师启动每次采血过程，并始终在场以应对可能出现的任何问题。该设备引导患者放置手臂，之后由患者或监督人员按下按钮开始采血。随后，Aletta使用近红外光和多普勒超声定位合适的静脉，并将其与动脉区分开来。如果未找到合适的静脉，该设备将不会尝试进行采血操作。

一旦识别出静脉，Aletta将自主完成其余步骤：施加止血带、准备皮肤、插入并处置针头、更换采血管以及贴上绷带。监督静脉穿刺师确认采血管按正确顺序注满，并在操作完成后核实所有采血管均已充分注满。

Aletta的设计充分考虑了多重患者安全保护措施。在超声扫描过程中，设备会持续向皮肤施加消毒剂。该设备在每次患者使用之间也由受过培训的专业人员进行清洁。如果在操作过程中患者移动幅度过大，针头会自动脱离，采血操作停止；额外的机载传感器可以在检测到其他不安全状况时暂停操作并提醒监督人员。

关于此次批准

此次批准推进了FDA关于创新与全球领导力、增加可负担药品和医疗产品的获取、以及预防慢性病和促进美国健康的公共卫生支柱目标，将一项变革性技术带给那些日益面临关键诊断服务延迟的患者。

FDA的批准基于临床数据，这些数据表明，在设备实际进行穿刺后，Aletta的成功采血率与训练有素的人类静脉穿刺师相当或更优。该表现在各种患者群体中得到证明，包括不同健康状况的患者、自我报告静脉通路困难的患者以及不同肤色的人群。与设备相关的不良事件不常见且程度轻微。

FDA通过De Novo途径授予Vitestro公司Aletta的上市许可，这是针对新型低至中度风险器械的监管途径。在本次De Novo授权的同时，FDA正在制定特殊控制措施，明确包括标签、性能测试和临床测试相关的要求。这些特殊控制与一般控制相结合，在满足时可为安全性和有效性提供合理保证。

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机构简介

FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、发射辐射的电子产品和烟草制品的安全与保障，并负责监管烟草产品。