2025年4月3日 FDA发布生成式人工智能医疗器械监管考虑讨论文件并征求意见

美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）于2025年4月3日发布了一份讨论文件，题为《生成式人工智能（Generative AI）医疗器械监管考虑：讨论文件与意见征询》。FDA表示，生成式人工智能在医疗器械领域的应用正在快速发展，其独特的自适应性和生成能力给监管带来了新的挑战，FDA希望通过该文件与利益相关方开展早期对话，共同构建合适的监管框架。

FDA指出，生成式AI医疗器械可能包括用于诊断、治疗决策支持、影像分析、文档生成等多种功能的设备。与传统基于规则的AI不同，生成式模型能够产生新的内容、响应开放式输入，并可能随着使用而持续学习或更新，这些特性使现有的510(k)、De Novo、PMA等监管路径在适用时需要考虑更多技术细节。

在讨论文件中，FDA提出了一个全生命周期（Total Product Lifecycle, TPLC）的监管思路。在上市前评估方面，FDA建议企业关注训练数据的代表性、模型设计的选择、预期用途的明确定义、以及在不同临床环境下的通用性。对于持续演进（continually learning）或自适应（adaptive）的模型，FDA特别关注其性能漂移（performance drift）风险和再训练后的稳定性。

文件重点讨论了透明度（transparency）问题。FDA认为，医疗器械标签中应当向用户明确披露该设备使用了生成式AI，并提供关于模型能力、局限性、验证状态、预期使用者培训需求等信息。透明度不仅有助于用户合理使用，也是FDA进行上市后监测的重要基础。

关于上市后监测，FDA建议企业建立与设备风险相称的性能监测计划，包括真实世界数据收集、预先设定的性能指标和阈值、以及发现性能下降时的修正措施。对于可更新的生成式AI设备，FDA提出需要区分设备更新与需要重新提交申请的变更（change protocol），并讨论了软件预认证（Predetermined Change Control Plans）的可能性。

此外，文件还提出了人机协同（human-machine teaming）的问题，强调生成式AI的输出应由具备相应资质的医护人员进行审查和确认，设备设计应支持用户的批判性评估而不应过度依赖自动化输出。FDA同时承认，许多生成式AI医疗器械仍处于早期阶段，某些问题尚无统一答案，因此希望收到来自行业、学术界、患者和医疗服务提供者的反馈。

FDA邀请公众在2025年5月20日之前提交对讨论文件的意见。该文件不构成正式指南，也不代表FDA最终监管决定，而是为未来指南制定和监管政策发展提供基础。FDA表示，后续将根据收到的反馈考虑是否发布正式指南文件，并继续推进AI医疗器械监管框架的完善。