美国FDA依据《FDA再授权法案》发布拟议通知，提议将无创血压测量系统附件、心电图导联线、ECMO辅助附件、除颤器辅助电源、泌尿导管塞、可拆卸吸引套、手术器械电池充电器共7类医疗器械附件独立分类为I类（仅受一般控制），并公开征求意见。若最终确定，相关附件将免于上市前通知（510(k)）要求，直接影响相关附件制造商的分类法规、注册路径、技术文件、标签及质量体系合规安排。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文发布日期：August 13, 2026
- 本站采集时间：2026-08-18T02:49:13.251Z
- 本站发布时间：2026-08-18 15:41
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.federalregister.gov/d/2026-16729。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
联邦公报：医疗器械；附件与其他器械的独立分类；适合I类分类的拟议清单；征求意见
机构：卫生与公众服务部，食品药品监督管理局。
行动：通知；征求意见。
摘要：按照《2017年FDA再授权法案》（FDARA）的要求，FDA已确定一份附件清单，该机构认为仅凭一般控制即可对这些附件提供合理的安全性和有效性保证，因此适合划分为I类。FDA发布本文件，提议将这些附件独立于其他器械分类为I类，并根据FDARA确立的程序征求公众意见。本文件不构成FDA对所列拟议附件的最终决定。
日期：必须于2026年10月16日前提交对本通知的电子或书面意见。
地址：可按以下方式提交意见。请注意，逾期提交的意见将不予考虑。https://www.regulations.gov 电子提交系统将接受意见，直至2026年10月16日结束时的东部时间晚上11:59。通过邮寄/亲自递交/快递方式提交的（书面/纸质）意见，如在该日期或之前收到，将被视为及时。
电子提交：按以下方式提交电子意见：联邦法规制定门户网站：https://www.regulations.gov。按照提交意见的说明操作。以电子方式提交给 https://www.regulations.gov 的意见（包括附件）将原样发布在案卷中。由于您的意见将被公开，您有责任确保您的意见不包含您或第三方可能不希望公开的任何机密信息，例如医疗信息、您或他人的社会安全号码，或机密商业信息（如制造工艺）。请注意，如果您在意见正文中包含您的姓名、联系信息或其他识别您身份的信息，该信息将发布在 https://www.regulations.gov 上。如果您想提交包含不希望公开的机密信息的意见，请以书面/纸质提交方式提交，并按照详细说明操作（见“书面/纸质提交”和“说明”）。
书面/纸质提交：按以下方式提交书面/纸质意见：邮寄/亲自递交/快递（用于书面/纸质提交）：Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。对于提交给Dockets Management Staff的书面/纸质意见，FDA将发布您的意见及任何附件，但按照“说明”中详细规定提交、标记和识别为机密的资料除外。
说明：所有提交的材料必须包含案卷编号FDA-2025-N-6224，对应“医疗器械；附件与其他器械的独立分类；适合I类分类的拟议清单；征求意见”。收到的及时提交的评论（见“地址”）将放入案卷，除作为“机密提交”提交的外，可在 https://www.regulations.gov 或Dockets Management Staff（周一至周五上午9点至下午4点，电话240-402-7500）公开查看。
一份副本将包含您声称机密的信息，并带有标题或封面说明，注明“本文档包含机密信息”。
第二份副本将删除/涂黑所声称的机密信息，供公众查看并发布在 https://www.
如果您不希望您的姓名和联系信息被公开，您可以将这些信息放在封面页上，而不是放在意见正文中，并且必须将这些信息标识为“机密”。
有关FDA将意见发布到公共案卷的更多信息，请参阅2015年9月18日《联邦公报》第80卷第56469页，或访问：https://www.
gov/content/pkg/FR-2015-09-18/pdf/2015-23389.
案卷：如需访问案卷以阅读背景文件或收到的电子和书面/纸质意见，请访问 https://www.regulations.gov，在“搜索”框中输入本文件标题括号中的案卷编号，并按照提示操作，和/或前往Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500。
进一步信息联系方式：Ian Ostermiller, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Rm. 5454, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-5678。
补充信息：
一、背景
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）规定了一个过程，将某些医疗器械（即附件）与拟与附件配合使用的母器械或器械系统分开分类。FDA将此过程称为独立分类，其源自FDARA第707条，该法案于2017年8月18日签署成为法律（131 Stat. 1060-62, Pub. L. 115-52）。根据经FDARA修订的FD&C法案第513(f)(6)(D)(i)条（21 U.S.C. 360c(f)(6)(D)(i)），FDA定期提议可能适合独立分类为I类的附件，并就提议征求公众意见。本通知是根据FD&C法案第513(f)(6)(D)(i)条发布的定期提议，FDA正在通过公众意见征求反馈。本通知是在FDA于2025年12月5日在其网站上发布关于考虑哪些附件进行独立分类的公众意见请求之后发布的，以制定本文件。
法律授权
本提议涉及的附件是根据FD&C法案监管的器械。具体而言，FD&C法案第201(h)条将“器械”定义为包括“附件”在内的物品（见21 U.S.C. 321(h)）。附件是一种器械，所有符合“器械”定义的物品均受FD&C法案监管。FDA已在指南文件《医疗器械附件——描述附件和分类路径》（“附件指南”）中描述了FDA通常会将哪些器械视为附件的当前想法。该指南基于FD&C法案第201(h)和513(f)(6)条，将附件定义为“旨在支持、补充和/或增强一个或多个母器械性能的成品器械”。
FDA根据反映为合理保证其安全性和有效性所需的监管控制级别的类别来监管器械。FD&C法案第513条定义了三个器械类别，即I类（一般控制）、II类（特殊控制）和III类（上市前批准）。由于附件可能作为与其预期一起使用的另一种器械（通常称为母器械或器械系统）的提交的一部分获得上市许可，因此附件可能因母器械或器械系统而受到超过一般控制的监管。然而，对于某些此类附件，当附件被视为与母器械或器械系统独立时，仅一般控制可能足以提供合理的安全性和有效性保证。
根据FD&C法案第513(h)(1)条，一般控制是FD&C法案第501、502、510、516、518、519和520条（21 U.S.C. 351、352、360、360f、360h、360i和360j）授权或规定的控制。这些控制包括但不限于与掺假和错误标识、注册和列名、器械记录和报告以及良好生产规范相关的规定。21 CFR第820部分《质量管理体系法规》中关于良好生产规范的规定包括对某些器械制造的设计和开发控制要求。然而，设计和开发控制要求一般不适用于I类器械，除非是§820.10(c)(2)（21 CFR 820.10(c)(2)）中确定的器械以及使用计算机软件自动化的器械。
FDA根据本通知中讨论的法律授权发布本文件，并向公众提供对提议发表意见的机会。征求意见期结束后，FDA将考虑意见并在《联邦公报》上发布最终行动，如有合适附件，将其独立分类为I类。
考虑因素
每个附件的分类将基于附件按预期使用时的风险以及为提供合理的安全性有效性保证所需的监管控制级别，无论该附件预期与任何其他器械的分类如何（见FD&C法案第513(f)(6)(A)条）。
一般而言，FDA认为附件有资格独立于其他器械分类为I类，如果该附件：（1）不用于支持或维持人类生命，或对防止人类健康损害不具有重大重要性（见21 CFR 860.3，定义“生命支持或生命维持器械”等术语）；（2）不会呈现潜在的不合理疾病或伤害风险；且（3）仅一般控制就足以提供对附件安全性和有效性的合理保证。
请注意，根据法规，设计和开发控制仅适用于使用计算机软件自动化或列入§820.10(c)(2)的I类器械。因此，如果附件未使用计算机软件自动化，但需要设计控制以提供合理的安全性和有效性保证，FDA不认为其符合通过此过程进行独立分类的资格。
同样，“器械特定附件”是基于独特尺寸、几何形状和/或部署而设计用于特定母器械和/或器械系统的附件。在这些情况下，设计规范对于附件在支持、补充和/或增强母器械和/或特定系统性能方面的正确使用至关重要。对于此类器械特定附件，设计和开发控制是确保附件与母器械和/或系统之间适当兼容性的重要因素，因此，器械特定附件通常不符合通过此过程进行独立分类的资格。在2018年8月17日的《联邦公报》中，FDA针对器械特定骨科器械提出了这一理由（83 FR 41023, 41025-26），随后在2019年4月12日的《联邦公报》中予以采纳（84 FR 14865, 14869）。相同的原则和定义适用于本提议。
您可以使用上述因素，提议更多适合独立分类为I类的附件，前提是这些附件根据FD&C法案第513(f)(6)(D)(i)条符合分类条件。如果您希望提议额外附件，您的意见应标明每个附件的产品代码和/或分类法规，并简要说明为什么您认为仅一般控制就能为独立分类的附件提供合理的安全性和有效性保证。相反，如果您不同意任何提议的I类附件，您的意见应简要说明为什么需要额外的监管控制（例如通过510(k)提交或上市前批准（PMA）进行上市前审查）来提供合理的安全性和有效性保证。
提议独立分类为I类的附件清单
FDA提议以下附件（这些附件已作为另一器械的上市前提交（即510(k)、De Novo分类请求或PMA）的一部分获得上市许可，该器械是附件预期与其一起使用的母器械）适合独立分类为I类（见表1）。当FDA在考虑针对此拟议清单和第二部分因素提交的意见后发布最终附件清单时，FDA将通过该行动考虑将这些附件分类为I类，独立于其他器械。
对于按提议最终确定的每个独立分类，FDA将酌情将每个附件的分类法规放入21 CFR第870、876或878部分。这些附件中的每一个都将是I类，豁免21 CFR第807部分的上市前通知程序，但受适用的豁免限制（即21 CFR 870.9、876.9或878.9）约束。FDA打算酌情对现有分类法规进行符合性修改，以保持一致性和清晰度。
表1——提议独立于其他器械分类为I类的附件
1. 当前分类法规：870.1130；器械类型（现有产品代码）：无创血压测量系统附件（DXN）；拟议器械类型标识：连接血压袖带与无创血压测量系统的管道。
2. 当前分类法规：870.3610；器械类型（现有产品代码）：心电图导联线（DXY和OSR）；拟议器械类型标识：植入式起搏器脉冲心电图导联线附件是用于在起搏设备和心脏起搏导线之间传输电信号或将植入式起搏器脉冲发生器系统连接到兼容的外部设备的电缆。它们不用于为植入物供电或向植入物传输能量。
3. 当前分类法规：870.4100；器械类型（现有产品代码）：体外膜肺氧合附件（QJZ和QNR）；拟议器械类型标识：一种非电气器械，不与血液接触，用于体外膜肺氧合回路中，以支持、邻接或连接组件，或帮助建立体外管路。示例包括但不限于氧合器安装支架或系统预充设备。不打算用于运输环境。
4. 当前分类法规：870.5300；器械类型（现有产品代码）：低能量直流除颤器的辅助电源（交流或直流）（MPD）；拟议器械类型标识：在除颤器不使用时用于给除颤器电池充电的附件。
5. 当前分类法规：876.5130；器械类型（现有产品代码）：泌尿导管塞（KNY）；拟议器械类型标识：与泌尿导管一起使用的无菌塞子，用于密封导管的远端，以防止导管污染和/或尿液从导管泄漏。
6. 当前分类法规：878.4400；器械类型（现有产品代码）：可拆卸吸引套（GEI）；拟议器械类型标识：可拆卸的塑料附件，位于排烟单极电刀笔的远端，将手术烟雾从手术部位排出。它是一种一次性无菌器械。
7. 当前分类法规：878.4740和878.4750；器械类型（现有产品代码）：电池供电手术器械的电源充电器附件（GAG和GDW）；拟议器械类型标识：用于向电池供电的附件。
此外，FDA收到了回应2025年12月在我们网站上发布的请求的意见，建议FDA对再处理辅助工具或工具以及经皮导管插入附件进行独立分类。然而，这些建议未标明产品代码或分类法规。此外，FDA尚未单独确定此类器械适合独立分类。回应本通知时通过引用特定产品代码来描述器械的信息，可能有助于识别和潜在独立分类为I类此类附件。
1995年《文书削减法案》
虽然本文件不包含新的信息收集，但确实提到了先前批准的信息收集。先前批准的信息收集在1995年《文书削减法案》（44 U.S.C. 3501-3521）下接受管理和预算办公室（OMB）的审查。下表中的信息收集已获OMB批准：
- 21 CFR第807部分E子部分：上市前通知，OMB控制号0910-0120；
- 21 CFR第814部分A至E子部分：上市前批准，OMB控制号0910-0231；
- 《De Novo分类过程（自动III类指定的评估）》：De Novo分类过程，OMB控制号0910-0844；
- 21 CFR第800、801和809部分：医疗器械标签法规，OMB控制号0910-0485；
- 21 CFR第820部分：现行良好生产规范（CGMP）；质量管理体系法规（QMSR），OMB控制号0910-0073；
- 《医疗器械附件——描述附件和新型附件类型的分类路径》：医疗器械附件，OMB控制号0910-0823。
签名：Grace R. Graham，政策、立法和国际事务副专员。
脚注：
1. 可在 https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/cdrh-seeks-public-comment-identifying-accessories-suitable-distinct-classification-class-i-devices 获取。公共案卷中也有一份副本。FDA已在本文件在《联邦公报》发布之日核实了本文中的网址，但网站可能会随时间变化。
2. 可在 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM429672 获取。
3. FDA的医疗器械产品分类数据库在线访问地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。
[FR Doc. 2026-16729 于2026年8月14日上午8:45提交]
BILLING CODE 4164-01-P
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
FDA CDRH News & Updates发布的这类信息，首先应被企业纳入法规情报和上市后监测范围，而不是只作为普通新闻浏览。企业需要判断该更新属于指南文件、召回安全、产品批准、数字健康、质量体系还是上市后监管信息，并确认是否会影响现有注册项目或在研产品。
如果内容涉及具体产品、检测性能、风险提示或监管措施，企业应进一步评估是否影响产品分类、510(k)、De Novo、PMA路径、技术文件、标签说明书、质量体系记录或上市后报告义务。对正在推进美国市场注册的企业，应把原文链接、发布日期、适用范围和内部判断结论记录到项目台账中。
企业需要重点检查哪些资料？
建议检查产品分类依据、适用法规条款、predicate device或等同性判断、性能测试、软件与网络安全资料、风险管理、临床证据、标签说明书和质量体系准备情况。
常见风险
常见风险包括：误判FDA路径、忽略指南文件变化、性能测试设计不足、标签宣称过宽、上市后报告义务不清，以及将其他市场资料直接套用到美国注册。
艾梅莉观点
FDA此次依据《FDA再授权法案》发布的附件独立分类拟议清单，看似只是将7类常见的低风险附件从母器械的上市前审查体系中剥离，但其背后对医疗器械监管生态的影响相当深远。对于中国医疗器械企业而言，尤其是那些以OEM/ODM方式为美国客户提供无创血压测量系统管路、心电图导联线、ECMO辅助固定支架、除颤器充电器、泌尿导管塞、排烟电刀吸引套、手术器械充电器等附件的制造商，首先需要确认自己的产品是否在清单范围内，并跟踪该拟议规则能否在2026年10月16日征求意见期结束后顺利转为最终规则。一旦最终规则生效，这些附件的分类将由原来依赖母器械的510(k)、De Novo或PMA路径转变为独立的I类分类，并整体豁免21 CFR Part 807的上市前通知要求，这意味着相关产品进入美国市场的注册成本和时间有望显著降低。
从注册路径角度看，中国制造商需要意识到，I类分类并不等于“无需任何合规动作”。FDA在通知中明确，每个附件在最终分类后仍须遵守适用的豁免限制（如21 CFR 870.9、876.9或878.9），并且必须满足一般控制中的注册与列名、标签、不良事件报告、质量体系（QMSR）等要求。换句话说，企业仍然需要在FDA设施注册和产品列名系统中完成列名，仍然需要建立符合21 CFR Part 820的质量管理体系，仍然需要指定美国代理人，并维持上市后监督和报告义务。对于原本依靠母器械的510(k)进行市场准入的附件制造商，需要在最终规则生效后重新评估自身的注册策略，避免因产品被重新分类而出现列名不准确、标签未更新或质量体系文件与分类状态不匹配等问题。
对技术文件和临床评价的影响同样不可忽视。此次拟议清单中的附件多为无源、一次性、非电气或仅用于支持性功能的组件，FDA认为它们不需要设计开发控制，也不涉及生命支持或潜在不合理风险。但企业不能理所当然地认为所有附件都能进入I类。FDA特别强调了“器械特定附件”通常不符合独立分类资格，因为其设计规格与特定母器械的兼容性是安全有效性的关键。这意味着，如果中国制造商生产的附件是专门为某一家美国客户的特定设备定制，或需要依赖特定的尺寸、几何结构或释放机制，那么即使其风险较低，也可能无法享受I类豁免，仍需通过510(k)或De Novo等路径进行上市前审查。因此，企业应仔细比对自己产品的设计逻辑和预期用途，判断其是“通用附件”还是“器械特定附件”，并相应准备分类法规依据、产品代码和证明文件。
从质量体系和标签说明书的角度看，FDA在通知中提醒，I类器械中只有使用计算机软件自动化或列入§820.10(c)(2)的产品才适用设计和开发控制要求。这实际提示中国制造商，如果附件产品本身不含软件，但为了上市合规而加入了简单的电子控制或数据处理功能，就可能触发设计控制要求，从而失去通过本规则获得I类分类的资格。对于已经在美国市场销售相关产品的企业，应尽快对照拟议清单中每个附件类型的产品代码（如DXN、DXY、OSR、QJZ、QNR、MPD、KNY、GEI、GAG、GDW）检查自己的FDA列名信息、产品标签和预期用途描述，确认是否与拟议的“器械类型标识”一致。若不一致，可能需要调整标签、说明书和510(k)豁免声明，以避免合规风险。
此外，FDA在通知中特别提到，之前有评论建议将再处理辅助工具和经皮导管插入附件纳入独立分类，但因为没有提供产品代码和分类法规而被搁置。这给中国医疗器械企业一个明确的信号：如果企业希望推动更多中国制造的优势附件产品进入美国I类分类，应积极利用FDA的公开征求意见机制，在产品代码、分类法规和一般控制充分性论证方面做好功课，通过专业合规途径提出正式建议。艾梅莉建议中国制造商不仅关注本次清单内的产品，还应结合自身产品线，梳理所有出口美国的附件类器械，评估它们是否满足I类独立分类的三个条件，并为未来可能的法规变更提前做出布局。对已上市产品，应于2026年10月16日前评估是否需要提交意见或调整美国注册策略；对在研产品，则应在新产品开发早期就考虑分类路径，从而合理规划预算和时间线。
FAQ
FDA公开页面更新是否一定代表法规变化？
不一定。需要区分新闻、指南、数据库页面、召回信息和正式法规文件，重要内容应回到FDA原文和适用法规判断。
企业看到FDA更新后应该怎么做？
建议先判断是否影响产品分类、注册路径、技术文件或上市后义务，再决定是否更新项目计划。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
需要评估注册路径？
请提供产品名称、预期用途、目标国家和现有资料基础，艾梅莉可协助判断注册路径、资料缺口和合规风险。
联系艾梅莉