丹麦药品管理局（DMA）更新了医疗器械标签和说明书语言要求。根据MDR和IVDR，投放丹麦市场的医疗器械标签和使用说明必须提供丹麦语版本。新规明确了电子说明书（eIFU）的允许条件、软件和维修手册的语言豁免、显示屏与按键符号的处理方式，以及申请语言要求豁免的具体流程。该更新直接影响所有计划在丹麦上市或已在该市场的医疗器械制造商，特别是需要调整技术文件和标签文件的企业。
- 来源机构：丹麦药品管理局 DMA
- 原文日期：2026-05-05
- 本站发布时间：2026-07-25 01:29
- 文章来源：丹麦药品管理局 DMA
- 本文采集整理自丹麦药品管理局 DMA公开信息，来源：https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
标签和使用说明
医疗器械制造商必须确保器械附有正确识别和安全使用所需的信息。
器械标签包括有关器械和制造商的信息，必须出现在器械本身及其包装上。使用说明包含有关器械及其使用的更详细信息。
标签和使用说明的内容要求在医疗器械法规（MDR）附件I第23节和体外诊断医疗器械法规（IVDR）附件I第20节的一般要求中规定。更多信息参见医疗器械标签和使用说明指南（仅有丹麦语版本）。
电子使用说明
对于MDR涵盖且专供专业用户使用的医疗器械，根据电子使用说明法规，允许以电子使用说明（eIFU）代替纸质版本提供。制造商必须首先进行有记录的风险评估，证明电子形式的使用说明所提供的安全水平与纸质版相比得以维持或提高。制造商必须能够在用户要求时提供纸质版本。如果可以预见专供专业用户使用的器械也将由其他人使用，则必须提供纸质版使用说明。
该规则也适用于医疗器械附件、第120条过渡条款涵盖的医疗器械，以及附件 XVI 中列出的没有预期医疗目的的器械。
丹麦语言要求
标签和使用说明
医疗器械在丹麦向最终用户或患者提供时，标签和使用说明必须使用丹麦语。该语言要求规定在医疗器械等行政命令第3(1)条和第4(1)条中（仅有丹麦语版本）。语言要求适用于所有MDR、IVDR及行政命令涵盖的医疗器械，无论器械是供专业用户还是其他人使用。
软件和维修手册
医疗器械等行政命令并未强制要求所有软件和维修手册都翻译成丹麦语，但正确安全使用器械所需的信息必须使用丹麦语。制造商负责确定哪些信息对于器械的正确和安全使用是必要的。
显示屏、按钮和按键
如果信息由单个词语或术语组成，例如“Load”、“Enter”、“Page Down”或类似内容，这些被视为符号。符号无需翻译，但可以在使用说明中加以解释。
如果信息包含两个以上词语且向用户提供信息或说明，则必须使用丹麦语。
语言要求豁免
丹麦药品管理局可在符合公共卫生或患者安全或健康利益的情况下，授予临时语言要求豁免，参见医疗器械等行政命令第3(2)条和第4(2)条。丹麦药品管理局不得对用于自检或近患者检测的体外诊断医疗器械授予语言要求豁免，参见行政命令第3(3)条。
制造商或其授权代表可以申请语言要求豁免。其他方只有持有制造商或授权代表的授权书时方可申请。
申请必须通过电子邮件发送，并包含有关器械的一般信息以及在丹麦市场临时允许其销售的必要程度，包括丹麦接收方清单和寻求豁免的数量。申请还必须说明制造商是否正在准备丹麦语标签和使用说明，以及市场上是否有器械的替代品。此外，申请必须包含丹麦医疗保健专业人员的声明，说明用户的专业和语言资质，以及如果器械不可用对公共卫生或患者安全或健康的影响。
在评估是否批准豁免时，丹麦药品管理局特别重视用户的专业和语言资质、器械的预期用途和特性、治疗需求以及丹麦市场上是否有已上市的替代品。
其他欧盟国家语言要求概述
MDR和IVDR包含允许成员国在制造商随器械提供的信息方面制定国家语言要求的条款。欧盟委员会在其网站上发布了两张表格，概述了成员国利用该选项为制造商制定语言要求的国家规定。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
AI医疗器械和软件医疗器械的海外注册，监管重点通常不只在产品功能描述，还包括算法用途、风险控制、数据来源、性能验证、网络安全、软件生命周期、临床评价和上市后持续学习或版本变更管理。
不同国家对AI/软件医疗器械的分类、证据要求和变更管理要求不完全一致，企业不能只用传统硬件医疗器械的资料框架来准备。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先整理软件描述、算法预期用途、输入输出、适用人群、训练和验证数据说明、性能验证报告、风险管理、软件生命周期文件、网络安全资料、临床评价资料、标签说明书、版本管理记录和上市后监测计划。
如产品涉及诊断、治疗建议、生命支持、自动决策或高风险场景，还需要更谨慎评估证据深度和临床验证要求。
常见风险
常见问题包括：算法用途描述过宽、训练数据和验证数据边界不清、软件版本变更缺少控制策略、网络安全资料不足、临床证据与宣称不匹配，以及不同国家分类结论不一致。
艾梅莉观点
本次丹麦药品管理局（DMA）对医疗器械标签和说明书语言要求的更新，虽非全新立法，但对计划进入丹麦市场的中国医疗器械企业具有重要合规提示。
首先，从注册路径与产品分类角度看，丹麦作为欧盟成员国，医疗器械需通过CE标志认证，而语言要求是上市前准备的关键环节。无论是MDR还是IVDR下的产品，投放丹麦市场时均需提供丹麦语标签和使用说明。这意味着中国制造商在制定技术文件时，必须提前规划丹麦语版本的标签（Label）和说明书（IFU），尤其是针对专业用户和普通用户均可能使用的设备。对于软件类产品，虽非全部内容需要翻译，但“正确安全使用所需的信息”必须丹麦语化，制造商需自行界定边界，这增加了技术文件编制的复杂性。
其次，电子说明书（eIFU）的允许条件值得关注。MDR下仅允许专业用户使用的设备可提供eIFU，且需通过风险评估证明其安全性不低于纸质版。中国制造商若考虑采用eIFU以降低成本，必须完成详尽的风险评估文件，并在用户要求时能快速提供纸质版。例如，医院内使用的诊断设备可适用eIFU，但若可能被患者或非专业人接触，则必须附纸质版。这一规定直接影响说明书交付策略和质量管理体系中的文件控制流程。
对于显示屏、按钮和按键的语言要求，DMA明确：单字或常用术语（如“Load”）视为符号无需翻译，但超过两个单词且提供信息的必须丹麦语。中国制造商在设计界面时，需注意区分“符号”与“说明性文字”。例如，设备显示屏上的“Select Patient”需丹麦语化，而“OK”可视为符号。这要求硬件和软件本地化团队紧密配合。
语言要求豁免的申请流程同样关键。仅在公共卫生或患者安全紧急需要时，DMA才可能临时豁免，且不适用于自检或近患者检测的IVD。申请需提供丹麦医疗专业人员的声明、用户资质、市场替代品信息等。中国制造商若因紧急供应急需豁免，必须提前收集相关证据，并明确豁免仅临时性。因此，长期策略应是主动完成丹麦语文件，而非依赖豁免。
此外，其他欧盟国家语言要求概述提示，各成员国有权制定本国语言规则。中国企业在布局欧盟市场时，不能仅满足英语要求，而需逐国确认。例如，法国、德国、意大利等地均有各自语言要求。建议制造商建立“多国语言标签矩阵”，在CE技术文件中预留各成员国语言版本，并与公告机构提前沟通语言合规计划。
最后，对已获CE证书但尚未进入丹麦市场的中国制造商，需重新评估技术文件是否已包含丹麦语标签和说明书。若已有英语版本，应启动翻译和本地化流程，并更新质量管理体系中相关文件。对于已上市产品，需检查现有标签、说明书是否合规，必要时启动变更流程。总之，DMA的语言要求更新提醒企业，欧盟市场准入不仅限于CE标志，各国语言要求是实际上市前的关键障碍，提前规划可避免上市延迟或合规风险。
FAQ
AI医疗器械海外注册最难的地方是什么？
难点通常在风险分类、算法证据、临床评价、软件生命周期和上市后变更管理，而不是单纯填写申请表。
AI医疗器械可以先按普通软件资料申报吗？
不建议简单套用普通软件资料。应先确认产品是否属于SaMD、是否有AI辅助决策属性、是否影响诊断或治疗，再设计注册资料。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
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