瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）宣布，自2026年7月1日起，瑞士制造商、系统及手术包组装者及授权代表必须在swissdamed数据库中注册其器械、系统和手术包，过渡期至2026年12月31日。该要求与欧盟EUDAMED对等，注册方式包括在线编辑器、XML上传或M2M接口。企业需提前规划数据准备，涉及技术文件、UDI、标签及上市后监管。
- 来源机构：瑞士治疗产品管理局 Swissmedic
- 原文日期：2026-07-01
- 本站发布时间：2026-07-25 01:13
- 文章来源：瑞士治疗产品管理局 Swissmedic
- 本文采集整理自瑞士治疗产品管理局 Swissmedic公开信息，来源：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
瑞士制造商、系统及手术包组装者以及授权代表必须将其器械，或者对于授权代表而言，其所代理的器械以及系统和手术包，在swissdamed*的UDI器械模块中注册。
为与欧洲法律框架对等并降低经济运营商的成本，Swissmedic已将swissdamed的设计与EUDAMED对齐。经济运营商的器械数据为EUDAMED准备后，可大体上转移到swissdamed。
由于swissdamed与EUDAMED之间没有接口，Swissmedic无法直接从EUDAMED导入或同步数据。瑞士制造商、系统及手术包组装者以及授权代表必须主动将器械数据上传至swissdamed。Swissmedic提供以下注册方式：
- 在线编辑器：通过用户界面手动输入数据。
- XML上传：以EUDAMED“GET DEVICE”或“POST DEVICE”格式上传XML文件。
- 机器对机器（M2M）：通过使用JSON格式的REST API接口直接交换数据。
经济运营商应根据其EUDAMED医疗器械注册经验选择注册方式。仅在运营商拥有广泛IT专业知识或与具有该专业知识的经验丰富的供应商合作时，才建议使用M2M。如果器械已在EUDAMED注册，下载XML文件并重新上传至swissdamed可能是首选方法。没有此类经验且产品组合不庞大的制造商，最宜使用在线编辑器在swissdamed注册器械。
swissdamed器械注册截止日期
在瑞士，经济运营商的注册自2021年11月26日起实施，并于2024年8月在swissdamed中可用。器械、系统和手术包的注册自2026年7月1日起在swissdamed中强制要求，过渡期至2026年12月31日（2024年11月20日《体外诊断医疗器械条例》修正案，AS 2024 742）。
因此，瑞士的器械注册要求生效时间比欧盟晚约一个月。请经济运营商考虑这些截止日期，并相应规划其器械、系统和手术包的注册。
2026年5月28日，举办了swissdamed网络研讨会。此次在线培训中，Swissmedic代表提供了在swissdamed中正确注册和管理医疗器械数据的分步指导。未能参加直播或希望重温内容的人员，可在此处获取网络研讨会录像。
特殊情况
持有技术文件评估证书或型式检验证书的器械
对于由型式检验证书或技术文件评估证书（适用于EU-MDR第29条第3款或EU-IVDR第26条第2款的器械）覆盖的高风险器械，器械数据必须由公告机构确认。目前，此确认必须在器械公开可见以及可从EUDAMED下载XML文件之前作出。
随着EUDAMED的新版本发布，计划无需公告机构事先确认即可下载XML文件。该版本发布后，已公布的器械注册截止日期也将适用于这些器械。
如果版本未能及时发布，Swissmedic将根据EU-MDR第123条第3款ea项指定机构的更长过渡期，调整对这些器械的医疗器械注册义务的执行。
*以下信息描述了适用于在瑞士设立的经济运营商以及在瑞士市场上投放的器械的义务和过渡性规定。
由于瑞士与列支敦士登之间的海关条约，如果器械是基于MedDO/IvDO投放市场的，则“在瑞士设立”和“在瑞士市场上”指瑞士和列支敦士登的共同市场（关税同盟）。
1 关于列支敦士登公国加入瑞士关税区的瑞士-列支敦士登条约（SR 0.631.112.514）
2 由于EEA协定和列支敦士登-瑞士海关条约，列支敦士登的医疗器械并行适用两套法律体系。医疗器械可以基于MDR/IVDR或基于MedDO/IvDO投放市场。瑞士/列支敦士登共同市场仅涉及根据MedDO/IvDO投放市场。仅根据MDR/IVDR在瑞士投放市场不在考虑范围内。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
瑞士治疗产品管理局 Swissmedic发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
此次Swissmedic强制性器械注册要求，对中国医疗器械企业出口瑞士市场具有重大影响。首先，企业需明确自身角色：作为瑞士境外制造商，通常需指定一名瑞士授权代表（AR），由AR在swissdamed中完成经济运营商注册（已于2021年11月26日生效）和器械注册。自2026年7月1日起，如果没有完成注册，器械将无法合法投放瑞士市场。
在注册路径方面，企业需选择适当的注册方式。如果已有EUDAMED注册经验，可优先考虑XML上传，从EUDAMED下载数据后直接导入swissdamed，减少重复录入。若产品组合复杂或IT能力有限，在线编辑器更为稳妥。M2M方式仅适用于具备强大IT能力的企业或与专业服务商合作。企业应评估自身资源，尽早确定技术方案。
技术文件方面，注册时需提交UDI-DI信息、器械标识、基本UDI-DI等，这意味着企业的技术文件中必须包含完整的UDI数据，并与EUDAMED格式保持一致。对于高风险器械（需公告机构证书的），需注意公告机构确认的环节，目前仍需在公开前完成确认，但未来EUDAMED更新后可简化流程。企业应关注EUDAMED版本发布动态，以调整注册时间安排。
临床评价和性能验证：注册本身不要求重新提交临床数据，但器械数据中涉及器械描述、预期用途、分类等信息，必须与已批准的CE技术文件（基于MDR/IVDR或MedDO/IvDO）一致。如果企业原先是基于旧指令（MDD/AIMDD/IVDD）的证书，需注意瑞士市场对过渡期的安排，尤其是在MedDO/IvDO框架下，可能需满足不同要求。
标签和说明书：注册要求本身不强制变更标签，但需确保标签上的UDI信息与swissdamed录入一致。对于系统或手术包组装者，需识别并注册作为整体投放的组合产品，这涉及对组件UDI的管理。
质量体系：注册数据的维护属于上市后监管的一部分。企业需建立流程，及时更新swissdamed中的器械信息（如证书变化、设计变更、停产等），否则可能导致注册失效或不合规。企业应指定专人负责数据维护，并定期审核。
建议中国企业在2026年7月前完成注册准备：确认授权代表，整理所有在瑞士销售的器械清单，收集UDI数据，选择注册方式，并在过渡期结束前完全合规。对于已经完成EUDAMED注册的企业，可直接利用XML转移；否则需从头录入。鉴于瑞士与欧盟的平行体系，企业应注意瑞士和欧盟市场的独立性，避免混淆。
FAQ
2026年7月1日 Swissmedic要求医疗器械和IVD必须在swissdamed注册是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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