2026年6月25日 SAHPRA发布医疗器械与体外诊断行业通讯列表

重点摘要

南非卫生产品监管局（SAHPRA）于2026年6月25日更新了医疗器械与体外诊断行业通讯页面，汇总了自2020年以来发布的60余份行业通讯文件，涵盖研究专用器械、电子说明书、外包活动许可、人工智能/机器学习器械监管等主题，为医疗器械企业提供了全面的法规参考清单。

来源与适用说明

来源机构：南非卫生产品监管局 SAHPRA
原文日期：2026-06-25
本站发布时间：2026-07-25 01:13
文章来源：南非卫生产品监管局 SAHPRA
本文采集整理自南非卫生产品监管局 SAHPRA公开信息，来源：https://www.sahpra.org.za/medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-comunication-to-industry/。具体要求以监管机构最新正式发布为准。

完整原文中文翻译

医疗器械与体外诊断行业通讯 - SAHPRA

文件编号标题类别日期更新版本单位链接文档分类标签

MD04-2026/27 指南编号SAHPGL-MD-03的联系方式：医疗器械警戒：许可证持有者不良事件报告行业通讯 2026年6月24日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD01-2026/27 关于仅供研究用（RUO）和仅供研究用（IUO）医疗器械（包括体外诊断器械）的通讯行业通讯 2026年6月25日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD03-2026/27 医疗器械电子使用说明（e-IFU）的法规要求行业通讯 2026年5月8日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD02-2026/27 医疗器械机构外包或合同活动的许可要求行业通讯 2026年4月10日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

医疗器械注册可行性研究报告行业通讯, 报告, 报告 2026年3月31日 1 医疗器械下载行业通讯报告医疗器械

MD11-2025/26 个人使用医疗器械进口申请行业通讯 2026年3月25日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD092025/26 医疗器械机构许可证产品清单更新通知行业通讯 2026年1月27日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD102025/26 医疗器械机构许可证的修订行业通讯 2026年1月27日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

CRO01-2025/26 核心业务升级程序行业通讯 2025年11月18日 1 生物药品, 临床评估管理, 临床试验, 补充药品, 检查, 许可, 医疗器械, 药品评估管理, 辐射控制, 法规合规, 第21条, 兽药下载行业通讯生物药品评估与研究临床评估管理临床试验补充药品检查许可医疗器械药品评估管理辐射控制法规合规第21条兽药

MD07-2025/26 一次性医疗器械的再处理行业通讯 2025年8月29日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD08-2025/2026 人工智能和机器学习辅助医疗器械的法规要求行业通讯 2025年8月19日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD06-2025/2026 医疗器械机构许可证续期流程行业通讯 2025年7月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD01-2024/2025 指南SAHPGL-MD-03的联系方式：医疗器械警戒：许可证持有者不良事件报告行业通讯 2025年7月16日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD05-2025/2026 兽医医疗器械（包括兽医体外诊断器械）的法规要求行业通讯 2025年6月23日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD04-2024/2025 MPXV分子技术评审申请行业通讯 2025年4月9日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD03-2024/2025 Mpox诊断试剂盒法规要求行业通讯 2025年4月9日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD02-2024/2025 Mpox诊断检测行业通讯 2025年4月9日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD01-2025/2026 ISO 13485证书作为医疗器械机构许可证批准的前提条件行业通讯 2025年9月22日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD01-2023/24 Mpox诊断检测行业通讯 2024年9月13日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD01-2024/2025 指南SAHPGL-MD-03的联系方式：医疗器械警戒：许可证持有者不良事件报告行业通讯 2024年7月9日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

医疗器械注册自愿可行性研究意向书行业通讯 2024年5月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD038 SAHPRA关于医疗器械从MDD/AIMDD/IVDD过渡至MDR 2017/745/IVDR 2017/746的欧盟法规过渡立场行业通讯 2023年10月2日 1 医疗器械, 辐射控制下载行业通讯医疗器械辐射控制

MD037 撤销第21条授权：使用未注册快速开发的无创呼吸机行业通讯 2022年7月22日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD036 COVID-19检测试剂盒批次验证行业通讯 2022年6月16日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

保留费用通知 – 2022年6月9日行业通讯 2022年6月24日 1 生物药品, 一般ECTD及人用药品, 检查与药品生产质量管理规范, 医疗器械下载行业通讯生物药品评估与研究一般ECTD及人用药品指南检查与GMP 医疗器械

MD033 COVID-19快速抗原自检试剂盒的规格标准行业通讯 2022年3月18日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

符合性评估机构DoC模板行业通讯, 模板 2022年3月30日 1 医疗器械下载行业通讯模板医疗器械

符合性评估机构（CAB）被SAHPRA认可的检查清单要求检查清单, 行业通讯 2022年3月24日 1 医疗器械下载检查清单行业通讯医疗器械

MD035 COVID-19自检试剂盒可用性研究要求行业通讯 2022年3月24日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD034 COVID-19抗原自检试剂盒的使用条件行业通讯 2022年3月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD032 ISO 13485符合性评估机构通讯行业通讯 2022年8月19日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

致利益相关方关于医疗器械法规现状的通讯行业通讯 2022年3月23日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

即将举行的SAHPRA与行业研讨会行业通讯 2022年3月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD031 医疗器械机构许可证续期流程行业通讯 2022年9月22日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD030 医疗器械机构许可证续期 – ISO13485证书通讯行业通讯 2022年2月2日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

9.96 医疗器械过渡性安排行业通讯, 立场声明 2017年4月27日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

9.79 医疗器械机构：许可证要求行业通讯, 立场声明 2016年9月21日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

9.78 消毒剂：防腐剂和杀菌剂的状态行业通讯, 立场声明 2016年7月21日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

9.106 A类医疗器械行业通讯, 立场声明 2017年9月14日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

9.105 第21条授权销售未注册医疗器械行业通讯, 立场声明 2017年11月16日 1 紧急使用, 医疗器械, 第21条, 未注册产品下载行业通讯立场声明紧急使用医疗器械第21条未注册产品

9.103 组织工程产品行业通讯, 立场声明 2017年11月16日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

2.32 伤口敷料行业通讯, 立场声明 2011年11月23日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

行业通讯：许可证修订行业通讯, 立场声明 2019年11月27日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

行业通讯：许可证确认函行业通讯, 立场声明 2019年11月28日 1 医疗器械下载行业通讯立场声明医疗器械

MD029 续期第21条授权：使用未注册快速开发的无创呼吸机行业通讯 2021年6月24日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD028 保留费用通讯行业通讯 2021年5月27日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD027 第21条授权进口仅供研究用（RUO）体外诊断器械（IVDs）行业通讯 2021年3月12日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD025 口罩的替代许可和监管途径行业通讯 2020年9月24日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD025 COVID-19期间医用口罩和呼吸器的生产和分销许可与监管要求行业通讯 2020年9月22日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD024 常见问题：即时检测COVID-19血清学抗体试剂盒的性能评估行业通讯 2020年9月19日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD022 临床评估申请：医疗器械和IVD 行业通讯 2020年8月19日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD21 使用SARS CoV-2抗体检测（NDOH）行业通讯 2020年8月13日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD020 自由销售证书行业通讯 2020年7月3日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD019 许可证申请处理行业通讯 2020年7月16日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD018 分子检测试剂盒规格行业通讯 2020年7月23日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD017 COVID-19分子检测技术评审申请行业通讯 2020年7月15日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD016 COVID-19血清学检测试剂盒的使用条件行业通讯 2020年7月16日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD015 进口COVID-19检测试剂盒流程行业通讯 2022年3月17日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD014 分子检测试剂盒的法规要求行业通讯 2020年7月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD013 本地生产COVID-19检测试剂盒流程行业通讯 2020年7月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD012 违反1965年第101号法案的通知行业通讯 2020年7月31日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD011 COVID-19血清学检测试剂盒的许可证条件行业通讯 2020年7月15日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD009 基于酒精的消毒剂的替代许可监管要求行业通讯 2020年7月17日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD008 医疗器械和防护服的ISO标准行业通讯 2020年7月16日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD007 血清学检测试剂盒的规格标准行业通讯 2020年7月14日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD006 COVID-19血清学检测试剂盒的实验室检测和使用行业通讯 2020年7月9日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD005 医疗器械快速监管途径行业通讯 2020年7月16日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD003 COVID-19检测行业通讯 2020年7月9日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD002 血清学检测试剂盒的法规要求行业通讯 2020年7月17日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD001 COVID-19医疗器械的法规要求行业通讯 2020年7月16日 2 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD010 快速开发呼吸机指南行业通讯 2020年5月13日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

MD004 延期 – 使用确认函代替许可证行业通讯 2020年3月5日 1 医疗器械下载行业通讯医疗器械

这条信息对医疗器械企业意味着什么？

南非卫生产品监管局 SAHPRA发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。

对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

页面中最新发布的MD01-2026/27（关于RUO和IUO医疗器械的通讯）明确了对仅供研究用和仅作研究用器械的监管要求，这与南非第21条授权进口有直接关联。

此外，MD03-2026/27涉及电子使用说明（e-IFU）的法规要求，表明SAHPRA已开始接受电子版说明书，但需符合特定的格式和内容要求。

MD02-2026/27对外包或合同活动的许可要求进行了规定，强调持有许可证的机构对分包商负有责任，企业如需在南非委托当地代表或进行合同生产，必须确保合同方也具备相应资质。

从列表可见，SAHPRA持续关注AI/ML医疗器械（MD08-2025/2026）、一次性器械再处理（MD07-2025/2026）以及ISO 13485证书作为许可证前提（MD01-2025/2026）等议题。

对于已有南非市场准入的企业，应核对产品是否涉及列表中的相关主题，例如电子说明书、研究用器械标签、外包活动等，并评估是否需要更新注册文件或与当地代理沟通。

此外，页面中多次出现“沟通”类文件，表明SAHPRA通过行业通讯形式发布非强制性解释，这些解释可能影响审核员对法规的理解，企业不应忽视。

总体而言，该列表反映了SAHPRA对医疗器械全生命周期监管的细化趋势，从上市前许可到上市后警戒均有覆盖。

中国企业应建立内部追踪机制，对每份新发布的通讯进行评估，以确保注册策略和技术文件持续符合当地要求。

从医疗器械国际注册实务看，南非卫生产品监管局 SAHPRA发布的这类信息不能只当作普通新闻阅读。企业首先要判断它属于法规政策、指南标准、产品批准、召回安全、质量体系还是上市后监管信息，因为不同类型的信息会对应不同的内部处理动作。若企业正在推进相关市场注册项目，应把该更新放入目标市场法规跟踪表，确认是否影响产品分类、注册路径、申请主体、本地代理责任或证书维护安排。

对中国医疗器械企业而言，2026年6月25日 SAHPRA发布医疗器械与体外诊断行业通讯列表可能带来的直接影响通常体现在资料一致性和证据链管理上。企业需要检查现有技术文件、风险管理报告、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、质量体系证书和上市后监督文件，确认这些资料是否仍能支撑目标市场的最新监管预期。如果该信息涉及安全通知、召回、产品批准或监管会议，企业还应判断同类产品、同类技术路线或同类风险点是否会被审评机构重点关注。

在执行层面，艾梅莉建议企业建立三项动作：第一，把官方原文链接、发布日期、适用产品范围和可能影响领域记录到法规跟踪台账；第二，由法规、质量、研发和销售共同判断是否需要更新标签、说明书、临床评价、风险管理或测试报告；第三，若企业已经在当地上市或已提交注册申请，应同步评估本地代理、进口商、经销商和售后团队是否需要采取沟通、变更、补充说明或上市后监测措施。

这类新闻的价值不在于单纯知道监管机构发布了什么，而在于把公开信息转化为企业可执行的合规动作。对于准备进行多国注册的企业，尤其要关注不同市场之间的资料复用边界：同一套CE、FDA、NMPA、ISO 13485或MDSAP资料，可能在一个国家可以作为核心证据，在另一个国家却需要补充本地化说明、语言标签、授权代表文件或上市后维护计划。艾梅莉建议企业在每次重要监管更新后，都进行一次简短的资料差距复核，避免后续补正、变更或续证阶段出现被动。

FAQ