欧洲药品管理局（EMA）于2026年4月28日正式启动突破性医疗器械（BtX）专家支持试点项目，旨在为创新医疗器械制造商和公告机构提供免费的专家小组建议，加速突破性器械的上市。试点分三阶段进行，目前第一阶段的Ia期已截止申请，入选企业可继续申请专家意见。该试点适用于III类及部分IIb类有源器械，优先心血管和儿童用器械。中国企业需关注后续Ib期申请截止日期（2026年9月15日），并提前准备突破性地位申请文件和专家咨询材料。
- 来源机构：欧洲药品管理局 EMA
- 原文日期：2026-04-28
- 本站发布时间：2026-07-25 01:29
- 文章来源：欧洲药品管理局 EMA
- 本文采集整理自欧洲药品管理局 EMA公开信息，来源：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices/expert-panel-support-breakthrough-medical-devices-pilot-programme。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
欧洲药品管理局（EMA）的突破性医疗器械（BtX）试点项目旨在建立长期流程，让制造商和公告机构能够向医疗器械专家小组寻求支持。
人类医疗器械 监管和程序指南
EMA正在运行一项试点项目，为突破性医疗器械（BtX）的制造商和公告机构提供专家小组支持。
该试点提供以下免费建议：
- 对于寻求认定的医疗器械制造商：提供关于可能的突破性医疗器械状态的建议；
- 对于已认定的突破性医疗器械制造商和公告机构：提供关于如何实施医疗器械协调小组（MDCG）提供的指南的额外建议。
突破性医疗器械是指高度创新的医疗器械，展现出解决未满足医疗需求的潜力，或比现有技术具有显著优势。
作为试点的一部分，寻求突破性认定的制造商向医疗器械专家小组提交意见请求。
EMA于2026年4月28日启动该试点。
试点分三个阶段运行，直至2027年，具体取决于可用资源。
对于III类植入式医疗器械，健康技术开发者和制造商可以同时向专家小组和HTA机构请求并行联合科学建议（联合科学咨询，JSC）。更多详情，请参见：与HTA成员国协调组并行联合科学咨询（HTACG）。
关于EMA在医疗器械方面工作的信息，请参见：
- 医疗器械
突破性医疗器械认定指南
现有指南可用于帮助确定医疗器械是否可以被认定为“突破性”。
认定的目标是加速高度创新的医疗器械和体外诊断器械（IVD）的上市，同时保持严格的安全和性能标准。
它还为制造商和公告机构提供了关于突破性器械临床评价的基准，这些器械需要临床数据证据来证明符合医疗器械法规（EU 2017/745）。
医疗器械协调小组（MDCG）于2025年12月发布了指南。
更多信息，请参见：
- 医疗器械协调小组：关于2017/745和2017/746法规下的突破性器械（BtX）的指南。
试点运作方式
EMA接收试点第一阶段（Ia期）的申请，截止日期为2026年5月22日（含）。
Ia期符合条件的器械包括：
- III类医疗器械；
- 旨在向体内给药或移除药品的IIb类有源医疗器械。
EMA在Ia期优先考虑以下类型的器械：
- 心血管器械；
- 儿童用器械。
制造商在第一阶段（Ia期）只能提交一份申请。
在上述截止日期后，EMA从Ia期选出五份申请。
专家小组行动
医疗器械专家小组在相关国家主管机构的支持下，评估这些申请并采取以下行动：
- 提供关于器械突破性状态的意见；
- 针对已认定的突破性器械（如有要求，且符合本页面提供的MDCG指南）提供具体领域的建议。
提供的建议取决于器械的开发阶段。可能包括以下方面的意见：
- 临床前证据生成；
- 预期临床开发策略的可接受性；
- 拟议临床研究的可接受性；
- 拟议上市后临床随访活动的可接受性。
公告机构参与
MDCG指南还允许公告机构向专家小组提交具体问题。这些问题可以涉及制造商对已认定突破性器械进行临床评价所需的临床数据，作为符合性评估的一部分。
在试点第一阶段，制造商选择的公告机构将参与其中一份选定申请（共五份）的建议请求。该申请必须是所有五份申请中器械开发最先进的，即处于或接近符合性评估阶段。
如何申请试点
通过下方专用门户提交意向书：
- 针对专家小组就某些高风险医疗器械提供科学建议的试点阶段意向书
选择“MDCG指南2025-9范围内的建议”作为申请类型。
要访问申请，您需要使用EMA账户登录。如果没有账户，请访问EMA账户管理网站并按照“创建EMA账户”下的步骤操作。
试点阶段
突破性医疗器械试点计划的阶段信息可能会发生变化。
第一阶段（Ia和Ib）
试点第一阶段（Phase I）仅适用于III类和旨在给药或移除药品的IIb类有源器械。
Ia期已关闭申请。EMA正在审核选定的有限数量认定请求，以测试该试点的第一阶段。审核预计将持续至2026年7月31日。
在Ia期被选中的制造商，如果其医疗器械的突破性状态获得积极意见，则可以从2026年9月1日起提交建议请求。该日期标志着Ib期的开始，届时EMA将接收第一阶段范围内的所有申请。
未被选中进入Ia期但被认为符合Ib期资格的申请人无需重新提交意向书。在Ib期，他们需要按照本页面发布的模板提交突破性状态请求简报文件。提交突破性状态请求简报文件的截止日期为2026年9月15日。
第二阶段
第二阶段预计于2027年第一季度开始。
在此阶段，EMA将认定和建议请求扩展到所有类别的医疗器械。
更多信息，请参见：
- 伴随诊断（体外诊断）
第三阶段
第三阶段预计于2027年第三季度开始。
在此阶段，EMA将认定和建议请求扩展到体外诊断（IVD）。
试点申请模板
可下载Word格式的申请模板，帮助制造商准备试点程序。
制造商只有在申请被确认为以下情况后才可向EMA提交这些模板：
- 已选中进入试点（适用于Ia期）；
- 或属于试点范围（适用于其他阶段）。
在意向书阶段无需附上这些申请。
突破性状态请求：突破性医疗器械试点申请人模板
英文（EN）（135.69 KB - DOCX）
首次发布：2026年4月24日
最后更新：2026年4月28日
查看
建议请求：突破性医疗器械试点申请人模板
英文（EN）（132.27 KB - DOCX）
首次发布：2026年4月24日
最后更新：2026年4月28日
查看
信息发布会
为准备突破性医疗器械试点计划的启动，举办了一场信息发布会。
更多信息，包括活动录像（如果有），请参见：
- 突破性医疗器械：信息发布会（2026年4月24日）
页面更新历史
提供更新日志，显示本网页更改的日期和摘要。不包括链接文档的更新或打字错误、断链修复等微小编辑。
更新追踪始于2026年3月。
查看更新历史
6月4日：
- 更新了“试点阶段”下的“第一阶段（Ia和Ib）”可展开面板，标记Ia期提交阶段关闭；
- 更新还提供了Ib期信息，包括要求和申请人截止日期。
2026年5月29日：
- 页面介绍更新，增加了关于III类植入式医疗器械可获取并行联合科学建议的信息。
2026年4月28日：
- 增加了“试点运作方式”、“如何申请试点”和“试点阶段”部分；
- 还增加了“相关新闻”部分；
- 替换了最初为了提供信息而添加的PDF模板，改为制造商可填写的Word模板。
2026年4月23日：
- 增加了“试点申请模板”、“突破性医疗器械认定指南”和“突破性医疗器械试点信息发布会”部分；
- 页面介绍也更新了试点范围和启动日期。
2026年3月2日：
- 页面首次发布。内容从另一个网页迁移，作为更广泛内容重组的一部分。
相关新闻
- 新试点支持突破性医疗器械开发（2026年4月28日）
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
欧洲药品管理局 EMA发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
EMA突破性医疗器械专家支持试点项目为中国创新医疗器械企业提供了进入欧盟市场的加速通道，但企业在申请前需全面评估自身产品与法规要求的契合度。以下从四个关键方面分析该试点对中国企业的影响：
1. 注册路径与产品分类：该试点目前仅适用于III类器械和特定IIb类有源器械（给药/移除药品），且优先心血管和儿童用器械。中国企业需首先确认自身产品是否属于上述范围。对于尚未获得CE标志的创新器械，该试点提供了早期接触专家小组的机会，可能缩短临床评价和符合性评估的周期。但企业需注意，试点名额有限（Ia期仅选5个），竞争激烈，建议提前准备充分的技术文件和临床数据摘要。
2. 临床评价与技术文件：MDCG于2025年12月发布的突破性器械指南（MDCG 2025-9）是申请的核心依据。企业需按照指南要求准备临床评价计划，包括临床前证据、临床开发策略、拟议临床研究和上市后临床随访。专家小组的意见将重点关注这些方面的可接受性。中国企业需确保技术文件与指南一致，特别是临床数据的充分性和符合MDR要求。翻译文件时需注意术语的准确性，避免因理解偏差导致申请失败。
3. 公告机构与符合性评估：试点允许公告机构就临床数据问题向专家小组提问，这意味着企业需与选定的公告机构密切合作。对于中国制造商，选择欧盟认可的公告机构至关重要，且需确保公告机构愿意参与试点。如果产品开发处于较晚期（接近符合性评估），可能更有机会被选中。建议企业提前与公告机构沟通，明确其在试点中的角色和义务。
4. 上市后监管与临床随访：专家小组不仅关注上市前数据，还会评估上市后临床随访（PMCF）活动的可接受性。中国企业需设计合理的PMCF计划，包括如何收集真实世界数据、如何监测长期安全性和有效性。这对于突破性器械尤为重要，因为此类器械可能基于有限的数据加速上市，后续监管要求更高。企业应考虑建立完善的上市后监测体系，并与专家小组的建议保持一致。
此外，中国企业还应关注以下机会：对于III类植入式器械，可同时申请与HTA机构的并行联合科学咨询（JSC），这有助于同步了解监管和卫生技术评估要求，降低多区域注册的复杂性。建议企业利用EMA提供的信息发布会和模板文件，提前准备简报文件。总体而言，该试点为中国医疗器械国际化提供了新模式，但申报前务必进行细致的差距分析和战略规划。
FAQ
2026年4月28日 EMA启动突破性医疗器械专家支持试点是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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