2026年3月10日新加坡HSA成为全球首个获得WHO医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的监管机构

重点摘要

新加坡卫生科学局（HSA）在2026年3月10日宣布，成为全球首个获得世界卫生组织（WHO）医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的国家监管机构。这一认可标志着HSA在医疗器械上市前和上市后监管方面具备卓越能力和高度公信力，可作为全球参考监管机构。同时，HSA宣布扩大其经济职能，通过设立产业发展部门、完善监管框架，支持生物医药创新和产业发展。此举对中国医疗器械企业而言，意味着新加坡作为东盟市场准入门户的吸引力增强，产品若通过HSA注册，有望加速进入全球市场，并可能影响企业的注册策略和临床评价路径。

来源与适用说明

来源机构：新加坡卫生科学局 HSA
原文日期：2026-03-10
本站发布时间：2026-07-25 01:13
文章来源：新加坡卫生科学局 HSA
本文采集整理自新加坡卫生科学局 HSA公开信息，来源：https://www.hsa.gov.sg/announcements/imdrf/。具体要求以监管机构最新正式发布为准。

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新加坡卫生科学局（HSA）成为全球首个达到世界卫生组织（WHO）医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的国家监管机构。这一消息由新加坡卫生部长兼社会政策统筹部长王乙康先生于2026年3月10日在新加坡举行的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第29届会议开幕式上宣布。WHO的认可反映了HSA在医疗器械上市前和上市后监管职能方面的卓越能力和高度公信力，使其能够作为全球参考监管机构，其他监管机构可以信赖其保护公众健康与安全。

多年来，HSA的监管体系已被全球公认为处于先进性能水平，包括：

WHO严格监管机构：自2023年起，WHO认可HSA为高风险体外诊断（IVD）器械的严格监管机构。这意味着HSA注册的高风险IVD器械有资格通过WHO预认证计划的快速评估路径，从而更快进入全球市场。
药品监管体系：2022年，HSA成为全球首个达到WHO成熟度等级4（最高等级）的监管机构，并成为首批三个被列为WHO列名机构的监管机构之一。这表明HSA在全球范围内被认为具有高级监管绩效，确保新加坡的药品符合高安全性、有效性和质量标准。

王乙康部长还分享了HSA扩大的经济职能，以及这将如何为新加坡生物医学生态系统创造经济价值。

HSA扩大经济职能及为行业提供的整体价值主张

HSA的国际公认监管卓越性锚定了临床开发和产品监管，将新加坡定义为本地和全球健康产品及医疗创新市场准入的关键门户。这反过来又支持了生物医学产业（新加坡经济的主要贡献者）的增长和发展。

这是在面对人工智能、精准医学和下一代诊断技术推动的快速发展的健康和医疗技术领域，为未来做好准备。为扩大HSA的经济职能，HSA将设立一个产业发展职能，为行业提供整体价值主张，并完善其监管框架：

(i) 研究、创新与企业（RIE）计划包括一系列滚动五年投资，最新计划RIE2030在未来五年内拨款370亿新元（约290亿美元）。关键投资领域之一是“人类健康与潜力”。通过持续投资，新加坡建立了强大的生物医学和生物制造能力。HSA将与大学、学术医疗中心、医院和科技研究局（A*STAR）合作，加强生物医学创新管道，可能产生有影响力的临床应用。

(ii) HSA将与A*STAR、经济发展局（EDB）和新加坡企业发展局（EnterpriseSG）密切合作，为全球和本地生物医药公司提供更全面的价值主张。对于在新加坡建立业务的国际生物医药公司，他们可以期待HSA严格而便捷的注册流程。HSA将与A*STAR合作，锚定转化研究和行业相关创新，并支持EDB吸引制造业、研发和区域总部投资到新加坡。这将有助于新加坡生物制药制造业产出（过去二十年翻了一番，2023年达到139亿新元）以及医疗技术制造业产出（同期从2003年的18亿新元增长约十倍，2023年达到189亿新元）。对于本土公司，与EnterpriseSG的合作将有助于促进区域和全球市场准入，并与新加坡的生物医药跨国公司深化合作。

(iii) 在药物开发方面，新加坡积极支持临床试验。作为一个声誉良好且值得信赖的监管和临床生态系统，新加坡能够参与多中心临床试验网络，为寻求验证其创新的公司提供支持。每年在新加坡启动约100项行业赞助的临床试验。HSA将继续与新加坡临床研究与创新联盟（CRIS）等其他公共部门机构合作，增强临床试验能力并增加这一数字。

(iv) 在卫生部（MOH）下属机构中，HSA将与护理效能评估署和公共医疗集群合作，探索同时促进监管批准、卫生技术评估和临床开发的协调路径，针对新加坡优先疾病领域（包括心血管疾病、糖尿病和代谢紊乱）的产品。

推进监管框架以支持新兴技术

HSA将继续推进其监管能力以拥抱新兴技术，使新加坡处于创新前沿，同时保持最高安全标准。这种方法为选择新加坡作为基地的公司创造了竞争优势。

MOH和HSA于2026年3月10日共同制定并发布了修订后的《医疗人工智能指南》（AIHGle 2.0）。在2021年框架基础上，AIHGle 2.0针对AI发展（如生成式AI）做出了规定，阐明AI应增强和赋能医疗专业人员以改善患者护理。更新后的指南将帮助医疗机构构建和实施临床安全有效的AI解决方案，以患者安全为核心。AIHGle 2.0的主要更新包括：(a) 通过明确关键利益相关者的责任加强问责；(b) 通过透明度指导促进知情决策以提高信任；(c) 更新AI部署指导，例如评估和减轻风险。AIHGle将根据发展和新技术定期更新以提供适当指导。

除了监管AI，HSA还将逐步采用AI技术为行业合作伙伴创造价值。从今天起，HSA已推出AI赋能的医疗器械风险分类工具（https://mdrc.hsa.gov.sg/），供行业合作伙伴试用和提供反馈。该测试版工具可在产品开发过程中提供初步风险分类估算的自动指导。

连接医疗、监管体系和行业

IMDRF第29届会议于2026年3月9日至13日在新加坡举行，吸引了超过400名参会者，包括全球监管机构和行业专家，讨论医疗器械监管和技术的关键进展。该论坛由HSA组织，HSA也是IMDRF的现任主席。作为IMDRF主席，HSA继续在监管体系与行业之间建立有意义的桥梁，促进创新，同时确保患者安全至上。

HSA首席执行官兼MOH卫生监管副主任蔡敬平副教授（博士）表示：“我们深感荣幸，HSA被WHO授予医疗器械监管体系的最高成熟度等级（ML4），并且是全球第一个获得这一认可的国家。这一成就恰逢HSA扩大其经济职能以造福生物医药行业，并为支持更多医疗创新（如AI）在医疗领域的推广而完善法规。HSA将继续在这一扩大的经济议程和监管工作中与行业及其协会进行接触和合作。我们希望利用本次论坛，使监管机构和行业共同努力，确保全世界的患者能够获得最新和最安全的医疗器械来治疗各种健康状况。”

新加坡卫生科学局

2026年3月10日

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这条信息对医疗器械企业意味着什么？

新加坡卫生科学局 HSA发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。

对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

新加坡卫生科学局（HSA）获得WHO医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）认可，这一里程碑事件对中国医疗器械企业具有多重战略意义。首先，在注册路径方面，HSA成为全球参考监管机构后，其注册审评结论在WHO体系及其他信任HSA的监管机构中可能获得更广泛的互认或简化采纳。中国医疗器械企业若计划进入东盟市场或寻求WHO预认证，通过HSA注册可能成为一条加速路径。特别是对于高风险体外诊断器械，HSA此前已被列为WHO严格监管机构，其注册产品可享受WHO预认证的快速评估通道，这为中国IVD企业提供了更高效的国际市场准入方案。

其次，在产品分类和技术文件方面，HSA新推出的AI赋能的医疗器械风险分类工具（MD-RCT）值得关注。该工具在产品开发阶段即可提供初步风险分类估计，有助于企业早期判断监管路径。中国企业在设计针对新加坡市场的产品时，可利用该工具进行预分类，提前准备相应的技术文档，包括基本描述、设计制造信息、性能评价、临床评价等。同时，HSA对新兴技术（如AI医疗器械）的监管框架正在完善，AIHGle 2.0指南的发布明确了生成式AI等技术的合规要求。中国企业若开发包含AI功能的医疗器械，需关注该指南对透明度、责任分配和风险缓解的要求，并考虑其与国内AI医疗器械指导原则的差异，以制定兼容的临床评价和技术文件策略。

第三，在质量体系和上市后维护方面，WHO ML4级别的监管体系意味着HSA对上市后监管（如不良事件报告、现场检查、安全更新）的要求将保持高水平。中国企业在产品注册后，需要建立符合HSA要求的质量体系，确保持续符合性。若计划通过HSA注册作为进入其他市场的跳板，企业还应考虑质量体系与国际标准（如ISO 13485）的一致性和数据互认需求。

最后，HSA扩大经济职能并与A*STAR、EDB、EnterpriseSG等机构合作，可能为中国企业在新加坡设立研发、制造或区域总部提供政策便利。例如，通过HSA的协调加速注册，配合新加坡的临床研究网络，企业可以更快完成产品验证并辐射亚太市场。然而，中国企业仍需注意新加坡监管要求与中国NMPA的差异，例如HSA对临床评价的接受标准、标签说明书语言要求（英语）、以及本地代理设立的必要性。建议企业在规划国际注册策略时，将HSA的最新动态纳入考量，并在技术文件准备中融入WHO及IMDRF的协调指南（如IMDRF的技术文件模板），以提高多国注册的效率。

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