2026年6月22日荷兰IGJ发布牙科医疗器械行业利益透明合规检查报告

重点摘要

荷兰卫生与青年照护监察局（IGJ）发布牙科医疗器械行业检查报告，发现供应商与医疗专业人员之间的财务关系缺乏透明度，部分未签订书面协议，存在违规赠送礼品行为。IGJ已对相关方处以警告和罚款，并计划2026年继续扩大检查范围。该报告提示医疗器械企业需重视合规管理，尤其涉及服务协议、赞助、礼品等利益输送环节。

来源与适用说明

来源机构：荷兰卫生与青年照护监察局 IGJ
原文日期：2026-06-22
本站发布时间：2026-07-25 01:29
文章来源：荷兰卫生与青年照护监察局 IGJ
本文采集整理自荷兰卫生与青年照护监察局 IGJ公开信息，来源：https://www.igj.nl/documenten/2026/06/22/sector-tandheelkundige-medische-hulpmiddelen-onvoldoende-bekend-met-wet-en-regelgeving-gunstbetoon。具体要求以监管机构最新正式发布为准。

完整原文中文翻译

报告日期：2026年6月22日

荷兰牙科医疗器械行业对透明财务关系的重要性认识不足。荷兰卫生与青年照护监察局（IGJ）的调查显示，付款并不总是足够透明，且有时牙科医疗器械供应商与医疗专业人员之间没有书面协议。有一例存在赠送礼品的情况。因此，供应商和医疗专业人员均未遵守关于利益输送的法律法规。IGJ对此处以罚款。

供应商与医疗专业人员之间存在财务关系。这要求谨慎和透明。财务关系有助于改善医疗质量，但也可能导致影响，使患者无法获得最合适的医疗器械。IGJ监督供应商和医疗专业人员遵守法律法规，并确保医疗机构管理层对此进行指导。

IGJ的调查

2025年，IGJ对3家供应商、2家牙科连锁机构（牙科诊所合作组织）、3家独立牙科（团体）诊所、1家牙科技工室和5名独立执业牙医（自由职业者）进行了14次检查。检查员与这些（个体）组织/企业的管理层和/或董事会进行了交谈，评估了不同组织/企业之间的协议、相关文件和财务记录。检查员检查这些是否符合法律法规，以及所建立的财务关系是否足够透明。

这些检查是每年在不同领域进行的利益输送监管的一部分。被检查的14家组织/企业均活跃于牙科领域，且为随机选择。检查于2025年进行。

《医疗器械法》（Wmh）第6条关于利益输送的规定适用于医疗器械的供应商和应用者（医疗专业人员）。其他方（例如会议组织机构或教育机构）不属于Wmh的监管范围。然而，检查员也查看了不属于监管范围的文档。由此可以全面了解牙科行业如何应用法律法规。

我们看到了什么？

调查中出现了以下关注领域：

服务协议（DVO）

什么是服务协议？

在服务协议（DVO）中，供应商和医疗专业人员记录他们的约定，例如演讲、咨询活动或参与医疗器械研究的报酬。

IGJ看到了什么？

调查重点在于服务协议中如何描述服务报酬、费用报销和所提供的服务（具体说明）。报酬必须符合由医疗器械行为准则基金会（GMH）设定的最高小时费率和条件。检查员还检查了这些是否与所要求的财务行政数据中的实际付款一致。IGJ发现，并非在所有服务案例中都存在服务协议，但确实向医疗专业人员支付了款项。这不符合法律法规。

赞助

什么是赞助？

赞助是指供应商直接或通过中间（法人）向医疗机构提供的财务捐助。这些捐助可用于（非）科学研究、教席或奖学金等。

IGJ看到了什么？

IGJ在某些赞助案例中未发现赞助协议。因此，财务关系不够透明，不符合Wmh利益输送政策规则。

已有的赞助协议总体上不够透明：无法追溯赞助金额用于何处（包括支付给医疗专业人员的款项）。

礼品

什么是礼品？

礼品是指供应商向医疗专业人员赠送的礼物。

IGJ看到了什么？

IGJ确定，供应商在牙科行业很少向医疗专业人员提供礼品。行政记录显示，礼品总账中也没有登记。有一家供应商存在这种情况。这不符合法律法规。

参加活动

什么是参加活动？

允许供应商报销或不收取医疗专业人员参加活动（或集会）的费用。

IGJ看到了什么？

IGJ确定，供应商未向医疗专业人员支付或报销参加活动和集会的费用。

医疗专业人员表示，他们完全自费参加进修和继续教育。

治理及转化为内部政策

什么是治理？

治理涉及组织的管理、运营和监督，旨在负责任的决策、透明度和向利益相关者报告政策。这包括组织管理的结构、规则和流程，例如在利益输送方面的管理。

IGJ看到了什么？

利益输送规定在荷兰法律中，并非欧洲法律。

IGJ发现，国际运营的供应商也有国际内部政策，但并未完全纳入荷兰法律法规。IGJ已向相关组织反馈，并建议使其内部政策（和行为准则）与荷兰法律保持一致。

总体情况

对法律法规不了解

检查访谈显示，供应商和医疗专业人员对现行利益输送法律法规（Wmh第6条）不了解或仅部分了解。这对供应商、医疗专业人员、行业和职业协会都是一个明确的关注点。

此外，重要的是规则是互惠的：给予者不得给予的，接受者也不得接受。也就是说，一旦违法，IGJ将对双方采取执法行动。

与利益相关组织的对话

在检查前后，IGJ与多家供应商、行业和职业协会（包括Indent、VGT和KNMT）讨论了利益输送禁令。

IGJ要求这些组织向其成员进一步宣传法律法规和检查工作方式。因为该行业及其医疗专业人员对利益输送的最新发展以及GMH准则委员会在此框架下的咨询申请评估（自律）了解有限。

此外，值得注意的是，行业和职业协会并未加入GMH，但向IGJ表示认可GMH行为准则。

Wmh范围的限制

调查显示，绝大多数已签订的协议不属于Wmh第6条关于利益输送的监管范围。这是因为规范对象——法律所针对的（法）人不属于该法的定义。协议是在医疗专业人员和非医疗器械供应商之间签订的，例如教育机构、科学协会和会议组织公司，以及在国外注册的供应商。这适用于服务、活动和赞助协议。

IGJ采取了哪些措施？

总之，部分案例未遵循现行法律框架，即在礼品和服务领域。因此，IGJ对相关供应商和医疗专业人员处以警告和罚款等行政措施。

此外，IGJ向一些法人指出了需要改进的方面。这涉及根据法律、政策规则和GMH必须在赞助和治理领域记录和保障的事项。

医疗中的财务关系透明很重要

下一步如何？

保持对话

IGJ期望牙科行业的供应商、医疗机构和医疗专业人员在实施上述关注领域。为增强对利益输送法律法规的了解，IGJ将进一步与供应商、行业和职业协会对话，探讨如何提高牙科领域的意识。

2026年利益输送监管

医疗器械行业的利益输送仍是关注重点。2026年，IGJ将访问荷兰多家医院和私立诊所的心脏科及口腔疾病、颌面外科等部门。调查财务关系的性质。检查员将审查供应商、医疗专业人员和医疗机构之间的财务记录、赞助合同和服务协议。还将讨论管理层与医疗专业人员之间的工作安排。

IGJ这样做是因为医疗机构和医疗专业人员只能选择对患者最有益的医疗器械，而不是因为可以获得金钱或礼品。如果他们（或供应商）违反规则，IGJ可以采取行政措施。

另见

网站：如何保持独立 hoeblijfikonafhankelijk.nl
医疗器械行为准则（GMH），第13条服务报酬 gmh.nu
《医疗器械法》 wetten.overheid.nl
利益输送政策规则《医疗器械法》 wetten.overheid.nl

分报告

阅读本调查的分报告

这条信息对医疗器械企业意味着什么？

荷兰卫生与青年照护监察局 IGJ发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。

对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

荷兰IGJ发布的这份牙科医疗器械行业利益透明合规检查报告，虽然直接针对荷兰本土市场，但其揭示的合规风险对计划出口荷兰或欧盟的中国医疗器械企业具有重要警示意义。中国企业在进入荷兰市场时，必须建立严格的合规体系，尤其是涉及与医疗专业人员（牙医、诊所）的财务往来。

从注册路径角度看，荷兰属于欧盟成员国，医疗器械CE认证同样适用。虽然该报告聚焦于已上市产品的商业行为，但利益输送问题可能间接影响产品注册过程中的临床评价和性能验证。例如，如果供应商通过赞助或服务协议影响临床研究结果，可能导致技术文件中的临床数据受到质疑。企业应确保所有临床研究或性能验证均独立、透明，避免不当财务关系。

在产品分类和技术文件方面，企业需要关注其牙科医疗器械是否涉及与医疗专业人员的合作开发或培训。任何涉及服务协议（DVO）或赞助的安排都必须有书面合同，并明确费用标准。IGJ指出部分协议不符合GMH（医疗器械行为准则）最高小时费率规定，因此中国企业在与荷兰当地医疗专业人员合作时，应参照GMH准则制定条款，并保留完整的财务记录。

对于质量体系和上市后维护，该报告强调了治理（Governance）和内部政策的重要性。IGJ发现国际供应商的内部政策未完全纳入荷兰法律要求。中国企业在荷兰设立代理或分支机构时，必须确保其质量体系文件（如ISO 13485）覆盖利益输送管理，包括礼品、赞助、服务协议等流程的审批和记录。此外，上市后监管活动（如投诉处理、不良事件报告）中也需避免任何可能影响独立性的财务关系。

最后，中国医疗器械企业应关注IGJ 2026年对心脏科和口腔颌面外科的检查计划。这意味着利益输送监管将扩展至更多专科领域，且检查力度加强。即使中国公司产品未涉及牙科，也应提前自查与荷兰医疗专业人员的合作模式，防范类似风险。建议企业委托本地合规顾问审查所有财务往来，并考虑加入GMH或参考其行为准则，以降低执法风险。

从医疗器械国际注册实务看，荷兰卫生与青年照护监察局 IGJ发布的这类信息不能只当作普通新闻阅读。企业首先要判断它属于法规政策、指南标准、产品批准、召回安全、质量体系还是上市后监管信息，因为不同类型的信息会对应不同的内部处理动作。若企业正在推进相关市场注册项目，应把该更新放入目标市场法规跟踪表，确认是否影响产品分类、注册路径、申请主体、本地代理责任或证书维护安排。

对中国医疗器械企业而言，2026年6月22日荷兰IGJ发布牙科医疗器械行业利益透明合规检查报告可能带来的直接影响通常体现在资料一致性和证据链管理上。企业需要检查现有技术文件、风险管理报告、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、质量体系证书和上市后监督文件，确认这些资料是否仍能支撑目标市场的最新监管预期。如果该信息涉及安全通知、召回、产品批准或监管会议，企业还应判断同类产品、同类技术路线或同类风险点是否会被审评机构重点关注。

在执行层面，艾梅莉建议企业建立三项动作：第一，把官方原文链接、发布日期、适用产品范围和可能影响领域记录到法规跟踪台账；第二，由法规、质量、研发和销售共同判断是否需要更新标签、说明书、临床评价、风险管理或测试报告；第三，若企业已经在当地上市或已提交注册申请，应同步评估本地代理、进口商、经销商和售后团队是否需要采取沟通、变更、补充说明或上市后监测措施。

这类新闻的价值不在于单纯知道监管机构发布了什么，而在于把公开信息转化为企业可执行的合规动作。对于准备进行多国注册的企业，尤其要关注不同市场之间的资料复用边界：同一套CE、FDA、NMPA、ISO 13485或MDSAP资料，可能在一个国家可以作为核心证据，在另一个国家却需要补充本地化说明、语言标签、授权代表文件或上市后维护计划。艾梅莉建议企业在每次重要监管更新后，都进行一次简短的资料差距复核，避免后续补正、变更或续证阶段出现被动。

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