2026年7月15日加拿大卫生部推进药品和医疗器械审评现代化

重点摘要

加拿大卫生部发布新闻稿，公布过去三个月批准537种药品和医疗器械，包括首个仿制索马鲁肽。同时推出部长信赖令，允许利用外国监管机构决策加速部分药品审评，首批涉及儿童用药和兽药。此外就优先审评涉及加拿大制造的仿制药征求反馈。这些改革旨在提高效率、减少重复，同时保持安全、有效性和质量标准，对计划进入加拿大市场的中国医疗器械企业而言，需关注信赖令适用范围及仿制药优先审评政策对产品注册策略的影响。

来源与适用说明

来源机构：加拿大卫生部 Health Canada
原文日期：2026-07-15
本站发布时间：2026-07-25 01:13
文章来源：加拿大卫生部 Health Canada
本文采集整理自加拿大卫生部 Health Canada公开信息，来源：https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。

完整原文中文翻译

来自：加拿大卫生部

新闻发布

加拿大人期望及时获得安全有效的药品和医疗器械。加拿大卫生部正在采取切实措施，对其监管流程进行现代化改造并提高效率，同时保持其安全、有效性和质量的高标准。

2026年7月15日 | 安大略省渥太华 | 加拿大卫生部

在过去三个月里，加拿大卫生部批准了537种新药和医疗器械，以帮助加拿大人管理和治疗一系列健康问题。这包括三种仿制索马鲁肽，加拿大是七国集团中首个这样做的国家。

此外，为了帮助将更多药物和治疗方法更快地引入加拿大，加拿大卫生部发布了《部长信赖令》。该命令允许该部门通过使用选定外国监管机构做出的决定或出具的文件来更快地审查药品申请的某些部分。这种方法在保持加拿大对安全性、有效性和质量的要求的同时，减少了不必要的重复。更高效的流程也将鼓励制造商将产品带到加拿大。根据该命令，加拿大卫生部首批接受的药品类别包括儿童用药和兽药。

同时，加拿大卫生部正在就一项拟议方法征求意见，该方法旨在优先审查涉及加拿大制造的某些仿制药申请。支持加拿大的仿制药和生命科学部门将在增强药品供应安全和防止可能对加拿大人健康产生负面影响的破坏性短缺方面发挥关键作用。

作为加拿大卫生部监管现代化努力的补充，加拿大卫生研究院（CIHR）继续支持健康研究和临床试验，这些研究和试验产生评估新药、医疗器械和其他健康产品所需的证据，有助于加强加拿大的生命科学生态系统，并改善加拿大人获得创新治疗的机会。

这些举措正在帮助建立一个更加现代化和高效的监管体系——一个支持加拿大人更快、更广泛地获得药品，同时不损害加拿大在安全性、有效性和质量方面的高标准的体系。

引语

“加拿大人期望及时获得安全有效的药品和医疗器械，不出现不必要的延误。加拿大卫生部正在对产品上市许可的审查方式进行现代化改造，并减少重复。这些措施将有助于加拿大人需要时及时获得安全有效的药物和治疗方法。”

——尊敬的卫生部长Marjorie Michel

“《部长信赖令》是加拿大药品审批流程现代化、减少监管重复以及加快必要治疗药物获取的重要一步。这在儿科中尤为重要，因为患者群体小、商业激励有限，常常延迟专门针对儿童的疗法的开发和批准。”

——Emily Gruenwoldt，加拿大儿童医疗保健机构总裁兼首席执行官，加拿大儿科主任协会执行主任

“在当前贸易环境下，加拿大作为上市目的地的吸引力面临越来越大的压力，及时有效地实施信赖令尤为重要。它的实施代表着加强监管协作和与国际同行保持一致的重要机会。”

——Bettina Hamelin博士，加拿大创新药物总裁兼首席执行官

快速事实

加拿大卫生部正在就《草案指南》征求利益相关方的意见，该指南描述了《部长信赖令》的监管要求以及提交申请使用该工具进行审查的程序。本次咨询从2026年7月15日开放至2026年9月12日。
此外，关于加拿大卫生部拟议优先审查涉及国内制造的某些仿制药申请的方法的咨询也从2026年7月15日开放至2026年9月12日。

这条信息对医疗器械企业意味着什么？

加拿大卫生部 Health Canada发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。

对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

加拿大卫生部此次发布的《部长信赖令》及仿制药优先审评征求意见稿，是2026年加拿大药品和医疗器械审评现代化的重要举措。对于中国医疗器械和制药企业而言，这一动态释放出多重信号。

首先，信赖令的推出意味着加拿大将更快地采纳其他监管机构（如美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA等）的审评结论，从而缩短产品在加拿大的上市时间。中国企业在制定国际注册策略时，应将加拿大市场纳入早期规划，优先选择已获得上述信赖监管机构批准的产品，以利用信赖令加速审评。但需要注意的是，该令目前仅适用于儿童用药和兽药，后续可能扩展至其他类别，企业应持续关注其适用范围调整。

其次，仿制药优先审评政策向“加拿大制造”倾斜，鼓励本地生产。这对于计划在加拿大设立生产基地或与当地制造商合作的中国企业而言，可能获得审评加速的潜在优势。相反，若仅依赖海外生产（如中国本土生产后出口），则可能面临更长审评周期。企业应评估在加拿大本地化生产的可行性，或寻找加拿大合作伙伴以符合优先审评条件。

从医疗器械角度，虽然本次新闻稿主要提及药品，但监管现代化覆盖医疗器械。加拿大卫生部正在简化审评流程，提高效率。中国医疗器械企业应关注未来可能出台的医疗器械信赖令或类似简化路径。目前，优先审评仅涉及仿制药，但医疗器械的上市前审查也可能借鉴类似思路，企业需跟踪后续政策。

对产品注册路径的影响：企业需重新评估加拿大市场准入策略。传统上，在加拿大申请医疗器械注册需要独立提交技术文件，耗时较长。若信赖令扩展至医疗器械，企业可考虑先获得美国FDA或欧盟CE认证，再通过信赖路径加速加拿大注册。但必须确保技术文件、临床评价、标签等与加拿大要求一致，特别是语言（英语/法语）和当地标准。

技术文件与临床评价方面：信赖令依赖其他监管机构决定，但加拿大仍保留对安全性、有效性和质量的独立评估。因此，即使使用外国审评结论，企业仍需提供完整的技术文档，包括性能测试、生物相容性、临床证据等。不能简单依赖国外批准而忽视加拿大具体要求。建议在准备文件时，采用国际通用格式（如IMDRF的STED文件），并确保包含加拿大特有要求（如说明书双语）。

标签说明书：加拿大要求产品标签和说明书使用英语和法语，内容需符合加拿大通用标准（如Health Canada的医疗器械标签指南）。即使是已有美国或欧盟批准的产品，也需要重新评审标签是否符合加拿大法规，特别是警告、注意事项、适应症等。

质量体系：加拿大要求制造商建立符合ISO 13485或CAMD规范的质量管理体系。信赖令并不豁免质量体系要求。企业应确保质量管理体系覆盖加拿大市场的特殊要求，如MDR 2017/745（需注意加拿大尚未完全采用MDR，但要求类似）。

上市后维护：信赖令可能简化初始上市，但上市后监管（如不良事件报告、召回、现场检查等）依然是独立的。企业必须在加拿大设立授权代表或当地联络点，负责与Health Canada沟通。对于已有其他市场批准的产品，上市后数据可能需要同时向加拿大报告。

总体而言，加拿大审评现代化为国际企业提供了更快的市场准入机会，但并未降低标准。中国医疗器械企业应积极研究信赖令的适用范围和条件，评估自身产品是否适用；同时关注仿制药优先审评政策是否向医疗器械延伸。建议与专业法规顾问合作，制定差异化注册策略，充分利用新政策窗口期，加速在加拿大的市场布局。

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